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预防儿科重症监护病房入院后心理后遗症的心理教育工具 (4PICU)

2022年3月9日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust

一项预防儿科重症监护入院后心理后遗症的定向心理教育工具的前瞻性随机对照研究。

  • 系统地评估一种创新的定向心理教育干预措施,该干预措施包括特定的、适合年龄的书面信息,并辅以有针对性的后续电话呼叫,以减少 PICU 出院后儿童及其父母/监护人的心理后遗症。
  • 确认心理教育工具对 PICU 出院 6 个月后父母和孩子情绪调节的影响;并探索这些结果是否与孩子的年龄有关;收到目标电话;和/或在孩子入学期间父母的压力水平。
  • 从父母/监护人和儿童那里获得关于心理教育干预的不同方面(书面信息和有针对性的电话)以及这两种心理教育干预的效用的详细反馈。

研究小组将对 0-16 岁儿童进行干预与常规治疗的随机对照试验,根据年龄(< 4 岁和 > 4 岁)分层。

据估计,将需要 288 名儿童来证明父母和儿童的 PTSD 结果存在差异。

研究概览

详细说明

研究目标和目的

宗旨

  • 系统地评估一种创新的定向心理教育干预措施,该干预措施包括特定的、适合年龄的书面信息,并辅以有针对性的后续电话呼叫,以减少 PICU 出院后儿童及其父母/监护人的心理后遗症。
  • 确认心理教育工具对 PICU 出院 6 个月后父母和孩子情绪调节的影响;并探索这些结果是否与孩子的年龄有关;收到目标电话;和/或在孩子入学期间父母的压力水平。
  • 从父母/监护人和儿童那里获得关于心理教育干预的不同方面(书面信息和有针对性的电话)以及这两种心理教育干预的效用的详细反馈。

主要目的 确定心理教育干预在减少 PICU 出院后 6 个月时测量的父母创伤后压力和其他心理症状方面是否优于常规治疗。

次要目标

  • 确定在 PICU 出院后 6 个月时测量的儿童创伤后压力和其他心理症状的干预是否优于常规治疗。
  • 确定孩子入住 PICU 期间父母的压力程度是否与心理后遗症的程度特别相关,以及心理教育干预在压力大的家庭中是否更有效或更有效。
  • 确定将这种相对简单、创新和务实的干预措施添加到常规治疗中是否会提供对 NHS 资源的成本效益使用
  • 详细评估儿童和父母对干预的接受程度。

提供心理教育工具和评估父母/监护人对 PICU 出院的压力

  • 符合条件的家庭将包括 0-16 岁的儿童,他们在 PICU 住院时间 > 24 小时,并存活出院。
  • 被认为缺乏足够的英语能力来理解书面心理教育工具、电话和问卷的家长将被排除在外。

[如果干预被证明是成功的,我们未来的目标是将干预工具翻译成最常遇到的外语。]

在孩子从 PICU 出院前获得知情同意后,研究人员或经过适当培训的床边 PICU 护士将在出院前向所有父母/监护人提供父母 PICU 压力筛查问卷 (18)。

  • 所有符合条件的儿童的父母/监护人将使用随机分配随机接受积极干预或照常治疗 (TAU)。
  • 研究人员将在 PICU 出院前向那些随机分配到干预组的人提供适合年龄的书面心理教育工具。 研究者也会解释在PICU出院后4-6周进行针对性电话呼叫的机制。

    • 电话:

  • 出院后 4-6 周,将向所有随机分配到干预组的父母/监护人提供来自研究人员的定向电话。
  • 研究人员将使用协议化、脚本化的访谈问卷来讨论工具的内容和 PICU 出院后出现的任何心理问题,并向家庭提供有关管理这些问题的方法的信息,包括在适当的时候转介给 GP 和当地心理健康中心服务。
  • 研究团队将记录电话会议的主要成果,包括:

吸收率和结果;有损害症状的家庭数量;以及转介给全科医生和/或当地心理健康服务机构的比率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

288

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 接触:
          • Simon Nadel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 0-16 岁的儿童和青少年
  • > 36 周校正胎龄
  • 入住 PICU >24 小时父母/监护人年龄 >18 岁

排除标准:

  • • 正在考虑停止治疗的儿童

    • 预期寿命<6个月
    • 在当前 PICU 入院前的最后 12 个月内,之前入院儿科或新生儿重症监护室 > 24 小时
    • 父母/监护人的英语水平不足以完成问卷
    • 海外地址

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
特定年龄的信息,辅之以后续有针对性的电话
特定年龄的信息,辅以有针对性的电话随访,以减少 PICU 出院后儿童及其父母的心理后遗症。
无干预:照常治疗
PICU 出院时提供的通常信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母/监护人的创伤后应激症状
大体时间:PICU 出院后 6 个月
使用事件影响量表(一种自我报告问卷)进行测量
PICU 出院后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母/监护人的一般情绪状态
大体时间:PICU 出院后 6 个月
医院焦虑抑郁问卷
PICU 出院后 6 个月
儿童创伤后压力和其他情绪和行为问题
大体时间:PICU 出院后 6 个月
调查问卷
PICU 出院后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Nadel, MBBS、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月13日

首次发布 (实际的)

2020年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20SM6281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

将分享帝国内部的其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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创伤后应激障碍的临床试验

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