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小児集中治療室入院後の心理的後遺症を予防するための心理教育ツール (4PICU)

2022年3月9日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust

小児集中治療入院後の心理的後遺症を予防するための指示された心理教育ツールの前向き無作為対照研究。

  • PICU退院後の子供とその両親/保護者の心理的後遺症を軽減するために、フォローアップの対象を絞った電話で補完された、特定の年齢に適した書面による情報からなる革新的な直接的な心理教育的介入を体系的に評価すること。
  • PICU 退院後 6 か月の親子の情緒的適応に対する心理教育ツールの効果を確認する。そして、これらの結果が子供の年齢に関連しているかどうかを調査します。対象の電話を受信した場合。および/または子供の入院中の親レベルのストレス。
  • 心理教育的介入のさまざまな側面 (書面による情報と的を絞った電話) と、これら 2 つの心理教育的介入の有用性について、親/保護者と子供から詳細なフィードバックを得る。

研究チームは、0〜16歳の子供を対象に、年齢(4歳未満および4歳以上)で層別化された通常の介入と治療のランダム化比較試験を実施します。

両親と子供のPTSDである結果の違いを示すために、288人の子供が必要になると推定されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の目的と目的

目的

  • PICU退院後の子供とその両親/保護者の心理的後遺症を軽減するために、フォローアップの対象を絞った電話で補完された、特定の年齢に適した書面による情報からなる革新的な直接的な心理教育的介入を体系的に評価すること。
  • PICU 退院後 6 か月の親子の情緒的適応に対する心理教育ツールの効果を確認する。そして、これらの結果が子供の年齢に関連しているかどうかを調査します。対象の電話を受信した場合。および/または子供の入院中の親レベルのストレス。
  • 心理教育的介入のさまざまな側面 (書面による情報と的を絞った電話) と、これら 2 つの心理教育的介入の有用性について、親/保護者と子供から詳細なフィードバックを得る。

主な目的 PICU 退院後 6 か月で測定された親の心的外傷後ストレスおよびその他の心理的症状の軽減において、心理教育的介入が通常の治療よりも優れているかどうかを判断すること。

副次的な目的

  • PICU 退院後 6 か月で測定された子供の心的外傷後ストレスおよびその他の心理的症状の軽減において、介入が通常の治療よりも優れているかどうかを判断すること。
  • 子供のPICU入院中の親のストレスの程度が特に心理的後遺症の程度と関連しているかどうか、および心理教育的介入が非常にストレスの多い家族で効果的であるかどうかを判断する.
  • この比較的単純で革新的で実用的な介入を通常の治療に追加することが、NHS リソースの費用対効果の高い使用を提供するかどうかを判断する
  • 介入に対する子どもと親の受容性を詳細に評価する。

心理教育ツールの配信と PICU 退院時の親/保護者のストレスの評価

  • 適格な家族には、PICUに24時間以上入院し、退院するまで生存している0〜16歳の子供が含まれます。
  • 書かれた心理教育ツール、電話、アンケートを理解するのに十分な英語力がないとみなされる親は除外されます。

[私たちの将来の目標は、介入が成功したことが示された場合、介入ツールを最も頻繁に遭遇する外国語に翻訳することです。]

子供が PICU から退院する前にインフォームド コンセントを得た後、親の PICU ストレス スクリーニング アンケート (18) が、研究者または適切な訓練を受けたベッドサイドの PICU 看護師によって退院前にすべての親/保護者に提供されます。

  • 適格なすべての子供の保護者/保護者は、ランダム割り当てを使用して無作為化され、積極的な介入または通常の治療 (TAU) のいずれかを受けます。
  • 介入グループに無作為に割り付けられた人々には、PICU の退院前に、研究者によって年齢に応じた書かれた心理教育ツールが与えられます。 研究者はまた、PICU 退院後 4 ~ 6 週間で配信されるターゲットを絞った電話のメカニズムについても説明します。

    • 電話の呼び出し:

  • 介入グループに無作為に割り付けられたすべての親/保護者は、退院後 4 ~ 6 週間で、研究者から対象を絞った直接電話を受けることができます。
  • 研究者は、プロトコル化されたスクリプト化された面接アンケートを使用して、ツールの内容とPICU退院後に発生する心理的問題について話し合い、適切な場合には一般開業医や地域のメンタルヘルスへの紹介など、これらを管理する方法について家族に情報を提供しますサービス。
  • 調査チームは、以下を含む主要な結果を記録します。

取り込み率と結果;症状が悪化している家族の数。 GPおよび/または地域のメンタルヘルスサービスへの紹介率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

288

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト:
          • Simon Nadel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0歳から16歳までのすべての子供と若者
  • > 36週の修正妊娠週数
  • PICU に 24 時間以上入院 18 歳以上の親/保護者

除外基準:

  • • 治療中止を検討している子供

    • 平均余命<6ヶ月
    • -現在のPICU入院前の過去12か月間に、24時間以上の小児科または新生児集中治療室への以前の入院
    • 質問票に記入するのに十分な英語力がない親/保護者
    • 海外住所

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
フォローアップの対象を絞った電話で補足される、年齢別の情報
PICU退院後の子供とその両親の心理的後遺症を軽減するために、対象を絞ったフォローアップの電話で補足された、年齢別の情報。
介入なし:通常通りの治療
PICU 退院時に提供される通常の情報

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親/保護者の心的外傷後ストレス症状
時間枠:PICU退院後6ヶ月
Impact of Events Scale、自己申告アンケートを使用して測定
PICU退院後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親/保護者の一般的な感情状態
時間枠:PICU退院後6ヶ月
病院の不安とうつ病アンケート
PICU退院後6ヶ月
子どもの心的外傷後ストレスおよびその他の感情的および行動上の問題
時間枠:PICU退院後6ヶ月
アンケート
PICU退院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Nadel, MBBS、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20SM6281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

インペリアル内の他の研究者と共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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