- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04635449
Psyko-pedagogisk verktøy for å forebygge psykologiske følgetilstander etter innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (4PICU)
En prospektiv randomisert kontrollert studie av et rettet psykoedukativt verktøy for å forhindre psykologiske følgetilstander etter innleggelse til pediatrisk intensivbehandling.
- Å systematisk evaluere en innovativ rettet psykopedagogisk intervensjon bestående av skriftlig spesifikk, alderstilpasset informasjon, supplert med en målrettet oppfølgingssamtale for å redusere psykologiske følgetilstander hos barnet og dets foreldre/foresatte etter PICU-utskrivning.
- For å bekrefte effekten av det psykoedukative verktøyet på foreldre og barns følelsesmessige tilpasning 6 måneder etter utskrivning av PICU; og å utforske om disse utfallene er assosiert med barnets alder; med mottak av den målrettede telefonsamtalen; og/eller med foreldrenes stressnivåer under barnets innleggelse.
- Å få detaljerte tilbakemeldinger fra foreldre/foresatte og barn om de ulike aspektene ved den psykoedukative intervensjonen (den skriftlige informasjonen og den målrettede telefonsamtalen) og nytten av disse to psykoedukative intervensjonene.
Studieteamet vil utføre en randomisert kontrollert studie av intervensjon vs behandling som vanlig hos barn 0-16 år, stratifisert etter alder (< 4 år og > 4 år).
Det er anslått at 288 barn vil bli pålagt å vise en forskjell i utfall som er PTSD hos foreldre og barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL OG FORMÅL
Mål
- Å systematisk evaluere en innovativ rettet psykopedagogisk intervensjon bestående av skriftlig spesifikk, alderstilpasset informasjon, supplert med en målrettet oppfølgingssamtale for å redusere psykologiske følgetilstander hos barnet og dets foreldre/foresatte etter PICU-utskrivning.
- For å bekrefte effekten av det psykoedukative verktøyet på foreldre og barns følelsesmessige tilpasning 6 måneder etter utskrivning av PICU; og å utforske om disse utfallene er assosiert med barnets alder; med mottak av den målrettede telefonsamtalen; og/eller med foreldrenes stressnivåer under barnets innleggelse.
- Å få detaljerte tilbakemeldinger fra foreldre/foresatte og barn om de ulike aspektene ved den psykoedukative intervensjonen (den skriftlige informasjonen og den målrettede telefonsamtalen) og nytten av disse to psykoedukative intervensjonene.
Primært mål Å finne ut om den psykoedukative intervensjonen er overlegen behandling som vanlig for å redusere foreldrenes posttraumatiske stress og andre psykologiske symptomer målt 6 måneder etter utskrivning av PICU.
Sekundære mål
- For å avgjøre om intervensjonen er overlegen behandling som vanlig for å redusere posttraumatisk stress hos barn og andre psykologiske symptomer målt 6 måneder etter utskrivning av PICU.
- For å finne ut om graden av foreldrestress under deres barns PICU-innleggelse er spesielt assosiert med omfanget av psykologiske følgetilstander og om den psykoedukative intervensjonen er like mindre eller mer effektiv i de svært stressede familiene.
- For å avgjøre om å legge til denne relativt enkle, innovative og pragmatiske intervensjonen til behandling som vanlig vil gi en kostnadseffektiv bruk av NHS-ressurser
- Å evaluere i detalj barns og foreldres aksept av intervensjonen.
Levering av det psykopedagogiske verktøyet og vurdering av stress hos foreldre/foresatte ved utskrivning av PICU
- Kvalifiserte familier vil inkludere barn 0-16 år innlagt på PICU i > 24 timer, som overlever for å bli utskrevet.
- Foreldre som anses å mangle tilstrekkelig engelsk språk for å forstå det skriftlige psykopedagogiske verktøyet, telefonsamtale og spørreskjemaer vil bli ekskludert.
[Vårt mål i fremtiden, hvis intervensjonen viser seg å være vellykket, er å oversette intervensjonsverktøyene til de fremmedspråkene som oftest forekommer.]
Etter å ha innhentet informert samtykke før barnets utskrivning fra PICU, vil et spørreskjema for stressscreening av foreldres PICU (18) bli gitt til alle foreldre/foresatte før utskrivning av forskeren eller passende utdannet PICU-sykepleier ved sengen.
- Foreldre/foresatte til alle kvalifiserte barn vil bli randomisert ved hjelp av tilfeldig tildeling for å motta enten aktiv intervensjon eller behandling som vanlig (TAU).
De som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få det alderstilpassede skriftlige psykoedukative verktøyet før PICU-utskrivning, av forskeren. Forskeren vil også forklare mekanismen for den målrettede telefonsamtalen som skal leveres 4-6 uker etter utskrivning av PICU.
• Telefonsamtale:
- Alle foreldre/foresatte som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli tilbudt den målrettede telefonsamtalen fra forskeren 4-6 uker etter utskrivning.
- Forskeren vil bruke et protokollisert, skriptet intervjuspørreskjema for å diskutere innholdet i verktøyet og eventuelle psykologiske problemer som oppstår etter utskrivning av PICU, samt gi informasjon til familier om måter å håndtere disse på, inkludert, når det er hensiktsmessig henvisning til fastlege og lokal mental helse tjenester.
- Studieteamet vil registrere hovedresultatene av samtalen for å inkludere:
Opptaksrater og utfall; antall familier med svekkede symptomer; og antall henvisninger til fastleger og/eller lokale psykiske helsetjenester.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Becky Ward, BSc
- Telefonnummer: 0207 594 9459
- E-post: becky.ward@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Simon Nadel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn og unge i alderen 0-16 år
- > 36 uker korrigert svangerskapsalder
- Innlagt på PICU >24 timer Foreldre/foresatte >18 år
Ekskluderingskriterier:
• Barn der behandlingsavbrudd vurderes
- Forventet levealder <6 måneder
- Tidligere innleggelse til pediatrisk eller neonatal intensiv i > 24 timer i løpet av de siste 12 månedene før dagens PICU-innleggelse
- Foreldre/foresatte skal ikke ha nok engelsk til å fylle ut spørreskjemaer
- Oversjøisk adresse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
aldersspesifikk informasjon, supplert med en målrettet oppfølgingssamtale
|
aldersspesifikk informasjon, supplert med en målrettet oppfølgingstelefon for å redusere psykologiske følgetilstander hos barnet og dets foreldre etter utskrivning av PICU.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
vanlig informasjon gitt ved PICU-utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
posttraumatiske stresssymptomer hos foreldrene/foresatte
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av PICU
|
målt ved hjelp av Impact of Events Scale, et spørreskjema for selvrapportering
|
6 måneder etter utskrivning av PICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre/foresatte generell følelsesmessig tilstand
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av PICU
|
Spørreskjema om sykehusangst og depresjon
|
6 måneder etter utskrivning av PICU
|
|
Posttraumatisk stress hos barn og andre følelsesmessige og atferdsmessige problemer
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av PICU
|
Spørreskjema
|
6 måneder etter utskrivning av PICU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20SM6281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .