- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04635449
Psyko-pedagogiskt verktyg för att förebygga psykologiska följdsjukdomar efter intagning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (4PICU)
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av ett riktat psykoedukativt verktyg för att förebygga psykologiska följdsjukdomar efter pediatrisk intensivvårdsinläggning.
- Att systematiskt utvärdera en innovativ riktad psykoedukativ intervention bestående av skriftlig specifik, åldersanpassad information, kompletterad med ett uppföljande riktat telefonsamtal för att minska psykiska följdsjukdomar hos barnet och deras föräldrar/vårdnadshavare efter PICU-utskrivning.
- För att bekräfta effekterna av det psykopedagogiska verktyget på föräldrars och barns känslomässiga anpassning 6 månader efter PICU-utskrivning; och att undersöka om dessa resultat är associerade med barnets ålder; med mottagande av det riktade telefonsamtalet; och/eller med föräldrarnas stressnivåer under barnets intagning.
- Att få detaljerad feedback från föräldrar/vårdnadshavare och barn om de olika aspekterna av den psykoedukativa interventionen (den skriftliga informationen och det riktade telefonsamtalet) och nyttan av dessa två psykoedukativa insatser.
Studiegruppen kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie av interventionen kontra behandling som vanligt hos barn 0-16 år, stratifierad efter ålder (< 4 år och > 4 år).
Det beräknas att 288 barn kommer att krävas för att visa en skillnad i utfall som är PTSD hos föräldrar och barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL OCH SYFTE
Mål
- Att systematiskt utvärdera en innovativ riktad psykoedukativ intervention bestående av skriftlig specifik, åldersanpassad information, kompletterad med ett uppföljande riktat telefonsamtal för att minska psykiska följdsjukdomar hos barnet och deras föräldrar/vårdnadshavare efter PICU-utskrivning.
- För att bekräfta effekterna av det psykopedagogiska verktyget på föräldrars och barns känslomässiga anpassning 6 månader efter PICU-utskrivning; och att undersöka om dessa resultat är associerade med barnets ålder; med mottagande av det riktade telefonsamtalet; och/eller med föräldrarnas stressnivåer under barnets intagning.
- Att få detaljerad feedback från föräldrar/vårdnadshavare och barn om de olika aspekterna av den psykoedukativa interventionen (den skriftliga informationen och det riktade telefonsamtalet) och nyttan av dessa två psykoedukativa insatser.
Primärt mål Att avgöra om den psykoedukativa interventionen är överlägsen behandling som vanligt för att minska föräldrarnas posttraumatisk stress och andra psykologiska symtom mätt 6 månader efter PICU-utskrivning.
Sekundära mål
- För att avgöra om interventionen är överlägsen behandling som vanligt för att minska barns posttraumatisk stress och andra psykologiska symtom mätt 6 månader efter PICU-utskrivning.
- Att avgöra om graden av föräldrars stress under deras barns PICU-inläggning är särskilt förknippad med omfattningen av psykologiska följdsjukdomar och om den psykoedukativa interventionen är lika mindre eller mer effektiv i de mycket stressade familjerna.
- För att avgöra om att lägga till denna relativt enkla, innovativa och pragmatiska intervention till behandling som vanligt kommer att ge en kostnadseffektiv användning av NHS-resurser
- Att i detalj utvärdera barnets och föräldrarnas acceptans av insatsen.
Leverans av det psykopedagogiska verktyget och bedömning av stress från föräldrar/vårdnadshavare vid utskrivning av PICU
- Berättigade familjer kommer att omfatta barn 0-16 år inlagda på PICU i > 24 timmar, som överlever för att bli utskrivna.
- Föräldrar som anses sakna adekvat engelska för att förstå det skriftliga psykopedagogiska verktyget, telefonsamtal och frågeformulär kommer att uteslutas.
[Vårt mål i framtiden, om interventionen visar sig vara framgångsrik, är att översätta interventionsverktygen till de vanligaste främmande språken.]
Efter att ha erhållit informerat samtycke före barnets utskrivning från PICU, kommer ett frågeformulär för stressscreening från föräldrars PICU (18) att ges till alla föräldrar/vårdnadshavare före utskrivning av forskaren eller lämpligt utbildad PICU-sköterska vid sängen.
- Föräldrar/vårdnadshavare till alla berättigade barn kommer att randomiseras med hjälp av slumpmässig tilldelning för att få antingen aktiv intervention eller behandling som vanligt (TAU).
De som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få det åldersanpassade skriftliga psykoedukativa verktyget före utskrivning av PICU, av forskaren. Forskaren kommer också att förklara mekanismen för det riktade telefonsamtalet som ska levereras 4-6 veckor efter PICU-utskrivning.
• Telefonsamtal:
- Alla föräldrar/vårdnadshavare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att erbjudas det riktade riktade telefonsamtalet från forskaren 4-6 veckor efter utskrivningen från sjukhuset.
- Forskaren kommer att använda ett protokolliserat intervjufrågeformulär för att diskutera innehållet i verktyget och eventuella psykologiska problem som uppstår efter utskrivning av PICU, samt ge information till familjer om sätt att hantera dessa, inklusive, när så är lämpligt, remiss till allmänläkare och lokal mental hälsa. tjänster.
- Studieteamet kommer att spela in de viktigaste resultaten av samtalet för att inkludera:
Upptagshastigheter och resultat; antalet familjer med försämrade symtom; och antalet remisser till allmänläkare och/eller lokala mentalvårdstjänster.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Becky Ward, BSc
- Telefonnummer: 0207 594 9459
- E-post: becky.ward@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Simon Nadel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn och unga i åldern 0-16 år
- > 36 veckors korrigerad graviditetsålder
- Intagen på PICU >24 timmar Föräldrar/vårdnadshavare >18 år
Exklusions kriterier:
• Barn där behandlingsavbrytande övervägs
- Förväntad livslängd <6 månader
- Tidigare inläggning på pediatrisk eller neonatal intensivvård i > 24 timmar under de senaste 12 månaderna före den aktuella PICU-inläggningen
- Föräldrar/vårdnadshavare ska ha otillräcklig engelska för att fylla i frågeformulär
- Utomlands adress
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
åldersspecifik information, kompletterad med ett uppföljande riktat telefonsamtal
|
åldersspecifik information, kompletterad med ett uppföljande riktat telefonsamtal för att minska psykologiska följdsjukdomar hos barnet och deras föräldrar efter PICU-utskrivning.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
vanlig information ges vid PICU-utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
posttraumatiska stressymptom hos föräldrarna/vårdnadshavarna
Tidsram: 6 månader efter PICU-utskrivning
|
mätt med hjälp av Impact of Events Scale, ett frågeformulär för självrapportering
|
6 månader efter PICU-utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder/vårdnadshavare allmänt känslomässigt tillstånd
Tidsram: 6 månader efter PICU-utskrivning
|
Frågeformulär om ångest och depression på sjukhus
|
6 månader efter PICU-utskrivning
|
|
Posttraumatisk stress hos barn och andra känslomässiga och beteendemässiga problem
Tidsram: 6 månader efter PICU-utskrivning
|
Frågeformulär
|
6 månader efter PICU-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20SM6281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .