- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04635449
Psychoedukatives Instrument zur Vorbeugung psychischer Folgen nach Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation (4PICU)
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie eines gezielten psychopädagogischen Instruments zur Vorbeugung psychischer Folgen nach der Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation.
- Systematische Evaluierung einer innovativen gezielten psychoedukativen Intervention, bestehend aus schriftlichen spezifischen, altersgerechten Informationen, ergänzt durch ein gezieltes Telefonanruf zur Nachverfolgung, um die psychischen Folgen des Kindes und seiner Eltern/Erziehungsberechtigten nach der Entlassung aus der PICU zu reduzieren.
- Um die Auswirkungen des psychoedukativen Instruments auf die emotionale Anpassung von Eltern und Kindern 6 Monate nach der Entlassung aus der PICU zu bestätigen; und zu untersuchen, ob diese Ergebnisse mit dem Alter des Kindes zusammenhängen; mit Entgegennahme des gezielten Telefonanrufs; und/oder mit elterlichem Stress während der Aufnahme des Kindes.
- Um detailliertes Feedback von Eltern/Erziehungsberechtigten und Kindern über die verschiedenen Aspekte der psychoedukativen Intervention (die schriftliche Information und das gezielte Telefonat) und den Nutzen dieser beiden psychoedukativen Interventionen zu erhalten.
Das Studienteam wird eine randomisierte kontrollierte Studie der Intervention gegenüber der üblichen Behandlung bei Kindern im Alter von 0-16 Jahren durchführen, stratifiziert nach Alter (< 4 Jahre und > 4 Jahre).
Es wird geschätzt, dass 288 Kinder einen Unterschied im Ergebnis zeigen müssen, der bei Eltern und Kindern PTBS ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE UND ZWECK DER STUDIE
Ziele
- Systematische Evaluierung einer innovativen gezielten psychoedukativen Intervention, bestehend aus schriftlichen spezifischen, altersgerechten Informationen, ergänzt durch ein gezieltes Telefonanruf zur Nachverfolgung, um die psychischen Folgen des Kindes und seiner Eltern/Erziehungsberechtigten nach der Entlassung aus der PICU zu reduzieren.
- Um die Auswirkungen des psychoedukativen Instruments auf die emotionale Anpassung von Eltern und Kindern 6 Monate nach der Entlassung aus der PICU zu bestätigen; und zu untersuchen, ob diese Ergebnisse mit dem Alter des Kindes zusammenhängen; mit Entgegennahme des gezielten Telefonanrufs; und/oder mit elterlichem Stress während der Aufnahme des Kindes.
- Um detailliertes Feedback von Eltern/Erziehungsberechtigten und Kindern über die verschiedenen Aspekte der psychoedukativen Intervention (die schriftliche Information und das gezielte Telefonat) und den Nutzen dieser beiden psychoedukativen Interventionen zu erhalten.
Primäres Ziel Feststellung, ob die psychoedukative Intervention der üblichen Behandlung überlegen ist, um den posttraumatischen Stress der Eltern und andere psychische Symptome zu reduzieren, gemessen 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Sekundäre Ziele
- Um zu bestimmen, ob die Intervention der üblichen Behandlung überlegen ist, um den posttraumatischen Stress des Kindes und andere psychologische Symptome zu reduzieren, gemessen 6 Monate nach der Entlassung aus der PICU.
- Um festzustellen, ob das Ausmaß der elterlichen Belastung während der PICU-Aufnahme ihres Kindes in besonderem Zusammenhang mit dem Ausmaß der psychischen Folgen steht und ob die psychoedukative Intervention in den stark belasteten Familien weniger oder mehr effektiv ist.
- Um festzustellen, ob das Hinzufügen dieser relativ einfachen, innovativen und pragmatischen Intervention zur Behandlung wie üblich eine kosteneffektive Nutzung der NHS-Ressourcen bietet
- Detaillierte Bewertung der kindlichen und elterlichen Akzeptanz der Intervention.
