Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykopædagogisk værktøj til at forebygge psykologiske følgesygdomme efter indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (4PICU)

9. marts 2022 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af et rettet psyko-pædagogisk værktøj til at forebygge psykologiske følgesygdomme efter pædiatrisk intensiv indlæggelse.

  • At systematisk evaluere en innovativ rettet psyko-pædagogisk intervention bestående af skriftlig specifik, alderssvarende information, suppleret med en opfølgende målrettet telefonsamtale med henblik på at reducere psykologiske følgesygdomme hos barnet og dets forældre/værger efter PICU-udskrivning.
  • For at bekræfte virkningerne af det psyko-pædagogiske værktøj på forældres og barns følelsesmæssige tilpasning 6 måneder efter PICU-udskrivning; og at undersøge, om disse resultater er forbundet med barnets alder; med modtagelse af det målrettede telefonopkald; og/eller med forældrenes stressniveau under barnets indlæggelse.
  • At få detaljeret feedback fra forældre/værger og børn om de forskellige aspekter af den psyko-pædagogiske intervention (den skriftlige information og den målrettede telefonsamtale) og nytten af ​​disse to psyko-pædagogiske interventioner.

Undersøgelsesteamet vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med intervention versus behandling som sædvanlig hos børn 0-16 år, stratificeret efter alder (< 4 år og > 4 år).

Det anslås, at 288 børn vil være forpligtet til at vise en forskel i resultat, som er PTSD hos forældre og børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL OG FORMÅL

Mål

  • At systematisk evaluere en innovativ rettet psyko-pædagogisk intervention bestående af skriftlig specifik, alderssvarende information, suppleret med en opfølgende målrettet telefonsamtale med henblik på at reducere psykologiske følgesygdomme hos barnet og dets forældre/værger efter PICU-udskrivning.
  • For at bekræfte virkningerne af det psyko-pædagogiske værktøj på forældres og barns følelsesmæssige tilpasning 6 måneder efter PICU-udskrivning; og at undersøge, om disse resultater er forbundet med barnets alder; med modtagelse af det målrettede telefonopkald; og/eller med forældrenes stressniveau under barnets indlæggelse.
  • At få detaljeret feedback fra forældre/værger og børn om de forskellige aspekter af den psyko-pædagogiske intervention (den skriftlige information og den målrettede telefonsamtale) og nytten af ​​disse to psyko-pædagogiske interventioner.

Primært mål At bestemme, om den psyko-pædagogiske intervention er overlegen i forhold til behandling som sædvanlig med hensyn til at reducere forældrenes posttraumatiske stress og andre psykologiske symptomer målt 6 måneder efter PICU-udskrivning.

Sekundære mål

  • For at afgøre, om interventionen er overlegen i forhold til behandling som sædvanlig til at reducere posttraumatisk stress hos børn og andre psykologiske symptomer målt 6 måneder efter PICU-udskrivning.
  • At afgøre, om graden af ​​forældrestress under deres barns PICU-indlæggelse er særligt forbundet med omfanget af psykologiske følgesygdomme, og om den psyko-pædagogiske intervention er lige så mindre eller mere effektiv i de stærkt stressede familier.
  • For at afgøre, om tilføjelse af denne relativt enkle, innovative og pragmatiske intervention til behandling som sædvanlig vil give en omkostningseffektiv brug af NHS-ressourcer
  • At evaluere i detaljer barnets og forældrenes accept af interventionen.

Levering af det psyko-pædagogiske værktøj og vurdering af forældres/værges stress ved PICU-udskrivning

  • Støtteberettigede familier vil omfatte børn 0-16 år indlagt på PICU i > 24 timer, som overlever til at blive udskrevet.
  • Forældre, der anses for at mangle tilstrækkeligt engelsk sprog til at forstå det skriftlige psyko-pædagogiske værktøj, telefonopkald og spørgeskemaer vil blive udelukket.

[Vores mål i fremtiden, hvis interventionen viser sig at være vellykket, er at oversætte interventionsværktøjerne til de hyppigst forekommende fremmedsprog.]

Efter at have indhentet informeret samtykke forud for barnets udskrivelse fra PICU, vil der blive givet et forældre PICU-stressscreeningsspørgeskema (18) til alle forældre/værger før udskrivelse af forskeren eller en passende uddannet PICU-sygeplejerske.

  • Forældre/værger til alle berettigede børn vil blive randomiseret ved hjælp af tilfældig fordeling til at modtage enten aktiv intervention eller behandling som sædvanlig (TAU).
  • De, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få det alderssvarende skriftlige psyko-pædagogiske værktøj forud for PICU-udskrivning af forskeren. Forskeren vil også forklare mekanismen for det målrettede telefonopkald, der skal leveres 4-6 uger efter PICU-udskrivning.

    • Telefon opkald:

  • Alle forældre/værger, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive tilbudt det målrettede telefonopkald fra forskeren 4-6 uger efter udskrivelsen.
  • Forskeren vil bruge et protokolleret, scriptet interviewspørgeskema til at diskutere indholdet af værktøjet og eventuelle psykologiske problemer, der opstår efter PICU-udskrivning, samt give oplysninger til familier om måder at håndtere disse på, herunder, når det er relevant, henvisning til praktiserende læge og lokal mental sundhed tjenester.
  • Undersøgelsesteamet vil registrere de vigtigste resultater af opkaldet til at omfatte:

Optagelsesrater og resultat; antallet af familier med svækkende symptomer; og antallet af henvisninger til praktiserende læger og/eller lokale psykiatriske tjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Simon Nadel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn og unge i alderen 0-16 år
  • > 36 ugers korrigeret gestationsalder
  • Indlagt på PICU >24 timer Forældre/værge >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Børn, hvor behandlingsafbrydelse overvejes

    • Forventet levetid <6 måneder
    • Tidligere indlæggelse på pædiatrisk eller neonatal intensiv i > 24 timer i de sidste 12 måneder forud for den aktuelle PICU-indlæggelse
    • Forældre/værge skal ikke have tilstrækkeligt engelsk til at udfylde spørgeskemaer
    • Oversøisk adresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
aldersspecifik information, suppleret med et opfølgende målrettet telefonopkald
aldersspecifik information, suppleret med en opfølgende målrettet telefonsamtale for at reducere psykiske følgesygdomme hos barnet og dets forældre efter PICU-udskrivning.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
sædvanlig information givet ved PICU-udskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
posttraumatiske stresssymptomer hos forældrene/værgene
Tidsramme: 6 måneder efter PICU-udskrivning
målt ved hjælp af Impact of Events Scale, et selvrapporteringsspørgeskema
6 måneder efter PICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder/værge generel følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: 6 måneder efter PICU-udskrivning
Spørgeskema om hospitalsangst og depression
6 måneder efter PICU-udskrivning
Posttraumatisk stress hos børn og andre følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: 6 måneder efter PICU-udskrivning
Spørgeskema
6 måneder efter PICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20SM6281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vil dele vil andre forskere inden for Imperial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

3
Abonner