- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04635449
Psykopædagogisk værktøj til at forebygge psykologiske følgesygdomme efter indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (4PICU)
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af et rettet psyko-pædagogisk værktøj til at forebygge psykologiske følgesygdomme efter pædiatrisk intensiv indlæggelse.
- At systematisk evaluere en innovativ rettet psyko-pædagogisk intervention bestående af skriftlig specifik, alderssvarende information, suppleret med en opfølgende målrettet telefonsamtale med henblik på at reducere psykologiske følgesygdomme hos barnet og dets forældre/værger efter PICU-udskrivning.
- For at bekræfte virkningerne af det psyko-pædagogiske værktøj på forældres og barns følelsesmæssige tilpasning 6 måneder efter PICU-udskrivning; og at undersøge, om disse resultater er forbundet med barnets alder; med modtagelse af det målrettede telefonopkald; og/eller med forældrenes stressniveau under barnets indlæggelse.
- At få detaljeret feedback fra forældre/værger og børn om de forskellige aspekter af den psyko-pædagogiske intervention (den skriftlige information og den målrettede telefonsamtale) og nytten af disse to psyko-pædagogiske interventioner.
Undersøgelsesteamet vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med intervention versus behandling som sædvanlig hos børn 0-16 år, stratificeret efter alder (< 4 år og > 4 år).
Det anslås, at 288 børn vil være forpligtet til at vise en forskel i resultat, som er PTSD hos forældre og børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEMÅL OG FORMÅL
Mål
- At systematisk evaluere en innovativ rettet psyko-pædagogisk intervention bestående af skriftlig specifik, alderssvarende information, suppleret med en opfølgende målrettet telefonsamtale med henblik på at reducere psykologiske følgesygdomme hos barnet og dets forældre/værger efter PICU-udskrivning.
- For at bekræfte virkningerne af det psyko-pædagogiske værktøj på forældres og barns følelsesmæssige tilpasning 6 måneder efter PICU-udskrivning; og at undersøge, om disse resultater er forbundet med barnets alder; med modtagelse af det målrettede telefonopkald; og/eller med forældrenes stressniveau under barnets indlæggelse.
- At få detaljeret feedback fra forældre/værger og børn om de forskellige aspekter af den psyko-pædagogiske intervention (den skriftlige information og den målrettede telefonsamtale) og nytten af disse to psyko-pædagogiske interventioner.
Primært mål At bestemme, om den psyko-pædagogiske intervention er overlegen i forhold til behandling som sædvanlig med hensyn til at reducere forældrenes posttraumatiske stress og andre psykologiske symptomer målt 6 måneder efter PICU-udskrivning.
Sekundære mål
- For at afgøre, om interventionen er overlegen i forhold til behandling som sædvanlig til at reducere posttraumatisk stress hos børn og andre psykologiske symptomer målt 6 måneder efter PICU-udskrivning.
- At afgøre, om graden af forældrestress under deres barns PICU-indlæggelse er særligt forbundet med omfanget af psykologiske følgesygdomme, og om den psyko-pædagogiske intervention er lige så mindre eller mere effektiv i de stærkt stressede familier.
- For at afgøre, om tilføjelse af denne relativt enkle, innovative og pragmatiske intervention til behandling som sædvanlig vil give en omkostningseffektiv brug af NHS-ressourcer
- At evaluere i detaljer barnets og forældrenes accept af interventionen.
Levering af det psyko-pædagogiske værktøj og vurdering af forældres/værges stress ved PICU-udskrivning
- Støtteberettigede familier vil omfatte børn 0-16 år indlagt på PICU i > 24 timer, som overlever til at blive udskrevet.
- Forældre, der anses for at mangle tilstrækkeligt engelsk sprog til at forstå det skriftlige psyko-pædagogiske værktøj, telefonopkald og spørgeskemaer vil blive udelukket.
[Vores mål i fremtiden, hvis interventionen viser sig at være vellykket, er at oversætte interventionsværktøjerne til de hyppigst forekommende fremmedsprog.]
Efter at have indhentet informeret samtykke forud for barnets udskrivelse fra PICU, vil der blive givet et forældre PICU-stressscreeningsspørgeskema (18) til alle forældre/værger før udskrivelse af forskeren eller en passende uddannet PICU-sygeplejerske.
- Forældre/værger til alle berettigede børn vil blive randomiseret ved hjælp af tilfældig fordeling til at modtage enten aktiv intervention eller behandling som sædvanlig (TAU).
De, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få det alderssvarende skriftlige psyko-pædagogiske værktøj forud for PICU-udskrivning af forskeren. Forskeren vil også forklare mekanismen for det målrettede telefonopkald, der skal leveres 4-6 uger efter PICU-udskrivning.
• Telefon opkald:
- Alle forældre/værger, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive tilbudt det målrettede telefonopkald fra forskeren 4-6 uger efter udskrivelsen.
- Forskeren vil bruge et protokolleret, scriptet interviewspørgeskema til at diskutere indholdet af værktøjet og eventuelle psykologiske problemer, der opstår efter PICU-udskrivning, samt give oplysninger til familier om måder at håndtere disse på, herunder, når det er relevant, henvisning til praktiserende læge og lokal mental sundhed tjenester.
- Undersøgelsesteamet vil registrere de vigtigste resultater af opkaldet til at omfatte:
Optagelsesrater og resultat; antallet af familier med svækkende symptomer; og antallet af henvisninger til praktiserende læger og/eller lokale psykiatriske tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Becky Ward, BSc
- Telefonnummer: 0207 594 9459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Simon Nadel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn og unge i alderen 0-16 år
- > 36 ugers korrigeret gestationsalder
- Indlagt på PICU >24 timer Forældre/værge >18 år
Ekskluderingskriterier:
• Børn, hvor behandlingsafbrydelse overvejes
- Forventet levetid <6 måneder
- Tidligere indlæggelse på pædiatrisk eller neonatal intensiv i > 24 timer i de sidste 12 måneder forud for den aktuelle PICU-indlæggelse
- Forældre/værge skal ikke have tilstrækkeligt engelsk til at udfylde spørgeskemaer
- Oversøisk adresse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
aldersspecifik information, suppleret med et opfølgende målrettet telefonopkald
|
aldersspecifik information, suppleret med en opfølgende målrettet telefonsamtale for at reducere psykiske følgesygdomme hos barnet og dets forældre efter PICU-udskrivning.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
sædvanlig information givet ved PICU-udskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
posttraumatiske stresssymptomer hos forældrene/værgene
Tidsramme: 6 måneder efter PICU-udskrivning
|
målt ved hjælp af Impact of Events Scale, et selvrapporteringsspørgeskema
|
6 måneder efter PICU-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forælder/værge generel følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: 6 måneder efter PICU-udskrivning
|
Spørgeskema om hospitalsangst og depression
|
6 måneder efter PICU-udskrivning
|
Posttraumatisk stress hos børn og andre følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: 6 måneder efter PICU-udskrivning
|
Spørgeskema
|
6 måneder efter PICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20SM6281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet