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Outil psycho-éducatif pour prévenir les séquelles psychologiques suite à une admission en unité de soins intensifs pédiatriques (4PICU)

9 mars 2022 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

Une étude prospective randomisée contrôlée d'un outil psycho-éducatif dirigé pour prévenir les séquelles psychologiques après l'admission en soins intensifs pédiatriques.

  • Évaluer systématiquement une intervention psychoéducative dirigée innovante consistant en des informations écrites spécifiques et adaptées à l'âge, complétées par un appel téléphonique ciblé de suivi afin de réduire les séquelles psychologiques chez l'enfant et ses parents/tuteurs après la sortie de l'USIP.
  • Confirmer les effets de l'outil psycho-éducatif sur l'adaptation émotionnelle des parents et des enfants 6 mois après la sortie de l'USIP ; et d'explorer si ces résultats sont associés à l'âge de l'enfant ; avec réception de l'appel téléphonique ciblé ; et/ou avec les niveaux de stress des parents lors de l'admission de l'enfant.
  • Obtenir une rétroaction détaillée des parents/tuteurs et des enfants sur les différents aspects de l'intervention psychoéducative (l'information écrite et l'appel téléphonique ciblé) et l'utilité de ces deux interventions psychoéducatives.

L'équipe de l'étude réalisera un essai contrôlé randomisé de l'intervention par rapport au traitement habituel chez les enfants de 0 à 16 ans, stratifié selon l'âge (< 4 ans et > 4 ans).

On estime que 288 enfants devront montrer une différence de résultat qui est le SSPT chez les parents et les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS ET BUT DE L'ÉTUDE

Objectifs

  • Évaluer systématiquement une intervention psychoéducative dirigée innovante consistant en des informations écrites spécifiques et adaptées à l'âge, complétées par un appel téléphonique ciblé de suivi afin de réduire les séquelles psychologiques chez l'enfant et ses parents/tuteurs après la sortie de l'USIP.
  • Confirmer les effets de l'outil psycho-éducatif sur l'adaptation émotionnelle des parents et des enfants 6 mois après la sortie de l'USIP ; et d'explorer si ces résultats sont associés à l'âge de l'enfant ; avec réception de l'appel téléphonique ciblé ; et/ou avec les niveaux de stress des parents lors de l'admission de l'enfant.
  • Obtenir une rétroaction détaillée des parents/tuteurs et des enfants sur les différents aspects de l'intervention psychoéducative (l'information écrite et l'appel téléphonique ciblé) et l'utilité de ces deux interventions psychoéducatives.

Objectif principal Déterminer si l'intervention psycho-éducative est supérieure au traitement habituel pour réduire le stress post-traumatique parental et d'autres symptômes psychologiques mesurés 6 mois après la sortie de l'USIP.

Objectifs secondaires

  • Déterminer si l'intervention est supérieure au traitement habituel pour réduire le stress post-traumatique de l'enfant et d'autres symptômes psychologiques mesurés 6 mois après la sortie de l'USIP.
  • Déterminer si le degré de stress parental lors de l'admission de leur enfant à l'USIP est particulièrement associé à l'étendue des séquelles psychologiques et si l'intervention psycho-éducative est aussi moins ou plus efficace dans les familles fortement stressées.
  • Déterminer si l'ajout de cette intervention relativement simple, innovante et pragmatique au traitement habituel fournira une utilisation rentable des ressources du NHS
  • Évaluer en détail l'acceptation de l'intervention par l'enfant et les parents.

Livraison de l'outil psycho-éducatif et évaluation du stress des parents/tuteurs à la sortie de l'USIP

  • Les familles éligibles incluront les enfants de 0 à 16 ans admis à l'USIP pendant > 24 heures, survivant jusqu'à leur sortie.
  • Les parents qui sont jugés ne pas avoir une langue anglaise adéquate pour comprendre l'outil psycho-éducatif écrit, l'appel téléphonique et les questionnaires seront exclus.

[Notre objectif à l'avenir, si l'intervention s'avère réussie, est de traduire les outils d'intervention dans les langues étrangères les plus fréquemment rencontrées.]

Après avoir obtenu le consentement éclairé avant la sortie de l'enfant de l'USIP, un questionnaire de dépistage du stress parental de l'USIP (18) sera remis à tous les parents/tuteurs avant la sortie par le chercheur ou l'infirmière de chevet de l'USIP dûment formée.

  • Les parents / tuteurs de tous les enfants éligibles seront randomisés en utilisant une répartition aléatoire pour recevoir soit une intervention active, soit un traitement habituel (TAU).
  • Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention recevront l'outil psycho-éducatif écrit adapté à leur âge avant la sortie de l'USIP, par le chercheur. Le chercheur expliquera également le mécanisme de l'appel téléphonique ciblé à délivrer 4 à 6 semaines après la sortie de l'USIP.

    • Appel téléphonique:

  • Tous les parents / tuteurs randomisés dans le groupe d'intervention se verront proposer l'appel téléphonique ciblé dirigé par le chercheur 4 à 6 semaines après la sortie de l'hôpital.
  • Le chercheur utilisera un questionnaire d'entretien protocolisé et scénarisé pour discuter du contenu de l'outil et de tout problème psychologique survenant après la sortie de l'USIP, ainsi que pour fournir des informations aux familles sur les moyens de les gérer, y compris, le cas échéant, l'orientation vers le médecin généraliste et la santé mentale locale. prestations de service.
  • L'équipe d'étude enregistrera les principaux résultats de l'appel, notamment :

Taux d'adoption et résultats ; le nombre de familles présentant des symptômes invalidants; et les taux d'aiguillage vers des médecins généralistes et/ou des services locaux de santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Simon Nadel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants et adolescents de 0 à 16 ans
  • > 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
  • Admis à l'USIP > 24 heures Parent(s)/tuteur âgé > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • • Enfants pour lesquels l'arrêt du traitement est envisagé

    • Espérance de vie <6 mois
    • Admission antérieure en soins intensifs pédiatriques ou néonataux pendant > 24 heures, au cours des 12 derniers mois précédant l'admission actuelle à l'USIP
    • Parent(s)/tuteur ayant un anglais insuffisant pour remplir les questionnaires
    • Adresse à l'étranger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
informations spécifiques à l'âge, complétées par un appel téléphonique ciblé de suivi
des informations spécifiques à l'âge, complétées par un suivi téléphonique ciblé pour réduire les séquelles psychologiques chez l'enfant et ses parents après la sortie de l'USIP.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
informations habituelles données à la sortie de l'USIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes de stress post-traumatique chez les parents/tuteurs
Délai: 6 mois après la sortie de l'USIP
mesuré à l'aide de l'échelle d'impact des événements, un questionnaire d'auto-évaluation
6 mois après la sortie de l'USIP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État émotionnel général du parent/tuteur
Délai: 6 mois après la sortie de l'USIP
Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression
6 mois après la sortie de l'USIP
Stress post-traumatique de l'enfant et autres problèmes émotionnels et comportementaux
Délai: 6 mois après la sortie de l'USIP
Questionnaire
6 mois après la sortie de l'USIP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20SM6281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Partagera avec d'autres chercheurs au sein de l'Impérial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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