- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04635449
Narzędzie psychoedukacyjne do zapobiegania następstwom psychologicznym po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (4PICU)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ukierunkowanego narzędzia psychoedukacyjnego w celu zapobiegania następstwom psychologicznym po przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej.
- Systematyczna ocena innowacyjnej ukierunkowanej interwencji psychoedukacyjnej składającej się z pisemnych informacji dostosowanych do wieku, uzupełnionych o celowaną rozmowę telefoniczną w celu zmniejszenia następstw psychologicznych u dziecka i jego rodziców/opiekunów po wypisie z OIOM-u.
- Potwierdzenie wpływu narzędzia psychoedukacyjnego na przystosowanie emocjonalne rodziców i dzieci 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u; oraz zbadać, czy wyniki te są związane z wiekiem dziecka; z otrzymaniem ukierunkowanego połączenia telefonicznego; i/lub z poziomem stresu rodziców podczas przyjęcia dziecka.
- Uzyskanie szczegółowych informacji zwrotnych od rodziców/opiekunów i dzieci na temat różnych aspektów interwencji psychoedukacyjnej (informacje pisemne i ukierunkowana rozmowa telefoniczna) oraz przydatności tych dwóch interwencji psychoedukacyjnych.
Zespół badawczy przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji w porównaniu ze zwykłym leczeniem u dzieci w wieku 0-16 lat, z podziałem na grupy wiekowe (< 4 lata i > 4 lata).
Szacuje się, że 288 dzieci będzie musiało wykazać różnicę w wynikach, jaką jest PTSD u rodziców i dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE I CEL STUDIÓW
Celuje
- Systematyczna ocena innowacyjnej ukierunkowanej interwencji psychoedukacyjnej składającej się z pisemnych informacji dostosowanych do wieku, uzupełnionych o celowaną rozmowę telefoniczną w celu zmniejszenia następstw psychologicznych u dziecka i jego rodziców/opiekunów po wypisie z OIOM-u.
- Potwierdzenie wpływu narzędzia psychoedukacyjnego na przystosowanie emocjonalne rodziców i dzieci 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u; oraz zbadać, czy wyniki te są związane z wiekiem dziecka; z otrzymaniem ukierunkowanego połączenia telefonicznego; i/lub z poziomem stresu rodziców podczas przyjęcia dziecka.
- Uzyskanie szczegółowych informacji zwrotnych od rodziców/opiekunów i dzieci na temat różnych aspektów interwencji psychoedukacyjnej (informacje pisemne i ukierunkowana rozmowa telefoniczna) oraz przydatności tych dwóch interwencji psychoedukacyjnych.
Główny cel Ustalenie, czy interwencja psychoedukacyjna jest lepsza od zwykłego leczenia w zmniejszaniu stresu pourazowego u rodziców i innych objawów psychologicznych mierzonych po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u.
Cele drugorzędne
- Określenie, czy interwencja jest lepsza od zwykłego leczenia w zmniejszaniu stresu pourazowego u dziecka i innych objawów psychologicznych mierzonych po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u.
- Określenie, czy stopień stresu rodziców podczas przyjęcia dziecka na OIOM jest szczególnie związany z zakresem następstw psychologicznych oraz czy interwencja psychoedukacyjna jest równie skuteczna w rodzinach silnie zestresowanych.
- Aby ustalić, czy dodanie tej stosunkowo prostej, innowacyjnej i pragmatycznej interwencji do zwykłego leczenia zapewni opłacalne wykorzystanie zasobów NHS
- Szczegółowa ocena akceptacji interwencji przez dzieci i rodziców.
Dostarczenie narzędzia psychoedukacyjnego i ocena stresu rodziców/opiekunów podczas wypisu z OIOM-u
- Kwalifikujące się rodziny obejmują dzieci w wieku 0-16 lat przyjęte na OIOM na > 24 godziny, które przeżyły i zostały wypisane.
- Rodzice, którzy zostaną uznani za nieposiadających odpowiedniego języka angielskiego, aby zrozumieć pisemne narzędzie psychoedukacyjne, rozmowę telefoniczną i kwestionariusze, zostaną wykluczeni.
[Naszym celem w przyszłości, jeśli interwencja okaże się skuteczna, jest przetłumaczenie narzędzi interwencji na najczęściej spotykane języki obce.]
Po uzyskaniu świadomej zgody przed wypisaniem dziecka z OIOM-u, przed wypisem badacz lub odpowiednio przeszkolona pielęgniarka przyłóżkowa OIOM-u otrzymają kwestionariusz oceny stresu rodziców/opiekunów OIOM-u (18).
- Rodzice/opiekunowie wszystkich kwalifikujących się dzieci zostaną przydzieleni losowo, aby otrzymać aktywną interwencję lub standardowe leczenie (TAU).
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają od badacza odpowiednie do wieku pisemne narzędzie psychoedukacyjne przed wypisem z OIOM-u. Badacz wyjaśni również mechanizm celowego połączenia telefonicznego, które ma zostać zrealizowane 4-6 tygodni po wypisie z OIOM-u.
• Rozmowa telefoniczna:
- Wszyscy rodzice/opiekunowie przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają ukierunkowaną rozmowę telefoniczną od badacza 4-6 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
- Badacz użyje protokołowanego kwestionariusza wywiadu, aby omówić zawartość narzędzia i wszelkie problemy psychologiczne pojawiające się po wypisie z OIOM-u, a także przekaże rodzinom informacje o sposobach radzenia sobie z nimi, w tym, w stosownych przypadkach, skierowanie do lekarza pierwszego kontaktu i lokalnego zdrowia psychicznego usługi.
- Zespół badawczy zapisze kluczowe wyniki zaproszenia, w tym:
Wskaźniki absorpcji i wyniki; liczba rodzin z objawami upośledzającymi; oraz wskaźniki skierowań do lekarzy pierwszego kontaktu i/lub lokalnych ośrodków zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Becky Ward, BSc
- Numer telefonu: 0207 594 9459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Simon Nadel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci i młodzież w wieku 0-16 lat
- > 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
- Przyjęty na OIOM >24 godziny Rodzic(e)/opiekun w wieku >18 lat
Kryteria wyłączenia:
• Dzieci, u których rozważa się przerwanie leczenia
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Poprzednie przyjęcie na Oddział Pediatrii lub Intensywnej Terapii Noworodka przez > 24 godziny w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających obecne przyjęcie na OIOM
- Rodzic(e)/opiekunowie nie znają wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze
- Adres za granicą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
informacje dostosowane do wieku, uzupełnione o ukierunkowaną rozmowę telefoniczną
|
informacje dostosowane do wieku, uzupełnione o celowaną rozmowę telefoniczną w celu zmniejszenia następstw psychologicznych u dziecka i jego rodziców po wypisie z OIOM-u.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
zwykłe informacje podawane przy wypisie z OIOM-u
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawów stresu pourazowego u rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
mierzone za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń, kwestionariusza samoopisowego
|
6 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan emocjonalny rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
Kwestionariusz Lęku i Depresji Szpitalnej
|
6 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
|
Stres pourazowy u dzieci i inne problemy emocjonalne i behawioralne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20SM6281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .