Möjlighet att använda vibratorer med vaginala dilatorer för vaginism. (Vibratorterapi och dilatatorer vid vaginism) (ViTaDiVa)
En pilotstudie som utvärderar möjligheten att använda klitorisvibratorer för att underlätta vaginal dilatatorterapi hos kvinnor som presenterar sig för psykosexuella tjänster med vaginism.
Acceptabiliteten av vulvavibrationsterapi har utvärderats hos kvinnor med vulvodyni och befunnits vara acceptabel, men har inte bedömts hos kvinnor med ett primärt klagomål av vaginism.
Denna föreslagna studie tittar på genomförbarheten och acceptansen av att använda klitorisvibrationsterapi, tillsammans med nuvarande terapi, för kvinnor med vaginism. Det är troligt att många, om inte de flesta, av dessa kvinnor också kommer att ha inslag av vulvodyni. Utredarna föreslår att användningen av extern klitoris eller vulval vibrationsterapi sannolikt är acceptabel hos de flesta kvinnor med vaginism, baserat på acceptansen av vulvavibrationsterapi hos kvinnor med vulvodyni.
Det föreslås att vibratorterapi kan hjälpa kvinnor med kvinnlig sexuell dysfunktion att använda vaginala dilatatorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad kontrollerad studie, där det första klustret av patienter får standardterapi och det andra klustret får standardterapi plus vibrator. Rekryteringen kommer att vara inledningsvis 15 deltagare som ska få standardterapi, och sedan ytterligare 15 som får en extern vibrator.
Denna studie kommer att pågå under cirka 12 månader. Inskrivning av patienter kommer att ske från en gemensam psykosexuell klinik som leds av en läkare och en klinisk psykolog. Kvinnliga patienter remitteras till denna klinik av allmänläkare, inom Sexuell hälsovård eller via gynekologer, ofta med klagomål om svårigheter eller smärta med penetrerande sex. Uteslutningskriterier kommer att vara: patienter som inte kan/vilja ge sitt samtycke, transsexuella män eller på testosteronbehandling, oförmögna att förstå skriftlig och/eller muntlig engelska, aktuella dermtatologiska hudåkommor som kräver aktiv behandling, genital herpes simplex-virus inom 3 månader, eller inte rapportera symtom på vaginism utan tecken på vaginism vid klinisk undersökning.
Testinformation kommer att ges vid det första mötet. Om patienten vill anmäla sig kommer ett första frågeformulär att ges, och ett uppföljningsformulär kommer att fyllas i via telefonkontakt 3-4 månader efter den första konsultationen vid patientens samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
- Telefonnummer: 0207 377 7315
- E-post: j.gaddie1@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jill Zelin
- E-post: jill.zelin@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2BB
- Rekrytering
- Ambrose King Sexual Health Centre
-
Kontakt:
- Jessica Gaddie, MBChB
- E-post: j.gaddie1@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke (ytterligare åtgärder måste vidtas om barn, utsatta vuxna eller vuxna som inte kan ge samtycke ingår)
- Kvinna
- Över 18 år
- Med symtom och kliniska tecken som överensstämmer med vaginism/vaginism och vulvodyni.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
- Transgender man / på testosteronterapi
- Oförmåga att förstå skriftlig och/eller muntlig engelska
- Aktuella dermatologiska hudtillstånd som kräver aktiv behandling
- Symtom på genital herpes simplex virus under de senaste 3 månaderna
- Rapporterar inte symtom på vaginism och inga tecken på vaginism vid klinisk undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibratorterapi + dilator/standardterapi
Patienten kommer att få standardbehandling (första tid, remiss till sjukgymnastik eller psykosexuell rådgivning som standard, tillsammans med vadinaldilatatorer och lidokaingel) plus en extern vibrator.
|
Patient försedd med extern vibrator för egen användning, samt vaginaldilatatorer.
Dilatatorer, topikal lidokaingel, remiss till psykoterapi, gruppterapi eller kvinnohälsofys vid behov, självhjälpsresurser.
|
|
Aktiv komparator: Dilator/standardterapi
Patienten kommer att få standardbehandling (första tid, remiss till sjukgymnastik eller psykosexuell rådgivning som standard, tillsammans med vadinaldilatatorer och lidokaingel).
|
Dilatatorer, topikal lidokaingel, remiss till psykoterapi, gruppterapi eller kvinnohälsofys vid behov, självhjälpsresurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Är vibrationsterapi (genom användning av handhållna externa vibratorer på klitoris och vulvalområdet) acceptabelt för kvinnor som en del av medicinsk behandling av vaginism och vaginism/vulvodyni, tillsammans med nuvarande medicinsk behandling?
Tidsram: 12-18 månader
|
Kvalitativt frågeformulär
|
12-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjälper användningen av klitoris/vulvalvibratorer kvinnor att göra framsteg lättare med användningen av vaginaldilatatorer jämfört med kvinnor som inte använder dessa?
Tidsram: 12-24 månader
|
Kvalitativt frågeformulär
|
12-24 månader
|
|
Finns det någon självrapporterad skillnad i upplevelser av njutning eller njutning kring sexuella upplevelser i de två grupperna av kvinnor som rapporterats av FSDS (Female Sexual Distress Scale) Scores?
Tidsram: 12-24 månader
|
Frågeformulär - FSDS (ovan)
|
12-24 månader
|
|
Finns det någon självrapporterad skillnad i upplevelser av njutning eller njutning kring sexuella upplevelser i de två grupperna av kvinnor som rapporterats av FSFI (Female Sexual Function Index) Scores?
Tidsram: 12-24 månader
|
Frågeformulär - FSFI (ovan)
|
12-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 278027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .