Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psyko-pedagogiskt verktyg för att förebygga psykologiska följdsjukdomar efter intagning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (4PICU)

9 mars 2022 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av ett riktat psykoedukativt verktyg för att förebygga psykologiska följdsjukdomar efter pediatrisk intensivvårdsinläggning.

  • Att systematiskt utvärdera en innovativ riktad psykoedukativ intervention bestående av skriftlig specifik, åldersanpassad information, kompletterad med ett uppföljande riktat telefonsamtal för att minska psykiska följdsjukdomar hos barnet och deras föräldrar/vårdnadshavare efter PICU-utskrivning.
  • För att bekräfta effekterna av det psykopedagogiska verktyget på föräldrars och barns känslomässiga anpassning 6 månader efter PICU-utskrivning; och att undersöka om dessa resultat är associerade med barnets ålder; med mottagande av det riktade telefonsamtalet; och/eller med föräldrarnas stressnivåer under barnets intagning.
  • Att få detaljerad feedback från föräldrar/vårdnadshavare och barn om de olika aspekterna av den psykoedukativa interventionen (den skriftliga informationen och det riktade telefonsamtalet) och nyttan av dessa två psykoedukativa insatser.

Studiegruppen kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie av interventionen kontra behandling som vanligt hos barn 0-16 år, stratifierad efter ålder (< 4 år och > 4 år).

Det beräknas att 288 barn kommer att krävas för att visa en skillnad i utfall som är PTSD hos föräldrar och barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL OCH SYFTE

Mål

  • Att systematiskt utvärdera en innovativ riktad psykoedukativ intervention bestående av skriftlig specifik, åldersanpassad information, kompletterad med ett uppföljande riktat telefonsamtal för att minska psykiska följdsjukdomar hos barnet och deras föräldrar/vårdnadshavare efter PICU-utskrivning.
  • För att bekräfta effekterna av det psykopedagogiska verktyget på föräldrars och barns känslomässiga anpassning 6 månader efter PICU-utskrivning; och att undersöka om dessa resultat är associerade med barnets ålder; med mottagande av det riktade telefonsamtalet; och/eller med föräldrarnas stressnivåer under barnets intagning.
  • Att få detaljerad feedback från föräldrar/vårdnadshavare och barn om de olika aspekterna av den psykoedukativa interventionen (den skriftliga informationen och det riktade telefonsamtalet) och nyttan av dessa två psykoedukativa insatser.

Primärt mål Att avgöra om den psykoedukativa interventionen är överlägsen behandling som vanligt för att minska föräldrarnas posttraumatisk stress och andra psykologiska symtom mätt 6 månader efter PICU-utskrivning.

Sekundära mål

  • För att avgöra om interventionen är överlägsen behandling som vanligt för att minska barns posttraumatisk stress och andra psykologiska symtom mätt 6 månader efter PICU-utskrivning.
  • Att avgöra om graden av föräldrars stress under deras barns PICU-inläggning är särskilt förknippad med omfattningen av psykologiska följdsjukdomar och om den psykoedukativa interventionen är lika mindre eller mer effektiv i de mycket stressade familjerna.
  • För att avgöra om att lägga till denna relativt enkla, innovativa och pragmatiska intervention till behandling som vanligt kommer att ge en kostnadseffektiv användning av NHS-resurser
  • Att i detalj utvärdera barnets och föräldrarnas acceptans av insatsen.

Leverans av det psykopedagogiska verktyget och bedömning av stress från föräldrar/vårdnadshavare vid utskrivning av PICU

  • Berättigade familjer kommer att omfatta barn 0-16 år inlagda på PICU i > 24 timmar, som överlever för att bli utskrivna.
  • Föräldrar som anses sakna adekvat engelska för att förstå det skriftliga psykopedagogiska verktyget, telefonsamtal och frågeformulär kommer att uteslutas.

[Vårt mål i framtiden, om interventionen visar sig vara framgångsrik, är att översätta interventionsverktygen till de vanligaste främmande språken.]

Efter att ha erhållit informerat samtycke före barnets utskrivning från PICU, kommer ett frågeformulär för stressscreening från föräldrars PICU (18) att ges till alla föräldrar/vårdnadshavare före utskrivning av forskaren eller lämpligt utbildad PICU-sköterska vid sängen.

  • Föräldrar/vårdnadshavare till alla berättigade barn kommer att randomiseras med hjälp av slumpmässig tilldelning för att få antingen aktiv intervention eller behandling som vanligt (TAU).
  • De som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få det åldersanpassade skriftliga psykoedukativa verktyget före utskrivning av PICU, av forskaren. Forskaren kommer också att förklara mekanismen för det riktade telefonsamtalet som ska levereras 4-6 veckor efter PICU-utskrivning.

    • Telefonsamtal:

  • Alla föräldrar/vårdnadshavare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att erbjudas det riktade riktade telefonsamtalet från forskaren 4-6 veckor efter utskrivningen från sjukhuset.
  • Forskaren kommer att använda ett protokolliserat intervjufrågeformulär för att diskutera innehållet i verktyget och eventuella psykologiska problem som uppstår efter utskrivning av PICU, samt ge information till familjer om sätt att hantera dessa, inklusive, när så är lämpligt, remiss till allmänläkare och lokal mental hälsa. tjänster.
  • Studieteamet kommer att spela in de viktigaste resultaten av samtalet för att inkludera:

Upptagshastigheter och resultat; antalet familjer med försämrade symtom; och antalet remisser till allmänläkare och/eller lokala mentalvårdstjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Simon Nadel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn och unga i åldern 0-16 år
  • > 36 veckors korrigerad graviditetsålder
  • Intagen på PICU >24 timmar Föräldrar/vårdnadshavare >18 år

Exklusions kriterier:

  • • Barn där behandlingsavbrytande övervägs

    • Förväntad livslängd <6 månader
    • Tidigare inläggning på pediatrisk eller neonatal intensivvård i > 24 timmar under de senaste 12 månaderna före den aktuella PICU-inläggningen
    • Föräldrar/vårdnadshavare ska ha otillräcklig engelska för att fylla i frågeformulär
    • Utomlands adress

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
åldersspecifik information, kompletterad med ett uppföljande riktat telefonsamtal
åldersspecifik information, kompletterad med ett uppföljande riktat telefonsamtal för att minska psykologiska följdsjukdomar hos barnet och deras föräldrar efter PICU-utskrivning.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
vanlig information ges vid PICU-utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
posttraumatiska stressymptom hos föräldrarna/vårdnadshavarna
Tidsram: 6 månader efter PICU-utskrivning
mätt med hjälp av Impact of Events Scale, ett frågeformulär för självrapportering
6 månader efter PICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälder/vårdnadshavare allmänt känslomässigt tillstånd
Tidsram: 6 månader efter PICU-utskrivning
Frågeformulär om ångest och depression på sjukhus
6 månader efter PICU-utskrivning
Posttraumatisk stress hos barn och andra känslomässiga och beteendemässiga problem
Tidsram: 6 månader efter PICU-utskrivning
Frågeformulär
6 månader efter PICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20SM6281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela med sig av andra forskare inom Imperial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera