- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04635449
Psykologinen kasvatustyökalu lasten tehohoitoon pääsyn jälkeisten psykologisten seurausten ehkäisemiseksi (4PICU)
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunnatusta psykokasvatustyökalusta lasten tehohoidon jälkeisten psykologisten seurausten ehkäisemiseksi.
- Arvioida systemaattisesti innovatiivista, suunnattua psyko-opetuksellista interventiota, joka koostuu kirjallisesta erityisestä, iänmukaisesta tiedosta, jota täydentää kohdennettu puhelu, jotta voidaan vähentää lapsen ja hänen vanhempiensa/huoltajiensa psyykkisiä seurauksia PICU:n kotiutuksen jälkeen.
- Vahvistaa psykokasvatustyökalun vaikutukset vanhemman ja lapsen emotionaaliseen sopeutumiseen 6 kuukautta PICU:n purkamisen jälkeen; ja tutkia, liittyvätkö nämä tulokset lapsen ikään; kohdistetun puhelun vastaanottamisen yhteydessä; ja/tai vanhempien stressitaso lapsen maahantulon aikana.
- Saada vanhemmilta/huoltajilta ja lapsilta yksityiskohtaista palautetta psykopedagoivan intervention eri puolista (kirjallinen tiedotus ja kohdennettu puhelu) ja näiden kahden psykokasvatustoimen hyödyllisyydestä.
Tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen interventiosta vs. hoitoa tavalliseen tapaan 0–16-vuotiaille lapsille iän mukaan ositettuna (< 4 vuotta ja > 4 vuotta).
On arvioitu, että 288 lapselta vaaditaan ero lopputuloksessa, mikä on PTSD vanhemmilla ja lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN TAVOITTEET JA TARKOITUS
Tavoitteet
- Arvioida systemaattisesti innovatiivista, suunnattua psyko-opetuksellista interventiota, joka koostuu kirjallisesta erityisestä, iänmukaisesta tiedosta, jota täydentää kohdennettu puhelu, jotta voidaan vähentää lapsen ja hänen vanhempiensa/huoltajiensa psyykkisiä seurauksia PICU:n kotiutuksen jälkeen.
- Vahvistaa psykokasvatustyökalun vaikutukset vanhemman ja lapsen emotionaaliseen sopeutumiseen 6 kuukautta PICU:n purkamisen jälkeen; ja tutkia, liittyvätkö nämä tulokset lapsen ikään; kohdistetun puhelun vastaanottamisen yhteydessä; ja/tai vanhempien stressitaso lapsen maahantulon aikana.
- Saada vanhemmilta/huoltajilta ja lapsilta yksityiskohtaista palautetta psykopedagoivan intervention eri puolista (kirjallinen tiedotus ja kohdennettu puhelu) ja näiden kahden psykokasvatustoimen hyödyllisyydestä.
Ensisijainen tavoite Selvittää, onko psykokasvattinen interventio parempi kuin tavallinen hoito, kun se vähentää vanhempien posttraumaattista stressiä ja muita psykologisia oireita mitattuna 6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet
- Sen määrittämiseksi, onko interventio tavallista hoitoa parempi vähentämään lapsen posttraumaattista stressiä ja muita psykologisia oireita mitattuna 6 kuukauden kuluttua PICU:n kotiuttamisesta.
- Sen selvittämiseksi, liittyykö vanhempien stressin aste heidän lapsensa PICU-hoidon aikana erityisesti psykologisten jälkiseurausten laajuuteen ja onko psykokasvatustoimet yhtä tehokkaampia tai tehokkaampia erittäin stressaantuneissa perheissä.
- Selvitetäänkö tämän suhteellisen yksinkertaisen, innovatiivisen ja käytännöllisen toimenpiteen lisääminen hoitoon tavalliseen tapaan mahdollistaako NHS:n resurssien kustannustehokkaan käytön.
