Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen kasvatustyökalu lasten tehohoitoon pääsyn jälkeisten psykologisten seurausten ehkäisemiseksi (4PICU)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunnatusta psykokasvatustyökalusta lasten tehohoidon jälkeisten psykologisten seurausten ehkäisemiseksi.

  • Arvioida systemaattisesti innovatiivista, suunnattua psyko-opetuksellista interventiota, joka koostuu kirjallisesta erityisestä, iänmukaisesta tiedosta, jota täydentää kohdennettu puhelu, jotta voidaan vähentää lapsen ja hänen vanhempiensa/huoltajiensa psyykkisiä seurauksia PICU:n kotiutuksen jälkeen.
  • Vahvistaa psykokasvatustyökalun vaikutukset vanhemman ja lapsen emotionaaliseen sopeutumiseen 6 kuukautta PICU:n purkamisen jälkeen; ja tutkia, liittyvätkö nämä tulokset lapsen ikään; kohdistetun puhelun vastaanottamisen yhteydessä; ja/tai vanhempien stressitaso lapsen maahantulon aikana.
  • Saada vanhemmilta/huoltajilta ja lapsilta yksityiskohtaista palautetta psykopedagoivan intervention eri puolista (kirjallinen tiedotus ja kohdennettu puhelu) ja näiden kahden psykokasvatustoimen hyödyllisyydestä.

Tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen interventiosta vs. hoitoa tavalliseen tapaan 0–16-vuotiaille lapsille iän mukaan ositettuna (< 4 vuotta ja > 4 vuotta).

On arvioitu, että 288 lapselta vaaditaan ero lopputuloksessa, mikä on PTSD vanhemmilla ja lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN TAVOITTEET JA TARKOITUS

Tavoitteet

  • Arvioida systemaattisesti innovatiivista, suunnattua psyko-opetuksellista interventiota, joka koostuu kirjallisesta erityisestä, iänmukaisesta tiedosta, jota täydentää kohdennettu puhelu, jotta voidaan vähentää lapsen ja hänen vanhempiensa/huoltajiensa psyykkisiä seurauksia PICU:n kotiutuksen jälkeen.
  • Vahvistaa psykokasvatustyökalun vaikutukset vanhemman ja lapsen emotionaaliseen sopeutumiseen 6 kuukautta PICU:n purkamisen jälkeen; ja tutkia, liittyvätkö nämä tulokset lapsen ikään; kohdistetun puhelun vastaanottamisen yhteydessä; ja/tai vanhempien stressitaso lapsen maahantulon aikana.
  • Saada vanhemmilta/huoltajilta ja lapsilta yksityiskohtaista palautetta psykopedagoivan intervention eri puolista (kirjallinen tiedotus ja kohdennettu puhelu) ja näiden kahden psykokasvatustoimen hyödyllisyydestä.

Ensisijainen tavoite Selvittää, onko psykokasvattinen interventio parempi kuin tavallinen hoito, kun se vähentää vanhempien posttraumaattista stressiä ja muita psykologisia oireita mitattuna 6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  • Sen määrittämiseksi, onko interventio tavallista hoitoa parempi vähentämään lapsen posttraumaattista stressiä ja muita psykologisia oireita mitattuna 6 kuukauden kuluttua PICU:n kotiuttamisesta.
  • Sen selvittämiseksi, liittyykö vanhempien stressin aste heidän lapsensa PICU-hoidon aikana erityisesti psykologisten jälkiseurausten laajuuteen ja onko psykokasvatustoimet yhtä tehokkaampia tai tehokkaampia erittäin stressaantuneissa perheissä.
  • Selvitetäänkö tämän suhteellisen yksinkertaisen, innovatiivisen ja käytännöllisen toimenpiteen lisääminen hoitoon tavalliseen tapaan mahdollistaako NHS:n resurssien kustannustehokkaan käytön.
  • Arvioi yksityiskohtaisesti lapsen ja vanhempien hyväksyntää interventioon.

