- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04635449
Herramienta Psicoeducativa para Prevenir Secuelas Psicológicas Posterior al Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (4PICU)
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de una herramienta psicoeducativa dirigida para prevenir secuelas psicológicas posteriores al ingreso en cuidados intensivos pediátricos.
- Evaluar sistemáticamente una intervención psicoeducativa dirigida innovadora consistente en información escrita específica y adecuada a la edad, complementada con una llamada telefónica de seguimiento dirigida para reducir las secuelas psicológicas en el niño y sus padres/tutores tras el alta de la UCIP.
- Confirmar los efectos de la herramienta psicoeducativa en el ajuste emocional de padres e hijos 6 meses después del alta de la UCIP; y explorar si estos resultados están asociados con la edad del niño; con la recepción de la llamada telefónica específica; y/o con los niveles de estrés de los padres durante el ingreso del niño.
- Obtener retroalimentación detallada de los padres/tutores y niños sobre los diferentes aspectos de la intervención psicoeducativa (la información escrita y la llamada telefónica específica) y la utilidad de estas dos intervenciones psicoeducativas.
El equipo de estudio realizará un ensayo controlado aleatorizado de la intervención frente al tratamiento habitual en niños de 0 a 16 años, estratificados según la edad (< 4 años y > 4 años).
Se estima que se necesitarán 288 niños para mostrar una diferencia en el resultado, que es TEPT en padres e hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Y PROPÓSITO DEL ESTUDIO
Objetivos
- Evaluar sistemáticamente una intervención psicoeducativa dirigida innovadora consistente en información escrita específica y adecuada a la edad, complementada con una llamada telefónica de seguimiento dirigida para reducir las secuelas psicológicas en el niño y sus padres/tutores tras el alta de la UCIP.
- Confirmar los efectos de la herramienta psicoeducativa en el ajuste emocional de padres e hijos 6 meses después del alta de la UCIP; y explorar si estos resultados están asociados con la edad del niño; con la recepción de la llamada telefónica específica; y/o con los niveles de estrés de los padres durante el ingreso del niño.
- Obtener retroalimentación detallada de los padres/tutores y niños sobre los diferentes aspectos de la intervención psicoeducativa (la información escrita y la llamada telefónica específica) y la utilidad de estas dos intervenciones psicoeducativas.
Objetivo principal Determinar si la intervención psicoeducativa es superior al tratamiento habitual para reducir el estrés postraumático de los padres y otros síntomas psicológicos medidos a los 6 meses del alta de la UCIP.
Objetivos secundarios
- Determinar si la intervención es superior al tratamiento habitual para reducir el estrés postraumático infantil y otros síntomas psicológicos medidos 6 meses después del alta de la UCIP.
- Determinar si el grado de estrés de los padres durante el ingreso de su hijo en la UCIP se asocia especialmente con la extensión de las secuelas psicológicas y si la intervención psicoeducativa es tanto menos o más eficaz en las familias muy estresadas.
- Determinar si agregar esta intervención relativamente simple, innovadora y pragmática al tratamiento habitual proporcionará un uso rentable de los recursos del NHS
- Evaluar en detalle la aceptación de la intervención por parte de los niños y los padres.
Entrega de la Herramienta Psicoeducativa y Evaluación del Estrés de Padres/Tutores al Alta de la UCIP
- Las familias elegibles incluirán niños de 0 a 16 años admitidos en la UCIP por más de 24 horas, que sobrevivan para ser dados de alta.
- Se excluirá a los padres que se considere que carecen del idioma inglés adecuado para comprender la herramienta psicoeducativa escrita, la llamada telefónica y los cuestionarios.
[Nuestro objetivo en el futuro, si se demuestra que la intervención tiene éxito, es traducir las herramientas de intervención a los idiomas extranjeros más frecuentes.]
Después de obtener el consentimiento informado antes de que el niño sea dado de alta de la UCIP, el investigador o la enfermera de la UCIP debidamente capacitada les dará a todos los padres/tutores un cuestionario de detección de estrés en la UCIP (18) antes del alta.
- Los padres/tutores de todos los niños elegibles serán asignados aleatoriamente mediante asignación aleatoria para recibir intervención activa o tratamiento habitual (TAU).
Los asignados al azar al grupo de intervención recibirán la herramienta psicoeducativa escrita apropiada para su edad antes del alta de la UCIP, por parte del investigador. El investigador también explicará el mecanismo de la llamada telefónica específica que se realizará entre 4 y 6 semanas después del alta de la UCIP.
• Llamada telefónica:
- A todos los padres/tutores asignados al azar al grupo de intervención se les ofrecerá la llamada telefónica específica dirigida del investigador entre 4 y 6 semanas después del alta hospitalaria.
- El investigador utilizará un cuestionario de entrevista protocolizado y con guion para discutir el contenido de la herramienta y cualquier problema psicológico que surja después del alta de la UCIP, así como también brindará información a las familias sobre las formas de manejarlos, incluida, cuando corresponda, la derivación al médico de cabecera y salud mental local. servicios.
- El equipo de estudio registrará los resultados clave de la llamada para incluir:
Tasas de aceptación y resultado; el número de familias con síntomas de deterioro; y tasas de derivación a médicos de cabecera y/o servicios locales de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Becky Ward, BSc
- Número de teléfono: 0207 594 9459
- Correo electrónico: becky.ward@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Simon Nadel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños y jóvenes de 0 a 16 años
- > 36 semanas de edad gestacional corregida
- Admitido en UCIP >24 horas Padre(s)/tutor mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
• Niños en los que se está considerando la retirada del tratamiento
- Esperanza de vida <6 meses
- Ingreso previo a Cuidados Intensivos Pediátricos o Neonatales durante > 24 horas, en los últimos 12 meses anteriores al ingreso actual en la UCIP
- Padre(s)/tutor no tienen suficiente inglés para completar los cuestionarios
- dirección en el extranjero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención
información específica de la edad, complementada con una llamada telefónica específica de seguimiento
|
información específica por edad, complementada con una llamada telefónica de seguimiento dirigida a reducir las secuelas psicológicas en el niño y sus padres tras el alta de la UCIP.
|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
información habitual proporcionada al alta de la UCIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas de estrés postraumático en los padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCIP
|
medido utilizando la Escala de Impacto de Eventos, un cuestionario de autoinforme
|
6 meses después del alta de la UCIP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado emocional general del padre/tutor
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCIP
|
Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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6 meses después del alta de la UCIP
|
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Estrés postraumático infantil y otros problemas emocionales y de conducta
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCIP
|
Cuestionario
|
6 meses después del alta de la UCIP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20SM6281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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