- Arvioi yksityiskohtaisesti lapsen ja vanhempien hyväksyntää interventioon.
Psykokasvatustyökalun toimittaminen ja vanhempien/huoltajien stressin arviointi PICU:n kotiutuksen yhteydessä
- Tukikelpoisiin perheisiin kuuluvat 0–16-vuotiaat lapset, jotka on otettu PICU:hun yli 24 tunniksi ja jotka selviävät kotiuttamisesta.
- Vanhemmat, joilla ei ole riittävää englannin kieltä ymmärtääkseen kirjallista psykokasvatustyökalua, puhelua ja kyselyitä, suljetaan pois.
[Tavoitteemme on jatkossa, jos interventio osoittautuu onnistuneeksi, kääntää interventiotyökalut useimmin käytetyille vieraille kielille.]
Saatuaan tietoisen suostumuksen ennen lapsen kotiuttamista PICU:sta, tutkija tai asianmukaisesti koulutettu PICU-sairaanhoitaja lähettää kaikille vanhemmille/huoltajilleen vanhempien PICU-stressiseulontakyselyn (18) ennen kotiuttamista.
- Kaikkien tukikelpoisten lasten vanhemmat/huoltajat satunnaistetaan satunnaisjakoa käyttäen joko aktiivista interventiota tai tavallista hoitoa (TAU).
Tutkija antaa interventioryhmään satunnaistetuille ikään sopivan kirjallisen psykokasvatustyökalun ennen PICU:n kotiuttamista. Tutkija selittää myös mekanismin, jolla kohdistettu puhelu soitetaan 4-6 viikkoa PICU:n purkamisen jälkeen.
• Puhelu:
- Kaikille interventioryhmään satunnaistetuille vanhemmille/huoltajille tarjotaan kohdennettu puhelu tutkijalta 4-6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
- Tutkija käyttää protokollaa, käsikirjoitettua haastattelukyselylomaketta keskustellakseen työkalun sisällöstä ja mahdollisista psykologisista ongelmista, joita syntyy PICU:n kotiutuksen jälkeen, sekä antaa perheille tietoa tavoista hallita näitä, mukaan lukien tarvittaessa lähete yleislääkärille ja paikalliselle mielenterveydelle. palvelut.
- Tutkimusryhmä kirjaa puhelun tärkeimmät tulokset mukaan lukien:
Käyttöönottoaste ja tulos; niiden perheiden lukumäärä, joilla on heikentäviä oireita; ja lähetteiden määrä yleislääkäreille ja/tai paikallisille mielenterveyspalveluille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Becky Ward, BSc
- Puhelinnumero: 0207 594 9459
- Sähköposti: becky.ward@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Nadel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset ja nuoret 0-16 vuotiaat
- > 36 viikkoa korjattu raskausikä
- Pääsy PICU:hun > 24 tuntia Vanhempana/huoltajan ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
• Lapset, joiden hoidon lopettamista harkitaan
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Aiempi pääsy lasten tai vastasyntyneiden tehohoitoon yli 24 tuntia, nykyistä PICU-vastaanottoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Vanhemmalla/huoltajalla ei ole tarpeeksi englantia kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Ulkomaan osoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
ikäkohtaiset tiedot, joita täydentää kohdennettu puhelu
|
ikäkohtaiset tiedot, joita täydentää kohdennettu seurantapuhelin, jonka tarkoituksena on vähentää lapsen ja hänen vanhempiensa psyykkisiä jälkitauteja PICU:n kotiutuksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
PICU:n vastuuvapauden yhteydessä annetut tavanomaiset tiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
posttraumaattiset stressioireet vanhemmilla/huoltajilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
mitattiin käyttämällä Impact of Events Scalea, itseraportoivaa kyselylomaketta
|
6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman/huoltajan yleinen tunnetila
Aikaikkuna: 6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskysely
|
6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Lapsen posttraumaattinen stressi ja muut tunne- ja käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: 6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20SM6281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .