- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04635449
Strumento psico-educativo per prevenire le sequele psicologiche a seguito del ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (4PICU)
Uno studio prospettico randomizzato controllato di uno strumento psico-educativo diretto per prevenire sequele psicologiche dopo il ricovero in terapia intensiva pediatrica.
- Valutare sistematicamente un intervento psicoeducativo diretto innovativo costituito da informazioni scritte specifiche e adeguate all'età, integrate da una telefonata mirata di follow-up al fine di ridurre le sequele psicologiche nel bambino e nei suoi genitori/tutori dopo la dimissione dalla PICU.
- Confermare gli effetti dello strumento psicoeducativo sull'adattamento emotivo di genitori e figli a 6 mesi dalla dimissione dalla PICU; e per esplorare se questi risultati sono associati con l'età del bambino; con ricezione della telefonata mirata; e/o con i livelli di stress dei genitori durante il ricovero del bambino.
- Ottenere feedback dettagliati da genitori/tutori e bambini sui diversi aspetti dell'intervento psicoeducativo (le informazioni scritte e la telefonata mirata) e l'utilità di questi due interventi psicoeducativi.
Il team di studio eseguirà uno studio controllato randomizzato dell'intervento rispetto al trattamento come di consueto nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni, stratificato in base all'età (<4 anni e> 4 anni).
Si stima che a 288 bambini sarà richiesto di mostrare una differenza di esito che è PTSD tra genitori e figli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI E SCOPO DI STUDIO
Obiettivi
- Valutare sistematicamente un intervento psicoeducativo diretto innovativo costituito da informazioni scritte specifiche e adeguate all'età, integrate da una telefonata mirata di follow-up al fine di ridurre le sequele psicologiche nel bambino e nei suoi genitori/tutori dopo la dimissione dalla PICU.
- Confermare gli effetti dello strumento psicoeducativo sull'adattamento emotivo di genitori e figli a 6 mesi dalla dimissione dalla PICU; e per esplorare se questi risultati sono associati con l'età del bambino; con ricezione della telefonata mirata; e/o con i livelli di stress dei genitori durante il ricovero del bambino.
- Ottenere feedback dettagliati da genitori/tutori e bambini sui diversi aspetti dell'intervento psicoeducativo (le informazioni scritte e la telefonata mirata) e l'utilità di questi due interventi psicoeducativi.
Obiettivo primario Determinare se l'intervento psicoeducativo è superiore al trattamento come di consueto nel ridurre lo stress post-traumatico dei genitori e altri sintomi psicologici misurati a 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU.
Obiettivi secondari
- Determinare se l'intervento è superiore al trattamento come di consueto nel ridurre lo stress post-traumatico del bambino e altri sintomi psicologici misurati a 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU.
- Determinare se il grado di stress dei genitori durante il ricovero in terapia intensiva del loro bambino è particolarmente associato all'entità delle sequele psicologiche e se l'intervento psicoeducativo è meno o più efficace nelle famiglie altamente stressate.
- Per determinare se l'aggiunta di questo intervento relativamente semplice, innovativo e pragmatico al trattamento come al solito fornirà un uso conveniente delle risorse del SSN
- Valutare nel dettaglio l'accettazione dell'intervento da parte del bambino e dei genitori.
Erogazione dello Strumento Psicoeducativo e Valutazione dello Stress del Genitore/Tutore alla Dimissione dalla PICU
- Le famiglie idonee includeranno i bambini di età compresa tra 0 e 16 anni ricoverati in PICU per > 24 ore, sopravvissuti alla dimissione.
- Saranno esclusi i genitori ritenuti privi di lingua inglese adeguata alla comprensione dello strumento psicoeducativo scritto, della telefonata e dei questionari.
[Il nostro obiettivo in futuro, se l'intervento si dimostrerà di successo, è quello di tradurre gli strumenti di intervento nelle lingue straniere più frequentemente incontrate.]
Dopo aver ottenuto il consenso informato prima della dimissione del bambino dalla PICU, un questionario di screening dello stress della PICU parentale (18), verrà somministrato a tutti i genitori/tutori prima della dimissione dal ricercatore o dall'infermiere della PICU adeguatamente formato.
- I genitori/tutori di tutti i bambini idonei saranno randomizzati utilizzando l'assegnazione casuale per ricevere l'intervento attivo o il trattamento come al solito (TAU).
Quelli randomizzati al gruppo di intervento riceveranno lo strumento psicoeducativo scritto appropriato all'età prima della dimissione dalla PICU, dal ricercatore. Il ricercatore spiegherà anche il meccanismo della telefonata mirata da consegnare 4-6 settimane dopo la dimissione dalla PICU.
• Chiamata telefonica:
- A tutti i genitori/tutori randomizzati nel gruppo di intervento verrà offerta la telefonata mirata diretta dal ricercatore a 4-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
- Il ricercatore utilizzerà un questionario di intervista programmato e protocollato per discutere i contenuti dello strumento e qualsiasi problema psicologico derivante dalla dimissione dalla PICU, nonché fornire informazioni alle famiglie sui modi per gestirli, incluso, se del caso, il rinvio al medico di base e alla salute mentale locale Servizi.
- Il gruppo di studio registrerà i risultati chiave della chiamata per includere:
Tassi di assorbimento e risultati; il numero di famiglie con sintomi invalidanti; e tassi di invio a medici generici e/o servizi locali di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Becky Ward, BSc
- Numero di telefono: 0207 594 9459
- Email: becky.ward@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Simon Nadel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini e ragazzi di età compresa tra 0 e 16 anni
- > 36 settimane di età gestazionale corretta
- Ricoverato in PICU >24 ore Genitore/i/tutore di età >18 anni
Criteri di esclusione:
• Bambini per i quali si sta prendendo in considerazione la sospensione del trattamento
- Aspettativa di vita <6 mesi
- Precedente ricovero in terapia intensiva pediatrica o neonatale per > 24 ore, negli ultimi 12 mesi precedenti l'attuale ricovero in PICU
- Il/i genitore/i/tutore/i non ha un inglese sufficiente per completare i questionari
- Indirizzo estero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
informazioni specifiche sull'età, integrate da una telefonata mirata di follow-up
|
informazioni specifiche sull'età, integrate da una telefonata mirata di follow-up per ridurre le sequele psicologiche nel bambino e nei suoi genitori dopo la dimissione dalla PICU.
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
le solite informazioni fornite alla dimissione dalla PICU
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sintomi di stress post-traumatico nei genitori/tutori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
|
misurato utilizzando l'Impact of Events Scale, un questionario self-report
|
6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato emotivo generale del genitore/tutore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
|
Questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera
|
6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
|
|
Stress post-traumatico infantile e altri problemi emotivi e comportamentali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
|
Questionario
|
6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Nadel, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20SM6281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoGETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)Sottosoglia PTSDStati Uniti
-
Region ÖstergötlandCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al partoSvezia
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
-
WILD 5 WellnessCompletato
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... e altri collaboratoriReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stress | Compromissione Funzionale Correlata al PTSD in Bambini e AdolescentiSvizzera, Germania
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsReclutamento