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Herramienta Psicoeducativa para Prevenir Secuelas Psicológicas Posterior al Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (4PICU)

9 de marzo de 2022 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de una herramienta psicoeducativa dirigida para prevenir secuelas psicológicas posteriores al ingreso en cuidados intensivos pediátricos.

  • Evaluar sistemáticamente una intervención psicoeducativa dirigida innovadora consistente en información escrita específica y adecuada a la edad, complementada con una llamada telefónica de seguimiento dirigida para reducir las secuelas psicológicas en el niño y sus padres/tutores tras el alta de la UCIP.
  • Confirmar los efectos de la herramienta psicoeducativa en el ajuste emocional de padres e hijos 6 meses después del alta de la UCIP; y explorar si estos resultados están asociados con la edad del niño; con la recepción de la llamada telefónica específica; y/o con los niveles de estrés de los padres durante el ingreso del niño.
  • Obtener retroalimentación detallada de los padres/tutores y niños sobre los diferentes aspectos de la intervención psicoeducativa (la información escrita y la llamada telefónica específica) y la utilidad de estas dos intervenciones psicoeducativas.

El equipo de estudio realizará un ensayo controlado aleatorizado de la intervención frente al tratamiento habitual en niños de 0 a 16 años, estratificados según la edad (< 4 años y > 4 años).

Se estima que se necesitarán 288 niños para mostrar una diferencia en el resultado, que es TEPT en padres e hijos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS Y PROPÓSITO DEL ESTUDIO

Objetivos

  • Evaluar sistemáticamente una intervención psicoeducativa dirigida innovadora consistente en información escrita específica y adecuada a la edad, complementada con una llamada telefónica de seguimiento dirigida para reducir las secuelas psicológicas en el niño y sus padres/tutores tras el alta de la UCIP.
  • Confirmar los efectos de la herramienta psicoeducativa en el ajuste emocional de padres e hijos 6 meses después del alta de la UCIP; y explorar si estos resultados están asociados con la edad del niño; con la recepción de la llamada telefónica específica; y/o con los niveles de estrés de los padres durante el ingreso del niño.
  • Obtener retroalimentación detallada de los padres/tutores y niños sobre los diferentes aspectos de la intervención psicoeducativa (la información escrita y la llamada telefónica específica) y la utilidad de estas dos intervenciones psicoeducativas.

Objetivo principal Determinar si la intervención psicoeducativa es superior al tratamiento habitual para reducir el estrés postraumático de los padres y otros síntomas psicológicos medidos a los 6 meses del alta de la UCIP.

Objetivos secundarios

  • Determinar si la intervención es superior al tratamiento habitual para reducir el estrés postraumático infantil y otros síntomas psicológicos medidos 6 meses después del alta de la UCIP.
  • Determinar si el grado de estrés de los padres durante el ingreso de su hijo en la UCIP se asocia especialmente con la extensión de las secuelas psicológicas y si la intervención psicoeducativa es tanto menos o más eficaz en las familias muy estresadas.
  • Determinar si agregar esta intervención relativamente simple, innovadora y pragmática al tratamiento habitual proporcionará un uso rentable de los recursos del NHS
  • Evaluar en detalle la aceptación de la intervención por parte de los niños y los padres.

Entrega de la Herramienta Psicoeducativa y Evaluación del Estrés de Padres/Tutores al Alta de la UCIP

  • Las familias elegibles incluirán niños de 0 a 16 años admitidos en la UCIP por más de 24 horas, que sobrevivan para ser dados de alta.
  • Se excluirá a los padres que se considere que carecen del idioma inglés adecuado para comprender la herramienta psicoeducativa escrita, la llamada telefónica y los cuestionarios.

[Nuestro objetivo en el futuro, si se demuestra que la intervención tiene éxito, es traducir las herramientas de intervención a los idiomas extranjeros más frecuentes.]

Después de obtener el consentimiento informado antes de que el niño sea dado de alta de la UCIP, el investigador o la enfermera de la UCIP debidamente capacitada les dará a todos los padres/tutores un cuestionario de detección de estrés en la UCIP (18) antes del alta.

  • Los padres/tutores de todos los niños elegibles serán asignados aleatoriamente mediante asignación aleatoria para recibir intervención activa o tratamiento habitual (TAU).
  • Los asignados al azar al grupo de intervención recibirán la herramienta psicoeducativa escrita apropiada para su edad antes del alta de la UCIP, por parte del investigador. El investigador también explicará el mecanismo de la llamada telefónica específica que se realizará entre 4 y 6 semanas después del alta de la UCIP.

    • Llamada telefónica:

  • A todos los padres/tutores asignados al azar al grupo de intervención se les ofrecerá la llamada telefónica específica dirigida del investigador entre 4 y 6 semanas después del alta hospitalaria.
  • El investigador utilizará un cuestionario de entrevista protocolizado y con guion para discutir el contenido de la herramienta y cualquier problema psicológico que surja después del alta de la UCIP, así como también brindará información a las familias sobre las formas de manejarlos, incluida, cuando corresponda, la derivación al médico de cabecera y salud mental local. servicios.
  • El equipo de estudio registrará los resultados clave de la llamada para incluir:

Tasas de aceptación y resultado; el número de familias con síntomas de deterioro; y tasas de derivación a médicos de cabecera y/o servicios locales de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Simon Nadel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños y jóvenes de 0 a 16 años
  • > 36 semanas de edad gestacional corregida
  • Admitido en UCIP >24 horas Padre(s)/tutor mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • • Niños en los que se está considerando la retirada del tratamiento

    • Esperanza de vida <6 meses
    • Ingreso previo a Cuidados Intensivos Pediátricos o Neonatales durante > 24 horas, en los últimos 12 meses anteriores al ingreso actual en la UCIP
    • Padre(s)/tutor no tienen suficiente inglés para completar los cuestionarios
    • dirección en el extranjero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
información específica de la edad, complementada con una llamada telefónica específica de seguimiento
información específica por edad, complementada con una llamada telefónica de seguimiento dirigida a reducir las secuelas psicológicas en el niño y sus padres tras el alta de la UCIP.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
información habitual proporcionada al alta de la UCIP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas de estrés postraumático en los padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCIP
medido utilizando la Escala de Impacto de Eventos, un cuestionario de autoinforme
6 meses después del alta de la UCIP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado emocional general del padre/tutor
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCIP
Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
6 meses después del alta de la UCIP
Estrés postraumático infantil y otros problemas emocionales y de conducta
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCIP
Cuestionario
6 meses después del alta de la UCIP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20SM6281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Compartirá con otros investigadores dentro de Imperial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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