- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04635449
Психообразовательный инструмент для предотвращения психологических последствий после поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии (4PICU)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование направленного психообразовательного инструмента для предотвращения психологических последствий после поступления в педиатрическую интенсивную терапию.
- Систематически оценивать инновационное направленное психообразовательное вмешательство, состоящее из письменной конкретной, соответствующей возрасту информации, дополненной последующим целевым телефонным звонком, чтобы уменьшить психологические последствия у ребенка и его родителей/опекунов после выписки из отделения интенсивной терапии.
- Подтвердить влияние психообразовательного инструмента на эмоциональную адаптацию родителей и детей через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии; и изучить, связаны ли эти результаты с возрастом ребенка; с получением целевого телефонного звонка; и/или с уровнем стресса родителей во время госпитализации ребенка.
- Получить подробные отзывы от родителей/опекунов и детей о различных аспектах психообразовательного вмешательства (письменная информация и адресный телефонный звонок) и полезности этих двух психообразовательных вмешательств.
Исследовательская группа проведет рандомизированное контролируемое исследование вмешательства и лечения, как обычно, у детей в возрасте 0–16 лет, стратифицированных по возрасту (< 4 лет и > 4 лет).
Подсчитано, что потребуется 288 детей, чтобы показать разницу в исходе, которая представляет собой посттравматическое стрессовое расстройство у родителей и детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цели
- Систематически оценивать инновационное направленное психообразовательное вмешательство, состоящее из письменной конкретной, соответствующей возрасту информации, дополненной последующим целевым телефонным звонком, чтобы уменьшить психологические последствия у ребенка и его родителей/опекунов после выписки из отделения интенсивной терапии.
- Подтвердить влияние психообразовательного инструмента на эмоциональную адаптацию родителей и детей через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии; и изучить, связаны ли эти результаты с возрастом ребенка; с получением целевого телефонного звонка; и/или с уровнем стресса родителей во время госпитализации ребенка.
- Получить подробные отзывы от родителей/опекунов и детей о различных аспектах психообразовательного вмешательства (письменная информация и адресный телефонный звонок) и полезности этих двух психообразовательных вмешательств.
Основная цель Определить, превосходит ли психообразовательное вмешательство обычное лечение в снижении посттравматического стресса у родителей и других психологических симптомов, измеренных через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Второстепенные цели
- Определить, превосходит ли вмешательство обычное лечение в снижении посттравматического стресса и других психологических симптомов у детей через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
- Определить, связана ли степень стресса родителей во время госпитализации их ребенка в ОИТН со степенью психологических последствий и является ли психообразовательное вмешательство менее или более эффективным в семьях с высоким уровнем стресса.
- Определить, обеспечит ли добавление этого относительно простого, инновационного и прагматичного вмешательства к обычному лечению экономически эффективное использование ресурсов NHS.
- Детально оценить принятие ребенком и родителями вмешательства.
Предоставление психолого-образовательного инструмента и оценка стресса родителей/опекунов при выписке из отделения интенсивной терапии
- Подходящие семьи будут включать детей в возрасте 0-16 лет, поступивших в PICU на > 24 часов, доживших до выписки.
- Родители, которые, как считается, недостаточно хорошо владеют английским языком, чтобы понять письменный психообразовательный инструмент, телефонный звонок и анкеты, будут исключены.
[Наша цель в будущем, если вмешательство окажется успешным, состоит в том, чтобы перевести инструменты вмешательства на наиболее часто встречающиеся иностранные языки.]
После получения информированного согласия перед выпиской ребенка из ОРИТ всем родителям/опекунам до выписки исследователь или должным образом обученная медсестра ОРИТ раздает всем родителям/опекунам опросник для скрининга стресса (18).
- Родители/опекуны всех подходящих детей будут рандомизированы методом случайного распределения для получения либо активного вмешательства, либо лечения в обычном режиме (TAU).
Тем, кто был рандомизирован в группу вмешательства, исследователь предоставит соответствующий возрасту письменный психообразовательный инструмент до выписки из отделения интенсивной терапии. Исследователь также объяснит механизм целевого телефонного звонка через 4-6 недель после выписки из PICU.
• Телефонный разговор:
- Всем родителям/опекунам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложен направленный целевой телефонный звонок от исследователя через 4-6 недель после выписки из больницы.
- Исследователь будет использовать протоколизированный опросник для интервью, чтобы обсудить содержание инструмента и любые психологические проблемы, возникающие после выписки из отделения интенсивной терапии, а также предоставить семьям информацию о способах их решения, в том числе, когда это уместно, направление к врачу общей практики и местному психиатру. услуги.
- Исследовательская группа запишет основные результаты телефонного разговора, в том числе:
Скорость усвоения и результат; количество семей с симптомами ухудшения; и показатели направления к врачам общей практики и/или местным службам охраны психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Becky Ward, BSc
- Номер телефона: 0207 594 9459
- Электронная почта: becky.ward@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Simon Nadel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети и подростки в возрасте 0-16 лет
- >36 недель скорректированный срок беременности
- Госпитализирован в PICU >24 часов Родитель(и)/опекун старше 18 лет
Критерий исключения:
• Дети, у которых рассматривается вопрос о прекращении лечения
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Предыдущая госпитализация в педиатрическую или неонатальную интенсивную терапию более чем на 24 часа в течение последних 12 месяцев, предшествующих текущей госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Родитель(и)/опекун недостаточно владеет английским языком для заполнения анкет
- Адрес за границей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
информация о возрасте, дополненная последующим целевым телефонным звонком
|
возрастную информацию, дополненную последующим целевым телефонным звонком, чтобы уменьшить психологические последствия у ребенка и их родителей после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
обычная информация, предоставляемая при выписке из PICU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы посттравматического стресса у родителей/опекунов
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из PICU
|
измеряется с использованием шкалы воздействия событий, анкеты для самоотчетов
|
6 месяцев после выписки из PICU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родитель/опекун общее эмоциональное состояние
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из PICU
|
Больничный опросник по тревоге и депрессии
|
6 месяцев после выписки из PICU
|
|
Детский посттравматический стресс и другие эмоциональные и поведенческие проблемы
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из PICU
|
Анкета
|
6 месяцев после выписки из PICU
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20SM6281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .