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Ultraschallgesteuerter ESP-Block im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie bei großen HPB-Operationen.

19. Mai 2023 aktualisiert von: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Ultraschallgeführte Blockade der Erector Spinae im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie bei großen hepatopankreatikobiliären Operationen

Vergleich der Wirksamkeit einer USG-geführten bilateralen Erector-spinae-Plane-Blockade (ESPB) mit intrathekalem Morphin (ITM) zur postoperativen Analgesie nach einer großen hepatopankreatikobiliären Operation (HPB)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Ägypten, 11111
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2,
  • Patienten mit dem körperlichen Status I - II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Patienten, bei denen eine elektive große hepatopankreatikobiliäre Operation wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung geplant ist; Als größerer chirurgischer Eingriff gilt ein Eingriff mit einer voraussichtlichen Dauer von mehr als einer Stunde.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente,
  • Infektion an der Injektionsstelle,
  • Koagulopathie,
  • Psychische Störungen
  • Schwer komorbide Patienten,
  • Chronische Schmerzsyndrome,
  • Langzeitmedikation mit Opioiden,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block
Die Patienten erhalten einen Erector-Spinae-Plane-Block.
Verfahren: Erector Spinae Flugzeugblock
Der Patient wird in Bauchlage gedreht. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 2,5-3 cm lateral des Dornfortsatzes T8 platziert. Die Musculus erector spinae werden oberflächlich zur Spitze des T8-Querfortsatzes identifiziert. Nach lokaler Infiltration der Nadeleinstichstelle mit 2-3 ml 2%igem Lidocain wird eine 21G 10 cm Nadel unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes von kranial nach kaudal eingeführt, um den T8-Querfortsatz zu kontaktieren. Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrodissektion mit 2 ml Lidocain 2% und Visualisierung der linearen Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den M. erector spinae aus dem knöchernen Schatten des Querfortsatzes in der Ultraschallbildgebung abhebt. An diesem Punkt wird ein Volumen von 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Der gleiche Vorgang wird für die gegenüberliegende Seite wiederholt.
Andere Namen:
  • ESP-Block
Aktiver Komparator: Intrathekale Morphin-ITM
Die Patienten erhalten intrathekales Morphin.
Verfahren: Intrathekales Morphin
Die Patienten werden auf die rechte Seite gelegt. Eine intrathekale Injektion von 200 μg Morphin (0,2 ml Morphinsulfat 1 mg/ml), verdünnt in 1,8 ml normaler Kochsalzlösung, wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene mit einer 25-G-Whitacre-Spinalnadel verabreicht.
Andere Namen:
  • ES M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nalbuphinverbrauch in mg, äquivalent zur Morphindosis
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die PONV entwickeln
24 Stunden postoperativ
Nalbuphinverbrauch in mg
Zeitfenster: bei 8, 48 und 72 Stunden postoperativ.
Äquivalent zur Morphindosis
bei 8, 48 und 72 Stunden postoperativ.
Konsum von anderen Analgetika als Nalbuphin
Zeitfenster: bei 8, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ.
Verbrauch in mg
bei 8, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ.
Numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
NRS ist ein 11-Punkte (0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz)
bei 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzfrequenz in Schlägen /min
Intraoperativ
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Intraoperativ
Mittlerer arterieller Druck in mmHg
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-4-DE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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