Psykokasvatustyökalun toimittaminen ja vanhempien/huoltajien stressin arviointi PICU:n kotiutuksen yhteydessä

  • Tukikelpoisiin perheisiin kuuluvat 0–16-vuotiaat lapset, jotka on otettu PICU:hun yli 24 tunniksi ja jotka selviävät kotiuttamisesta.
  • Vanhemmat, joilla ei ole riittävää englannin kieltä ymmärtääkseen kirjallista psykokasvatustyökalua, puhelua ja kyselyitä, suljetaan pois.

[Tavoitteemme on jatkossa, jos interventio osoittautuu onnistuneeksi, kääntää interventiotyökalut useimmin käytetyille vieraille kielille.]

Saatuaan tietoisen suostumuksen ennen lapsen kotiuttamista PICU:sta, tutkija tai asianmukaisesti koulutettu PICU-sairaanhoitaja lähettää kaikille vanhemmille/huoltajilleen vanhempien PICU-stressiseulontakyselyn (18) ennen kotiuttamista.

  • Kaikkien tukikelpoisten lasten vanhemmat/huoltajat satunnaistetaan satunnaisjakoa käyttäen joko aktiivista interventiota tai tavallista hoitoa (TAU).
  • Tutkija antaa interventioryhmään satunnaistetuille ikään sopivan kirjallisen psykokasvatustyökalun ennen PICU:n kotiuttamista. Tutkija selittää myös mekanismin, jolla kohdistettu puhelu soitetaan 4-6 viikkoa PICU:n purkamisen jälkeen.

    • Puhelu:

  • Kaikille interventioryhmään satunnaistetuille vanhemmille/huoltajille tarjotaan kohdennettu puhelu tutkijalta 4-6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
  • Tutkija käyttää protokollaa, käsikirjoitettua haastattelukyselylomaketta keskustellakseen työkalun sisällöstä ja mahdollisista psykologisista ongelmista, joita syntyy PICU:n kotiutuksen jälkeen, sekä antaa perheille tietoa tavoista hallita näitä, mukaan lukien tarvittaessa lähete yleislääkärille ja paikalliselle mielenterveydelle. palvelut.
  • Tutkimusryhmä kirjaa puhelun tärkeimmät tulokset mukaan lukien:

Käyttöönottoaste ja tulos; niiden perheiden lukumäärä, joilla on heikentäviä oireita; ja lähetteiden määrä yleislääkäreille ja/tai paikallisille mielenterveyspalveluille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

288

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Nadel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapset ja nuoret 0-16 vuotiaat
  • > 36 viikkoa korjattu raskausikä
  • Pääsy PICU:hun > 24 tuntia Vanhempana/huoltajan ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • • Lapset, joiden hoidon lopettamista harkitaan

    • Elinajanodote <6 kuukautta
    • Aiempi pääsy lasten tai vastasyntyneiden tehohoitoon yli 24 tuntia, nykyistä PICU-vastaanottoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
    • Vanhemmalla/huoltajalla ei ole tarpeeksi englantia kyselylomakkeiden täyttämiseen
    • Ulkomaan osoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
ikäkohtaiset tiedot, joita täydentää kohdennettu puhelu
ikäkohtaiset tiedot, joita täydentää kohdennettu seurantapuhelin, jonka tarkoituksena on vähentää lapsen ja hänen vanhempiensa psyykkisiä jälkitauteja PICU:n kotiutuksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
PICU:n vastuuvapauden yhteydessä annetut tavanomaiset tiedot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
posttraumaattiset stressioireet vanhemmilla/huoltajilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
mitattiin käyttämällä Impact of Events Scalea, itseraportoivaa kyselylomaketta
6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman/huoltajan yleinen tunnetila
Aikaikkuna: 6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskysely
6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
Lapsen posttraumaattinen stressi ja muut tunne- ja käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: 6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
Kyselylomake
6 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20SM6281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa muut Imperialin tutkijat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa