- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04635449
Psycho-educatief hulpmiddel om psychologische gevolgen te voorkomen na opname op de pediatrische intensive care (4PICU)
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gericht psycho-educatief hulpmiddel om psychologische gevolgen na opname op de pediatrische intensive care te voorkomen.
- Systematisch evalueren van een innovatief gerichte psycho-educatieve interventie die bestaat uit schriftelijke, voor de leeftijd geschikte informatie, aangevuld met een gericht telefoongesprek om psychologische gevolgen bij het kind en zijn ouders/verzorgers na ontslag uit de PICU te verminderen.
- Om de effecten van de psycho-educatieve tool op de emotionele aanpassing van ouder en kind te bevestigen 6 maanden na ontslag uit de PICU; en om te onderzoeken of deze uitkomsten verband houden met de leeftijd van het kind; met ontvangst van het gerichte telefoontje; en/of met de stress van de ouders tijdens de opname van het kind.
- Gedetailleerde feedback krijgen van ouders/verzorgers en kinderen over de verschillende aspecten van de psycho-educatieve interventie (de schriftelijke informatie en het gerichte telefoongesprek) en het nut van deze twee psycho-educatieve interventies.
Het onderzoeksteam zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van de interventie versus de gebruikelijke behandeling bij kinderen van 0-16 jaar, gestratificeerd naar leeftijd (< 4 jaar en > 4 jaar).
Naar schatting zullen 288 kinderen een verschil in uitkomst moeten laten zien, namelijk PTSS bij ouders en kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE DOELSTELLINGEN EN DOEL
Doelstellingen
- Systematisch evalueren van een innovatief gerichte psycho-educatieve interventie die bestaat uit schriftelijke, voor de leeftijd geschikte informatie, aangevuld met een gericht telefoongesprek om psychologische gevolgen bij het kind en zijn ouders/verzorgers na ontslag uit de PICU te verminderen.
- Om de effecten van de psycho-educatieve tool op de emotionele aanpassing van ouder en kind te bevestigen 6 maanden na ontslag uit de PICU; en om te onderzoeken of deze uitkomsten verband houden met de leeftijd van het kind; met ontvangst van het gerichte telefoontje; en/of met de stress van de ouders tijdens de opname van het kind.
- Gedetailleerde feedback krijgen van ouders/verzorgers en kinderen over de verschillende aspecten van de psycho-educatieve interventie (de schriftelijke informatie en het gerichte telefoongesprek) en het nut van deze twee psycho-educatieve interventies.
Primair doel Bepalen of de psycho-educatieve interventie superieur is aan de gebruikelijke behandeling bij het verminderen van ouderlijke posttraumatische stress en andere psychologische symptomen, gemeten zes maanden na ontslag uit de PICU.
Secundaire doelstellingen
- Om te bepalen of de interventie superieur is aan de gebruikelijke behandeling bij het verminderen van posttraumatische stress bij kinderen en andere psychologische symptomen, gemeten 6 maanden na ontslag uit de PICU.
- Om te bepalen of de mate van ouderlijke stress tijdens de PICU-opname van hun kind in het bijzonder verband houdt met de mate van psychologische gevolgen en of de psycho-educatieve interventie even minder of effectiever is in de zwaar gestresste gezinnen.
- Om te bepalen of het toevoegen van deze relatief eenvoudige, innovatieve en pragmatische interventie aan de gebruikelijke behandeling een kosteneffectief gebruik van NHS-middelen zal opleveren
- De aanvaarding van de interventie door kinderen en ouders in detail evalueren.
Levering van de psycho-educatieve tool en beoordeling van stress bij ouders/verzorgers bij ontslag uit de PICU
- Gezinnen die in aanmerking komen, zijn onder meer kinderen van 0-16 jaar die > 24 uur op de PICU zijn opgenomen en overleven om te worden ontslagen.
- Ouders van wie wordt aangenomen dat ze onvoldoende Engels spreken om de schriftelijke psycho-educatieve tool, het telefoongesprek en de vragenlijsten te begrijpen, worden uitgesloten.
[Ons doel in de toekomst, als de interventie succesvol blijkt te zijn, is om de interventietools te vertalen in de meest voorkomende vreemde talen.]
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het ontslag van het kind uit de PICU, zal een vragenlijst voor ouderlijke PICU-stressscreening (18) aan alle ouders/verzorgers worden gegeven voorafgaand aan het ontslag door de onderzoeker of een goed opgeleide PICU-verpleegkundige aan het bed.
- Ouders/verzorgers van alle in aanmerking komende kinderen worden gerandomiseerd met behulp van willekeurige toewijzing om actieve interventie of gebruikelijke behandeling (TAU) te krijgen.
Degenen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen van de onderzoeker het voor de leeftijd geschikte schriftelijke psycho-educatieve hulpmiddel voordat ze uit de PICU worden ontslagen. De onderzoeker zal ook het mechanisme uitleggen van het gerichte telefoongesprek dat 4-6 weken na ontslag uit de PICU moet worden afgeleverd.
• Telefoongesprek:
- Alle ouders/verzorgers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen het gericht gerichte telefoontje van de onderzoeker aangeboden 4-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
- De onderzoeker zal een geprotocolleerde, gescripte interviewvragenlijst gebruiken om de inhoud van de tool en eventuele psychologische problemen die zich voordoen na ontslag uit de PICU te bespreken, en informatie te verstrekken aan families over manieren om deze aan te pakken, inclusief, indien nodig, verwijzing naar huisarts en lokale geestelijke gezondheidszorg Diensten.
- Het onderzoeksteam zal de belangrijkste resultaten van de oproep vastleggen, waaronder:
Opnamepercentages en resultaat; het aantal gezinnen met beperkende symptomen; en verwijzingspercentages naar huisartsen en/of lokale GGZ-diensten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Becky Ward, BSc
- Telefoonnummer: 0207 594 9459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Simon Nadel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen en jongeren van 0-16 jaar
- > 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
- Opgenomen op PICU >24 uur Ouder(s)/voogd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen bij wie wordt overwogen om de behandeling stop te zetten
- Levensverwachting <6 maanden
- Eerdere opname op pediatrische of neonatale intensive care gedurende > 24 uur, in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de huidige PICU-opname
- Ouder(s)/voogd hebben onvoldoende Engels om vragenlijsten in te vullen
- Adres buitenland
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
leeftijdsspecifieke informatie, aangevuld met een vervolggericht telefoontje
|
leeftijdsspecifieke informatie, aangevuld met een gericht telefonisch vervolggesprek om psychologische gevolgen bij het kind en zijn ouders na ontslag uit de PICU te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
gebruikelijke informatie gegeven bij ontslag uit de PICU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
posttraumatische stresssymptomen bij de ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de PICU
|
gemeten met behulp van de Impact of Events Scale, een zelfrapportagevragenlijst
|
6 maanden na ontslag uit de PICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder/voogd algemene emotionele toestand
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de PICU
|
Vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis
|
6 maanden na ontslag uit de PICU
|
|
Posttraumatische stress bij kinderen en andere emotionele en gedragsproblemen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de PICU
|
Vragenlijst
|
6 maanden na ontslag uit de PICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20SM6281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .