Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-educatief hulpmiddel om psychologische gevolgen te voorkomen na opname op de pediatrische intensive care (4PICU)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gericht psycho-educatief hulpmiddel om psychologische gevolgen na opname op de pediatrische intensive care te voorkomen.

  • Systematisch evalueren van een innovatief gerichte psycho-educatieve interventie die bestaat uit schriftelijke, voor de leeftijd geschikte informatie, aangevuld met een gericht telefoongesprek om psychologische gevolgen bij het kind en zijn ouders/verzorgers na ontslag uit de PICU te verminderen.
  • Om de effecten van de psycho-educatieve tool op de emotionele aanpassing van ouder en kind te bevestigen 6 maanden na ontslag uit de PICU; en om te onderzoeken of deze uitkomsten verband houden met de leeftijd van het kind; met ontvangst van het gerichte telefoontje; en/of met de stress van de ouders tijdens de opname van het kind.
  • Gedetailleerde feedback krijgen van ouders/verzorgers en kinderen over de verschillende aspecten van de psycho-educatieve interventie (de schriftelijke informatie en het gerichte telefoongesprek) en het nut van deze twee psycho-educatieve interventies.

Het onderzoeksteam zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van de interventie versus de gebruikelijke behandeling bij kinderen van 0-16 jaar, gestratificeerd naar leeftijd (< 4 jaar en > 4 jaar).

Naar schatting zullen 288 kinderen een verschil in uitkomst moeten laten zien, namelijk PTSS bij ouders en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE DOELSTELLINGEN EN DOEL

Doelstellingen

  • Systematisch evalueren van een innovatief gerichte psycho-educatieve interventie die bestaat uit schriftelijke, voor de leeftijd geschikte informatie, aangevuld met een gericht telefoongesprek om psychologische gevolgen bij het kind en zijn ouders/verzorgers na ontslag uit de PICU te verminderen.
  • Om de effecten van de psycho-educatieve tool op de emotionele aanpassing van ouder en kind te bevestigen 6 maanden na ontslag uit de PICU; en om te onderzoeken of deze uitkomsten verband houden met de leeftijd van het kind; met ontvangst van het gerichte telefoontje; en/of met de stress van de ouders tijdens de opname van het kind.
  • Gedetailleerde feedback krijgen van ouders/verzorgers en kinderen over de verschillende aspecten van de psycho-educatieve interventie (de schriftelijke informatie en het gerichte telefoongesprek) en het nut van deze twee psycho-educatieve interventies.

Primair doel Bepalen of de psycho-educatieve interventie superieur is aan de gebruikelijke behandeling bij het verminderen van ouderlijke posttraumatische stress en andere psychologische symptomen, gemeten zes maanden na ontslag uit de PICU.

Secundaire doelstellingen

  • Om te bepalen of de interventie superieur is aan de gebruikelijke behandeling bij het verminderen van posttraumatische stress bij kinderen en andere psychologische symptomen, gemeten 6 maanden na ontslag uit de PICU.
  • Om te bepalen of de mate van ouderlijke stress tijdens de PICU-opname van hun kind in het bijzonder verband houdt met de mate van psychologische gevolgen en of de psycho-educatieve interventie even minder of effectiever is in de zwaar gestresste gezinnen.
  • Om te bepalen of het toevoegen van deze relatief eenvoudige, innovatieve en pragmatische interventie aan de gebruikelijke behandeling een kosteneffectief gebruik van NHS-middelen zal opleveren
  • De aanvaarding van de interventie door kinderen en ouders in detail evalueren.

Levering van de psycho-educatieve tool en beoordeling van stress bij ouders/verzorgers bij ontslag uit de PICU

  • Gezinnen die in aanmerking komen, zijn onder meer kinderen van 0-16 jaar die > 24 uur op de PICU zijn opgenomen en overleven om te worden ontslagen.
  • Ouders van wie wordt aangenomen dat ze onvoldoende Engels spreken om de schriftelijke psycho-educatieve tool, het telefoongesprek en de vragenlijsten te begrijpen, worden uitgesloten.

[Ons doel in de toekomst, als de interventie succesvol blijkt te zijn, is om de interventietools te vertalen in de meest voorkomende vreemde talen.]

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het ontslag van het kind uit de PICU, zal een vragenlijst voor ouderlijke PICU-stressscreening (18) aan alle ouders/verzorgers worden gegeven voorafgaand aan het ontslag door de onderzoeker of een goed opgeleide PICU-verpleegkundige aan het bed.

  • Ouders/verzorgers van alle in aanmerking komende kinderen worden gerandomiseerd met behulp van willekeurige toewijzing om actieve interventie of gebruikelijke behandeling (TAU) te krijgen.
  • Degenen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen van de onderzoeker het voor de leeftijd geschikte schriftelijke psycho-educatieve hulpmiddel voordat ze uit de PICU worden ontslagen. De onderzoeker zal ook het mechanisme uitleggen van het gerichte telefoongesprek dat 4-6 weken na ontslag uit de PICU moet worden afgeleverd.

    • Telefoongesprek:

  • Alle ouders/verzorgers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen het gericht gerichte telefoontje van de onderzoeker aangeboden 4-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
  • De onderzoeker zal een geprotocolleerde, gescripte interviewvragenlijst gebruiken om de inhoud van de tool en eventuele psychologische problemen die zich voordoen na ontslag uit de PICU te bespreken, en informatie te verstrekken aan families over manieren om deze aan te pakken, inclusief, indien nodig, verwijzing naar huisarts en lokale geestelijke gezondheidszorg Diensten.
  • Het onderzoeksteam zal de belangrijkste resultaten van de oproep vastleggen, waaronder:

Opnamepercentages en resultaat; het aantal gezinnen met beperkende symptomen; en verwijzingspercentages naar huisartsen en/of lokale GGZ-diensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Simon Nadel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen en jongeren van 0-16 jaar
  • > 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
  • Opgenomen op PICU >24 uur Ouder(s)/voogd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • Kinderen bij wie wordt overwogen om de behandeling stop te zetten

    • Levensverwachting <6 maanden
    • Eerdere opname op pediatrische of neonatale intensive care gedurende > 24 uur, in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de huidige PICU-opname
    • Ouder(s)/voogd hebben onvoldoende Engels om vragenlijsten in te vullen
    • Adres buitenland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
leeftijdsspecifieke informatie, aangevuld met een vervolggericht telefoontje
leeftijdsspecifieke informatie, aangevuld met een gericht telefonisch vervolggesprek om psychologische gevolgen bij het kind en zijn ouders na ontslag uit de PICU te verminderen.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
gebruikelijke informatie gegeven bij ontslag uit de PICU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
posttraumatische stresssymptomen bij de ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de PICU
gemeten met behulp van de Impact of Events Scale, een zelfrapportagevragenlijst
6 maanden na ontslag uit de PICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder/voogd algemene emotionele toestand
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de PICU
Vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis
6 maanden na ontslag uit de PICU
Posttraumatische stress bij kinderen en andere emotionele en gedragsproblemen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de PICU
Vragenlijst
6 maanden na ontslag uit de PICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20SM6281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Zal delen met andere onderzoekers binnen Imperial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren