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Psychoedukatives Instrument zur Vorbeugung psychischer Folgen nach Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation (4PICU)

9. März 2022 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie eines gezielten psychopädagogischen Instruments zur Vorbeugung psychischer Folgen nach der Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation.

  • Systematische Evaluierung einer innovativen gezielten psychoedukativen Intervention, bestehend aus schriftlichen spezifischen, altersgerechten Informationen, ergänzt durch ein gezieltes Telefonanruf zur Nachverfolgung, um die psychischen Folgen des Kindes und seiner Eltern/Erziehungsberechtigten nach der Entlassung aus der PICU zu reduzieren.
  • Um die Auswirkungen des psychoedukativen Instruments auf die emotionale Anpassung von Eltern und Kindern 6 Monate nach der Entlassung aus der PICU zu bestätigen; und zu untersuchen, ob diese Ergebnisse mit dem Alter des Kindes zusammenhängen; mit Entgegennahme des gezielten Telefonanrufs; und/oder mit elterlichem Stress während der Aufnahme des Kindes.
  • Um detailliertes Feedback von Eltern/Erziehungsberechtigten und Kindern über die verschiedenen Aspekte der psychoedukativen Intervention (die schriftliche Information und das gezielte Telefonat) und den Nutzen dieser beiden psychoedukativen Interventionen zu erhalten.

Das Studienteam wird eine randomisierte kontrollierte Studie der Intervention gegenüber der üblichen Behandlung bei Kindern im Alter von 0-16 Jahren durchführen, stratifiziert nach Alter (< 4 Jahre und > 4 Jahre).

Es wird geschätzt, dass 288 Kinder einen Unterschied im Ergebnis zeigen müssen, der bei Eltern und Kindern PTBS ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE UND ZWECK DER STUDIE

Ziele

  • Systematische Evaluierung einer innovativen gezielten psychoedukativen Intervention, bestehend aus schriftlichen spezifischen, altersgerechten Informationen, ergänzt durch ein gezieltes Telefonanruf zur Nachverfolgung, um die psychischen Folgen des Kindes und seiner Eltern/Erziehungsberechtigten nach der Entlassung aus der PICU zu reduzieren.
  • Um die Auswirkungen des psychoedukativen Instruments auf die emotionale Anpassung von Eltern und Kindern 6 Monate nach der Entlassung aus der PICU zu bestätigen; und zu untersuchen, ob diese Ergebnisse mit dem Alter des Kindes zusammenhängen; mit Entgegennahme des gezielten Telefonanrufs; und/oder mit elterlichem Stress während der Aufnahme des Kindes.
  • Um detailliertes Feedback von Eltern/Erziehungsberechtigten und Kindern über die verschiedenen Aspekte der psychoedukativen Intervention (die schriftliche Information und das gezielte Telefonat) und den Nutzen dieser beiden psychoedukativen Interventionen zu erhalten.

Primäres Ziel Feststellung, ob die psychoedukative Intervention der üblichen Behandlung überlegen ist, um den posttraumatischen Stress der Eltern und andere psychische Symptome zu reduzieren, gemessen 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Sekundäre Ziele

  • Um zu bestimmen, ob die Intervention der üblichen Behandlung überlegen ist, um den posttraumatischen Stress des Kindes und andere psychologische Symptome zu reduzieren, gemessen 6 Monate nach der Entlassung aus der PICU.
  • Um festzustellen, ob das Ausmaß der elterlichen Belastung während der PICU-Aufnahme ihres Kindes in besonderem Zusammenhang mit dem Ausmaß der psychischen Folgen steht und ob die psychoedukative Intervention in den stark belasteten Familien weniger oder mehr effektiv ist.
  • Um festzustellen, ob das Hinzufügen dieser relativ einfachen, innovativen und pragmatischen Intervention zur Behandlung wie üblich eine kosteneffektive Nutzung der NHS-Ressourcen bietet
  • Detaillierte Bewertung der kindlichen und elterlichen Akzeptanz der Intervention.

