大規模な HPB 手術における術後鎮痛のための超音波ガイド下 ESP ブロックと髄腔内モルヒネの比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
2023年5月19日 更新者：Magdy Mohammed Mahdy Sayed、Assiut University
主要な肝膵臓胆管手術における術後鎮痛のための超音波ガイド付き脊柱起立筋ブロックと髄腔内モルヒネの比較
主要な肝膵胆管手術 (HPB) 後の術後鎮痛に対する USG ガイド下両側脊柱起立面ブロック (ESPB) と髄腔内モルヒネ (ITM) の有効性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asyut Governorate
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Assiut、Asyut Governorate、エジプト、11111
- Assiut University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 65 歳で、体格指数 (BMI) が 18 から 35 kg/m2 である。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I - II の患者、
- -良性または悪性疾患のための待機的主要肝膵胆道手術が予定されている患者;大手術は、予想される所要時間が 1 時間以上の手術と定義されます。
除外基準:
- 患者の拒否
- -治験薬に対するアレルギーまたは禁忌、
- 注射部位の感染、
- 凝固障害、
- 精神障害
- 重度の併存疾患の患者、
- 慢性疼痛症候群、
- 長期間のオピオイド投薬、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック
患者は脊柱起立筋面ブロックを受けます。
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患者は腹臥位になります。
高周波線形超音波プローブは、T8 棘突起の外側 2.5 ～ 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。
脊柱起立筋は、T8 横突起の先端に表面的に識別されます。
2% リドカイン 2-3 ml による針挿入部位の局所浸潤後、21G 10 cm 針を頭側から尾側方向に面内アプローチを使用して挿入し、T8 横突起に接触させます。
針の先端の位置は、2 mL のリドカイン 2% を使用したハイドロダイセクションと、超音波画像で横突起の骨の影から脊柱起立筋を持ち上げる線形流体の広がりを視覚化することによって確認されます。
この時点で、20 mL の 0.25% ブピバカインが注入されます。
反対側についても同じ手順が繰り返されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：くも膜下腔内モルヒネ ITM
患者にはモルヒネの髄腔内投与が行われます。
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患者は右側に配置されます。
1.8 mL の生理食塩水で希釈したモルヒネ 200 μg (0.2 mL の硫酸モルヒネ 1 mg/mL) の髄腔内注射を、25 G Whitacre 脊椎針を使用して L3-L4 または L4-L5 レベルで投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
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モルヒネ用量に相当する mg 単位のナルブフィン消費量
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後24時間
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PONVを発症した患者数
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術後24時間
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ナルブフィンの消費量 (mg)
時間枠：術後8時間、48時間、72時間。
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モルヒネの投与量に相当
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術後8時間、48時間、72時間。
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ナルブフィン以外の鎮痛薬の摂取
時間枠：術後8、24、48、および72時間。
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消費量（mg）
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術後8、24、48、および72時間。
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安静時および咳き込み時の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後1、2、4、8、12、24、48、72時間
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NRS は 11 点 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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術後1、2、4、8、12、24、48、72時間
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心拍数
時間枠：術中
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心拍数/分
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術中
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平均動脈圧
時間枠：術中
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MmHg の平均動脈圧
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月14日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。