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Ferramenta psicoeducativa para prevenir sequelas psicológicas após internação em unidade de terapia intensiva pediátrica (4PICU)

9 de março de 2022 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust

Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de uma Ferramenta Psicoeducacional Direcionada para Prevenir Sequelas Psicológicas Após Admissão em Terapia Intensiva Pediátrica.

  • Avaliar sistematicamente uma intervenção psicoeducacional direcionada inovadora que consiste em informações escritas específicas e apropriadas à idade, complementadas por um telefonema direcionado de acompanhamento, a fim de reduzir as sequelas psicológicas na criança e seus pais/responsáveis ​​após a alta da UTIP.
  • Confirmar os efeitos da ferramenta psicoeducacional no ajustamento emocional de pais e filhos 6 meses após a alta da UTIP; e explorar se esses resultados estão associados à idade da criança; com o recebimento da chamada telefônica desejada; e/ou com níveis de estresse dos pais durante a internação da criança.
  • Obter feedback detalhado dos pais/responsáveis ​​e das crianças sobre os diferentes aspetos da intervenção psicoeducativa (a informação escrita e o telefonema direcionado) e a utilidade destas duas intervenções psicoeducativas.

A equipe do estudo realizará um estudo controlado randomizado da intervenção versus tratamento usual em crianças de 0 a 16 anos, estratificado de acordo com a idade (< 4 anos e > 4 anos).

Estima-se que 288 crianças serão obrigadas a mostrar uma diferença no resultado que é PTSD em pais e filhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS E FINALIDADE DO ESTUDO

Mira

  • Avaliar sistematicamente uma intervenção psicoeducacional direcionada inovadora que consiste em informações escritas específicas e apropriadas à idade, complementadas por um telefonema direcionado de acompanhamento, a fim de reduzir as sequelas psicológicas na criança e seus pais/responsáveis ​​após a alta da UTIP.
  • Confirmar os efeitos da ferramenta psicoeducacional no ajustamento emocional de pais e filhos 6 meses após a alta da UTIP; e explorar se esses resultados estão associados à idade da criança; com o recebimento da chamada telefônica desejada; e/ou com níveis de estresse dos pais durante a internação da criança.
  • Obter feedback detalhado dos pais/responsáveis ​​e das crianças sobre os diferentes aspetos da intervenção psicoeducativa (a informação escrita e o telefonema direcionado) e a utilidade destas duas intervenções psicoeducativas.

Objetivo primário Determinar se a intervenção psicoeducacional é superior ao tratamento usual na redução do estresse pós-traumático dos pais e outros sintomas psicológicos medidos 6 meses após a alta da UTIP.

Objetivos Secundários

  • Determinar se a intervenção é superior ao tratamento usual na redução do estresse pós-traumático da criança e outros sintomas psicológicos medidos 6 meses após a alta da UTIP.
  • Determinar se o grau de estresse dos pais durante a internação de seus filhos na UTIP está particularmente associado à extensão das sequelas psicológicas e se a intervenção psicoeducativa é menos ou mais eficaz nas famílias altamente estressadas.
  • Determinar se adicionar essa intervenção relativamente simples, inovadora e pragmática ao tratamento usual proporcionará um uso econômico dos recursos do NHS
  • Avaliar detalhadamente a aceitação da intervenção pela criança e pelos pais.

Entrega da Ferramenta Psicoeducativa e Avaliação do Estresse dos Pais/Responsáveis ​​na Alta da UTIP

  • As famílias elegíveis incluirão crianças de 0 a 16 anos internadas na UTIP por > 24 horas, sobrevivendo até receber alta.
  • Serão excluídos os pais que não possuam o idioma inglês adequado para compreender a ferramenta psicoeducacional escrita, o telefonema e os questionários.

[Nosso objetivo no futuro, se a intervenção for bem-sucedida, é traduzir as ferramentas de intervenção para as línguas estrangeiras encontradas com mais frequência.]

Depois de obter o consentimento informado antes da alta da criança da UTIP, um questionário de triagem de estresse na UTIP (18) será entregue a todos os pais/responsáveis ​​antes da alta pelo pesquisador ou enfermeira da UTIP devidamente treinada.

  • Os pais/responsáveis ​​de todas as crianças elegíveis serão randomizados usando alocação aleatória para receber intervenção ativa ou tratamento usual (TAU).
  • Aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberão a ferramenta psicoeducacional escrita apropriada para a idade antes da alta da UTIP, pelo pesquisador. O pesquisador também explicará o mecanismo da chamada telefônica direcionada a ser entregue 4-6 semanas após a alta da UTIP.

    • Telefonema:

  • Todos os pais/responsáveis ​​randomizados para o grupo de intervenção receberão uma chamada telefônica direcionada do pesquisador 4-6 semanas após a alta hospitalar.
  • O pesquisador usará um questionário de entrevista roteirizado e protocolado para discutir o conteúdo da ferramenta e quaisquer problemas psicológicos que surjam após a alta da UTIP, bem como fornecer informações às famílias sobre as formas de lidar com eles, incluindo, quando apropriado, encaminhamento para GP e saúde mental local Serviços.
  • A equipe de estudo registrará os principais resultados da chamada para incluir:

Taxas de aceitação e resultados; o número de famílias com sintomas incapacitantes; e taxas de encaminhamento para GPs e/ou serviços locais de saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

288

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
          • Simon Nadel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças e jovens de 0 a 16 anos
  • > 36 semanas de idade gestacional corrigida
  • Internado na UTIP >24 horas Pai(s)/responsável com idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • • Crianças em que a retirada do tratamento está sendo considerada

    • Expectativa de vida < 6 meses
    • Internação anterior em Terapia Intensiva Pediátrica ou Neonatal por > 24 horas, nos últimos 12 meses anteriores à internação atual na UTIP
    • O(s) pai(s)/responsável(is) devem ter inglês insuficiente para preencher os questionários
    • endereço no exterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
informações específicas da idade, complementadas por uma chamada telefônica direcionada de acompanhamento
informações específicas para a idade, complementadas por um telefonema direcionado de acompanhamento para reduzir as sequelas psicológicas na criança e em seus pais após a alta da UTIP.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
informações usuais fornecidas na alta da UTIP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas de estresse pós-traumático nos pais/responsáveis
Prazo: 6 meses após a alta da UTIP
medido usando a Escala de Impacto de Eventos, um questionário de auto-relato
6 meses após a alta da UTIP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado emocional geral dos pais/responsável
Prazo: 6 meses após a alta da UTIP
Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão
6 meses após a alta da UTIP
Estresse pós-traumático infantil e outros problemas emocionais e comportamentais
Prazo: 6 meses após a alta da UTIP
Questionário
6 meses após a alta da UTIP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20SM6281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Compartilhará outros pesquisadores dentro do Imperial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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