- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04635449
Ferramenta psicoeducativa para prevenir sequelas psicológicas após internação em unidade de terapia intensiva pediátrica (4PICU)
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de uma Ferramenta Psicoeducacional Direcionada para Prevenir Sequelas Psicológicas Após Admissão em Terapia Intensiva Pediátrica.
- Avaliar sistematicamente uma intervenção psicoeducacional direcionada inovadora que consiste em informações escritas específicas e apropriadas à idade, complementadas por um telefonema direcionado de acompanhamento, a fim de reduzir as sequelas psicológicas na criança e seus pais/responsáveis após a alta da UTIP.
- Confirmar os efeitos da ferramenta psicoeducacional no ajustamento emocional de pais e filhos 6 meses após a alta da UTIP; e explorar se esses resultados estão associados à idade da criança; com o recebimento da chamada telefônica desejada; e/ou com níveis de estresse dos pais durante a internação da criança.
- Obter feedback detalhado dos pais/responsáveis e das crianças sobre os diferentes aspetos da intervenção psicoeducativa (a informação escrita e o telefonema direcionado) e a utilidade destas duas intervenções psicoeducativas.
A equipe do estudo realizará um estudo controlado randomizado da intervenção versus tratamento usual em crianças de 0 a 16 anos, estratificado de acordo com a idade (< 4 anos e > 4 anos).
Estima-se que 288 crianças serão obrigadas a mostrar uma diferença no resultado que é PTSD em pais e filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS E FINALIDADE DO ESTUDO
Mira
- Avaliar sistematicamente uma intervenção psicoeducacional direcionada inovadora que consiste em informações escritas específicas e apropriadas à idade, complementadas por um telefonema direcionado de acompanhamento, a fim de reduzir as sequelas psicológicas na criança e seus pais/responsáveis após a alta da UTIP.
- Confirmar os efeitos da ferramenta psicoeducacional no ajustamento emocional de pais e filhos 6 meses após a alta da UTIP; e explorar se esses resultados estão associados à idade da criança; com o recebimento da chamada telefônica desejada; e/ou com níveis de estresse dos pais durante a internação da criança.
- Obter feedback detalhado dos pais/responsáveis e das crianças sobre os diferentes aspetos da intervenção psicoeducativa (a informação escrita e o telefonema direcionado) e a utilidade destas duas intervenções psicoeducativas.
Objetivo primário Determinar se a intervenção psicoeducacional é superior ao tratamento usual na redução do estresse pós-traumático dos pais e outros sintomas psicológicos medidos 6 meses após a alta da UTIP.
Objetivos Secundários
- Determinar se a intervenção é superior ao tratamento usual na redução do estresse pós-traumático da criança e outros sintomas psicológicos medidos 6 meses após a alta da UTIP.
- Determinar se o grau de estresse dos pais durante a internação de seus filhos na UTIP está particularmente associado à extensão das sequelas psicológicas e se a intervenção psicoeducativa é menos ou mais eficaz nas famílias altamente estressadas.
- Determinar se adicionar essa intervenção relativamente simples, inovadora e pragmática ao tratamento usual proporcionará um uso econômico dos recursos do NHS
- Avaliar detalhadamente a aceitação da intervenção pela criança e pelos pais.
Entrega da Ferramenta Psicoeducativa e Avaliação do Estresse dos Pais/Responsáveis na Alta da UTIP
- As famílias elegíveis incluirão crianças de 0 a 16 anos internadas na UTIP por > 24 horas, sobrevivendo até receber alta.
- Serão excluídos os pais que não possuam o idioma inglês adequado para compreender a ferramenta psicoeducacional escrita, o telefonema e os questionários.
[Nosso objetivo no futuro, se a intervenção for bem-sucedida, é traduzir as ferramentas de intervenção para as línguas estrangeiras encontradas com mais frequência.]
Depois de obter o consentimento informado antes da alta da criança da UTIP, um questionário de triagem de estresse na UTIP (18) será entregue a todos os pais/responsáveis antes da alta pelo pesquisador ou enfermeira da UTIP devidamente treinada.
- Os pais/responsáveis de todas as crianças elegíveis serão randomizados usando alocação aleatória para receber intervenção ativa ou tratamento usual (TAU).
Aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberão a ferramenta psicoeducacional escrita apropriada para a idade antes da alta da UTIP, pelo pesquisador. O pesquisador também explicará o mecanismo da chamada telefônica direcionada a ser entregue 4-6 semanas após a alta da UTIP.
• Telefonema:
- Todos os pais/responsáveis randomizados para o grupo de intervenção receberão uma chamada telefônica direcionada do pesquisador 4-6 semanas após a alta hospitalar.
- O pesquisador usará um questionário de entrevista roteirizado e protocolado para discutir o conteúdo da ferramenta e quaisquer problemas psicológicos que surjam após a alta da UTIP, bem como fornecer informações às famílias sobre as formas de lidar com eles, incluindo, quando apropriado, encaminhamento para GP e saúde mental local Serviços.
- A equipe de estudo registrará os principais resultados da chamada para incluir:
Taxas de aceitação e resultados; o número de famílias com sintomas incapacitantes; e taxas de encaminhamento para GPs e/ou serviços locais de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Becky Ward, BSc
- Número de telefone: 0207 594 9459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Simon Nadel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças e jovens de 0 a 16 anos
- > 36 semanas de idade gestacional corrigida
- Internado na UTIP >24 horas Pai(s)/responsável com idade >18 anos
Critério de exclusão:
• Crianças em que a retirada do tratamento está sendo considerada
- Expectativa de vida < 6 meses
- Internação anterior em Terapia Intensiva Pediátrica ou Neonatal por > 24 horas, nos últimos 12 meses anteriores à internação atual na UTIP
- O(s) pai(s)/responsável(is) devem ter inglês insuficiente para preencher os questionários
- endereço no exterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
informações específicas da idade, complementadas por uma chamada telefônica direcionada de acompanhamento
|
informações específicas para a idade, complementadas por um telefonema direcionado de acompanhamento para reduzir as sequelas psicológicas na criança e em seus pais após a alta da UTIP.
|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
informações usuais fornecidas na alta da UTIP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas de estresse pós-traumático nos pais/responsáveis
Prazo: 6 meses após a alta da UTIP
|
medido usando a Escala de Impacto de Eventos, um questionário de auto-relato
|
6 meses após a alta da UTIP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado emocional geral dos pais/responsável
Prazo: 6 meses após a alta da UTIP
|
Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
6 meses após a alta da UTIP
|
|
Estresse pós-traumático infantil e outros problemas emocionais e comportamentais
Prazo: 6 meses após a alta da UTIP
|
Questionário
|
6 meses após a alta da UTIP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20SM6281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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