- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04635449
Outil psycho-éducatif pour prévenir les séquelles psychologiques suite à une admission en unité de soins intensifs pédiatriques (4PICU)
Une étude prospective randomisée contrôlée d'un outil psycho-éducatif dirigé pour prévenir les séquelles psychologiques après l'admission en soins intensifs pédiatriques.
- Évaluer systématiquement une intervention psychoéducative dirigée innovante consistant en des informations écrites spécifiques et adaptées à l'âge, complétées par un appel téléphonique ciblé de suivi afin de réduire les séquelles psychologiques chez l'enfant et ses parents/tuteurs après la sortie de l'USIP.
- Confirmer les effets de l'outil psycho-éducatif sur l'adaptation émotionnelle des parents et des enfants 6 mois après la sortie de l'USIP ; et d'explorer si ces résultats sont associés à l'âge de l'enfant ; avec réception de l'appel téléphonique ciblé ; et/ou avec les niveaux de stress des parents lors de l'admission de l'enfant.
- Obtenir une rétroaction détaillée des parents/tuteurs et des enfants sur les différents aspects de l'intervention psychoéducative (l'information écrite et l'appel téléphonique ciblé) et l'utilité de ces deux interventions psychoéducatives.
L'équipe de l'étude réalisera un essai contrôlé randomisé de l'intervention par rapport au traitement habituel chez les enfants de 0 à 16 ans, stratifié selon l'âge (< 4 ans et > 4 ans).
On estime que 288 enfants devront montrer une différence de résultat qui est le SSPT chez les parents et les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS ET BUT DE L'ÉTUDE
Objectifs
- Évaluer systématiquement une intervention psychoéducative dirigée innovante consistant en des informations écrites spécifiques et adaptées à l'âge, complétées par un appel téléphonique ciblé de suivi afin de réduire les séquelles psychologiques chez l'enfant et ses parents/tuteurs après la sortie de l'USIP.
- Confirmer les effets de l'outil psycho-éducatif sur l'adaptation émotionnelle des parents et des enfants 6 mois après la sortie de l'USIP ; et d'explorer si ces résultats sont associés à l'âge de l'enfant ; avec réception de l'appel téléphonique ciblé ; et/ou avec les niveaux de stress des parents lors de l'admission de l'enfant.
- Obtenir une rétroaction détaillée des parents/tuteurs et des enfants sur les différents aspects de l'intervention psychoéducative (l'information écrite et l'appel téléphonique ciblé) et l'utilité de ces deux interventions psychoéducatives.
Objectif principal Déterminer si l'intervention psycho-éducative est supérieure au traitement habituel pour réduire le stress post-traumatique parental et d'autres symptômes psychologiques mesurés 6 mois après la sortie de l'USIP.
Objectifs secondaires
- Déterminer si l'intervention est supérieure au traitement habituel pour réduire le stress post-traumatique de l'enfant et d'autres symptômes psychologiques mesurés 6 mois après la sortie de l'USIP.
- Déterminer si le degré de stress parental lors de l'admission de leur enfant à l'USIP est particulièrement associé à l'étendue des séquelles psychologiques et si l'intervention psycho-éducative est aussi moins ou plus efficace dans les familles fortement stressées.
- Déterminer si l'ajout de cette intervention relativement simple, innovante et pragmatique au traitement habituel fournira une utilisation rentable des ressources du NHS
- Évaluer en détail l'acceptation de l'intervention par l'enfant et les parents.
Livraison de l'outil psycho-éducatif et évaluation du stress des parents/tuteurs à la sortie de l'USIP
- Les familles éligibles incluront les enfants de 0 à 16 ans admis à l'USIP pendant > 24 heures, survivant jusqu'à leur sortie.
- Les parents qui sont jugés ne pas avoir une langue anglaise adéquate pour comprendre l'outil psycho-éducatif écrit, l'appel téléphonique et les questionnaires seront exclus.
[Notre objectif à l'avenir, si l'intervention s'avère réussie, est de traduire les outils d'intervention dans les langues étrangères les plus fréquemment rencontrées.]
Après avoir obtenu le consentement éclairé avant la sortie de l'enfant de l'USIP, un questionnaire de dépistage du stress parental de l'USIP (18) sera remis à tous les parents/tuteurs avant la sortie par le chercheur ou l'infirmière de chevet de l'USIP dûment formée.
- Les parents / tuteurs de tous les enfants éligibles seront randomisés en utilisant une répartition aléatoire pour recevoir soit une intervention active, soit un traitement habituel (TAU).
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention recevront l'outil psycho-éducatif écrit adapté à leur âge avant la sortie de l'USIP, par le chercheur. Le chercheur expliquera également le mécanisme de l'appel téléphonique ciblé à délivrer 4 à 6 semaines après la sortie de l'USIP.
• Appel téléphonique:
- Tous les parents / tuteurs randomisés dans le groupe d'intervention se verront proposer l'appel téléphonique ciblé dirigé par le chercheur 4 à 6 semaines après la sortie de l'hôpital.
- Le chercheur utilisera un questionnaire d'entretien protocolisé et scénarisé pour discuter du contenu de l'outil et de tout problème psychologique survenant après la sortie de l'USIP, ainsi que pour fournir des informations aux familles sur les moyens de les gérer, y compris, le cas échéant, l'orientation vers le médecin généraliste et la santé mentale locale. prestations de service.
- L'équipe d'étude enregistrera les principaux résultats de l'appel, notamment :
Taux d'adoption et résultats ; le nombre de familles présentant des symptômes invalidants; et les taux d'aiguillage vers des médecins généralistes et/ou des services locaux de santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Becky Ward, BSc
- Numéro de téléphone: 0207 594 9459
- E-mail: becky.ward@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Simon Nadel
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants et adolescents de 0 à 16 ans
- > 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
- Admis à l'USIP > 24 heures Parent(s)/tuteur âgé > 18 ans
Critère d'exclusion:
• Enfants pour lesquels l'arrêt du traitement est envisagé
- Espérance de vie <6 mois
- Admission antérieure en soins intensifs pédiatriques ou néonataux pendant > 24 heures, au cours des 12 derniers mois précédant l'admission actuelle à l'USIP
- Parent(s)/tuteur ayant un anglais insuffisant pour remplir les questionnaires
- Adresse à l'étranger
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention
informations spécifiques à l'âge, complétées par un appel téléphonique ciblé de suivi
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des informations spécifiques à l'âge, complétées par un suivi téléphonique ciblé pour réduire les séquelles psychologiques chez l'enfant et ses parents après la sortie de l'USIP.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
informations habituelles données à la sortie de l'USIP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes de stress post-traumatique chez les parents/tuteurs
Délai: 6 mois après la sortie de l'USIP
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mesuré à l'aide de l'échelle d'impact des événements, un questionnaire d'auto-évaluation
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6 mois après la sortie de l'USIP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État émotionnel général du parent/tuteur
Délai: 6 mois après la sortie de l'USIP
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Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression
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6 mois après la sortie de l'USIP
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Stress post-traumatique de l'enfant et autres problèmes émotionnels et comportementaux
Délai: 6 mois après la sortie de l'USIP
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Questionnaire
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6 mois après la sortie de l'USIP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20SM6281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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