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Strumento psico-educativo per prevenire le sequele psicologiche a seguito del ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (4PICU)

9 marzo 2022 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Uno studio prospettico randomizzato controllato di uno strumento psico-educativo diretto per prevenire sequele psicologiche dopo il ricovero in terapia intensiva pediatrica.

  • Valutare sistematicamente un intervento psicoeducativo diretto innovativo costituito da informazioni scritte specifiche e adeguate all'età, integrate da una telefonata mirata di follow-up al fine di ridurre le sequele psicologiche nel bambino e nei suoi genitori/tutori dopo la dimissione dalla PICU.
  • Confermare gli effetti dello strumento psicoeducativo sull'adattamento emotivo di genitori e figli a 6 mesi dalla dimissione dalla PICU; e per esplorare se questi risultati sono associati con l'età del bambino; con ricezione della telefonata mirata; e/o con i livelli di stress dei genitori durante il ricovero del bambino.
  • Ottenere feedback dettagliati da genitori/tutori e bambini sui diversi aspetti dell'intervento psicoeducativo (le informazioni scritte e la telefonata mirata) e l'utilità di questi due interventi psicoeducativi.

Il team di studio eseguirà uno studio controllato randomizzato dell'intervento rispetto al trattamento come di consueto nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni, stratificato in base all'età (<4 anni e> 4 anni).

Si stima che a 288 bambini sarà richiesto di mostrare una differenza di esito che è PTSD tra genitori e figli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI E SCOPO DI STUDIO

Obiettivi

  • Valutare sistematicamente un intervento psicoeducativo diretto innovativo costituito da informazioni scritte specifiche e adeguate all'età, integrate da una telefonata mirata di follow-up al fine di ridurre le sequele psicologiche nel bambino e nei suoi genitori/tutori dopo la dimissione dalla PICU.
  • Confermare gli effetti dello strumento psicoeducativo sull'adattamento emotivo di genitori e figli a 6 mesi dalla dimissione dalla PICU; e per esplorare se questi risultati sono associati con l'età del bambino; con ricezione della telefonata mirata; e/o con i livelli di stress dei genitori durante il ricovero del bambino.
  • Ottenere feedback dettagliati da genitori/tutori e bambini sui diversi aspetti dell'intervento psicoeducativo (le informazioni scritte e la telefonata mirata) e l'utilità di questi due interventi psicoeducativi.

Obiettivo primario Determinare se l'intervento psicoeducativo è superiore al trattamento come di consueto nel ridurre lo stress post-traumatico dei genitori e altri sintomi psicologici misurati a 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU.

Obiettivi secondari

  • Determinare se l'intervento è superiore al trattamento come di consueto nel ridurre lo stress post-traumatico del bambino e altri sintomi psicologici misurati a 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU.
  • Determinare se il grado di stress dei genitori durante il ricovero in terapia intensiva del loro bambino è particolarmente associato all'entità delle sequele psicologiche e se l'intervento psicoeducativo è meno o più efficace nelle famiglie altamente stressate.
  • Per determinare se l'aggiunta di questo intervento relativamente semplice, innovativo e pragmatico al trattamento come al solito fornirà un uso conveniente delle risorse del SSN
  • Valutare nel dettaglio l'accettazione dell'intervento da parte del bambino e dei genitori.

Erogazione dello Strumento Psicoeducativo e Valutazione dello Stress del Genitore/Tutore alla Dimissione dalla PICU

  • Le famiglie idonee includeranno i bambini di età compresa tra 0 e 16 anni ricoverati in PICU per > 24 ore, sopravvissuti alla dimissione.
  • Saranno esclusi i genitori ritenuti privi di lingua inglese adeguata alla comprensione dello strumento psicoeducativo scritto, della telefonata e dei questionari.

[Il nostro obiettivo in futuro, se l'intervento si dimostrerà di successo, è quello di tradurre gli strumenti di intervento nelle lingue straniere più frequentemente incontrate.]

Dopo aver ottenuto il consenso informato prima della dimissione del bambino dalla PICU, un questionario di screening dello stress della PICU parentale (18), verrà somministrato a tutti i genitori/tutori prima della dimissione dal ricercatore o dall'infermiere della PICU adeguatamente formato.

  • I genitori/tutori di tutti i bambini idonei saranno randomizzati utilizzando l'assegnazione casuale per ricevere l'intervento attivo o il trattamento come al solito (TAU).
  • Quelli randomizzati al gruppo di intervento riceveranno lo strumento psicoeducativo scritto appropriato all'età prima della dimissione dalla PICU, dal ricercatore. Il ricercatore spiegherà anche il meccanismo della telefonata mirata da consegnare 4-6 settimane dopo la dimissione dalla PICU.

    • Chiamata telefonica:

  • A tutti i genitori/tutori randomizzati nel gruppo di intervento verrà offerta la telefonata mirata diretta dal ricercatore a 4-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
  • Il ricercatore utilizzerà un questionario di intervista programmato e protocollato per discutere i contenuti dello strumento e qualsiasi problema psicologico derivante dalla dimissione dalla PICU, nonché fornire informazioni alle famiglie sui modi per gestirli, incluso, se del caso, il rinvio al medico di base e alla salute mentale locale Servizi.
  • Il gruppo di studio registrerà i risultati chiave della chiamata per includere:

Tassi di assorbimento e risultati; il numero di famiglie con sintomi invalidanti; e tassi di invio a medici generici e/o servizi locali di salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Simon Nadel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini e ragazzi di età compresa tra 0 e 16 anni
  • > 36 settimane di età gestazionale corretta
  • Ricoverato in PICU >24 ore Genitore/i/tutore di età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • • Bambini per i quali si sta prendendo in considerazione la sospensione del trattamento

    • Aspettativa di vita <6 mesi
    • Precedente ricovero in terapia intensiva pediatrica o neonatale per > 24 ore, negli ultimi 12 mesi precedenti l'attuale ricovero in PICU
    • Il/i genitore/i/tutore/i non ha un inglese sufficiente per completare i questionari
    • Indirizzo estero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
informazioni specifiche sull'età, integrate da una telefonata mirata di follow-up
informazioni specifiche sull'età, integrate da una telefonata mirata di follow-up per ridurre le sequele psicologiche nel bambino e nei suoi genitori dopo la dimissione dalla PICU.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
le solite informazioni fornite alla dimissione dalla PICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi di stress post-traumatico nei genitori/tutori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
misurato utilizzando l'Impact of Events Scale, un questionario self-report
6 mesi dopo la dimissione dalla PICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato emotivo generale del genitore/tutore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
Questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera
6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
Stress post-traumatico infantile e altri problemi emotivi e comportamentali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
Questionario
6 mesi dopo la dimissione dalla PICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20SM6281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Condividerà la volontà di altri ricercatori all'interno di Imperial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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