Bereitstellung des psychopädagogischen Tools und Bewertung der elterlichen/erziehungsberechtigten Belastung bei der PICU-Entlassung
- Zu den berechtigten Familien gehören Kinder im Alter von 0 bis 16 Jahren, die für > 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden und bis zur Entlassung überleben.
- Eltern, bei denen angenommen wird, dass sie nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um das schriftliche psychoedukative Instrument, den Telefonanruf und die Fragebögen zu verstehen, werden ausgeschlossen.
[Unser Ziel ist es zukünftig, bei nachgewiesenem Interventionserfolg, die Interventionsinstrumente in die am häufigsten anzutreffenden Fremdsprachen zu übersetzen.]
Nach Einholung der Einverständniserklärung vor der Entlassung des Kindes von der PICU wird allen Eltern/Erziehungsberechtigten vor der Entlassung durch den Forscher oder eine entsprechend ausgebildete PICU-Krankenschwester ein elterlicher PICU-Stress-Screening-Fragebogen (18) ausgehändigt.
- Eltern/Erziehungsberechtigte aller in Frage kommenden Kinder werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine aktive Intervention oder eine Behandlung wie üblich (TAU) zu erhalten.
Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten vom Forscher vor der Entlassung aus der PICU das altersgerechte schriftliche psychoedukative Hilfsmittel. Der Forscher wird auch den Mechanismus des gezielten Telefonanrufs erklären, der 4-6 Wochen nach der Entlassung aus der PICU zugestellt werden soll.
• Anruf:
- Allen Eltern/Erziehungsberechtigten, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, wird 4-6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus der gezielte Telefonanruf des Forschers angeboten.
- Der Forscher wird einen protokollierten, schriftlichen Interviewfragebogen verwenden, um den Inhalt des Tools und alle psychologischen Probleme zu besprechen, die nach der Entlassung aus der PICU auftreten, und den Familien Informationen über Möglichkeiten zur Bewältigung dieser Probleme geben, einschließlich, falls angemessen, der Überweisung an den Hausarzt und die örtliche psychische Gesundheit Dienstleistungen.
- Das Studienteam wird die wichtigsten Ergebnisse des Aufrufs aufzeichnen, um Folgendes einzuschließen:
Aufnahmeraten und Ergebnis; die Anzahl der Familien mit beeinträchtigenden Symptomen; und Überweisungsquoten an Hausärzte und/oder örtliche psychiatrische Dienste.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Becky Ward, BSc
- Telefonnummer: 0207 594 9459
- E-Mail: becky.ward@imperial.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Simon Nadel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder und Jugendlichen im Alter von 0-16 Jahren
- > 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
- Zugelassen auf der PICU >24 Stunden Elternteil/Erziehungsberechtigter im Alter von >18 Jahren
Ausschlusskriterien:
• Kinder, bei denen ein Behandlungsabbruch in Betracht gezogen wird
- Lebenserwartung <6 Monate
- Frühere Aufnahme in die pädiatrische oder neonatale Intensivstation für > 24 Stunden in den letzten 12 Monaten vor der aktuellen PICU-Aufnahme
- Eltern/Erziehungsberechtigte verfügen nicht über ausreichende Englischkenntnisse, um die Fragebögen auszufüllen
- Adresse im Ausland
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention
altersspezifische Informationen, ergänzt durch ein gezieltes Telefonat zur Nachbereitung
|
altersspezifische Informationen, ergänzt durch ein gezieltes Telefonat zur Nachsorge, um die psychischen Folgen beim Kind und seinen Eltern nach der Entlassung aus der Intensivstation zu reduzieren.
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
üblichen Informationen bei der Entlassung aus der PICU
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
posttraumatische Belastungssymptome bei den Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der PICU-Entlassung
|
gemessen mit der Impact of Events Scale, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
6 Monate nach der PICU-Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeiner emotionaler Zustand der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der PICU-Entlassung
|
Krankenhausangst und Depressionsfragebogen
|
6 Monate nach der PICU-Entlassung
|
|
Kind posttraumatischer Stress und andere emotionale und Verhaltensprobleme
Zeitfenster: 6 Monate nach der PICU-Entlassung
|
Fragebogen
|
6 Monate nach der PICU-Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20SM6281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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