Bereitstellung des psychopädagogischen Tools und Bewertung der elterlichen/erziehungsberechtigten Belastung bei der PICU-Entlassung

  • Zu den berechtigten Familien gehören Kinder im Alter von 0 bis 16 Jahren, die für > 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden und bis zur Entlassung überleben.
  • Eltern, bei denen angenommen wird, dass sie nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um das schriftliche psychoedukative Instrument, den Telefonanruf und die Fragebögen zu verstehen, werden ausgeschlossen.

[Unser Ziel ist es zukünftig, bei nachgewiesenem Interventionserfolg, die Interventionsinstrumente in die am häufigsten anzutreffenden Fremdsprachen zu übersetzen.]

Nach Einholung der Einverständniserklärung vor der Entlassung des Kindes von der PICU wird allen Eltern/Erziehungsberechtigten vor der Entlassung durch den Forscher oder eine entsprechend ausgebildete PICU-Krankenschwester ein elterlicher PICU-Stress-Screening-Fragebogen (18) ausgehändigt.

  • Eltern/Erziehungsberechtigte aller in Frage kommenden Kinder werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine aktive Intervention oder eine Behandlung wie üblich (TAU) zu erhalten.
  • Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten vom Forscher vor der Entlassung aus der PICU das altersgerechte schriftliche psychoedukative Hilfsmittel. Der Forscher wird auch den Mechanismus des gezielten Telefonanrufs erklären, der 4-6 Wochen nach der Entlassung aus der PICU zugestellt werden soll.

    • Anruf:

  • Allen Eltern/Erziehungsberechtigten, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, wird 4-6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus der gezielte Telefonanruf des Forschers angeboten.
  • Der Forscher wird einen protokollierten, schriftlichen Interviewfragebogen verwenden, um den Inhalt des Tools und alle psychologischen Probleme zu besprechen, die nach der Entlassung aus der PICU auftreten, und den Familien Informationen über Möglichkeiten zur Bewältigung dieser Probleme geben, einschließlich, falls angemessen, der Überweisung an den Hausarzt und die örtliche psychische Gesundheit Dienstleistungen.
  • Das Studienteam wird die wichtigsten Ergebnisse des Aufrufs aufzeichnen, um Folgendes einzuschließen:

Aufnahmeraten und Ergebnis; die Anzahl der Familien mit beeinträchtigenden Symptomen; und Überweisungsquoten an Hausärzte und/oder örtliche psychiatrische Dienste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Simon Nadel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder und Jugendlichen im Alter von 0-16 Jahren
  • > 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
  • Zugelassen auf der PICU >24 Stunden Elternteil/Erziehungsberechtigter im Alter von >18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder, bei denen ein Behandlungsabbruch in Betracht gezogen wird

    • Lebenserwartung <6 Monate
    • Frühere Aufnahme in die pädiatrische oder neonatale Intensivstation für > 24 Stunden in den letzten 12 Monaten vor der aktuellen PICU-Aufnahme
    • Eltern/Erziehungsberechtigte verfügen nicht über ausreichende Englischkenntnisse, um die Fragebögen auszufüllen
    • Adresse im Ausland

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
altersspezifische Informationen, ergänzt durch ein gezieltes Telefonat zur Nachbereitung
altersspezifische Informationen, ergänzt durch ein gezieltes Telefonat zur Nachsorge, um die psychischen Folgen beim Kind und seinen Eltern nach der Entlassung aus der Intensivstation zu reduzieren.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
üblichen Informationen bei der Entlassung aus der PICU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
posttraumatische Belastungssymptome bei den Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der PICU-Entlassung
gemessen mit der Impact of Events Scale, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung
6 Monate nach der PICU-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner emotionaler Zustand der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der PICU-Entlassung
Krankenhausangst und Depressionsfragebogen
6 Monate nach der PICU-Entlassung
Kind posttraumatischer Stress und andere emotionale und Verhaltensprobleme
Zeitfenster: 6 Monate nach der PICU-Entlassung
Fragebogen
6 Monate nach der PICU-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20SM6281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird andere Forscher innerhalb von Imperial teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

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