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Blocco ESP guidato da ultrasuoni rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia maggiore HPB.

19 maggio 2023 aggiornato da: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Blocco dell'erettore spinale ecoguidato rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia epatopancreaticobiliare maggiore

Confrontare l'efficacia del blocco bilaterale del piano erettore spinale (ESPB) sotto guida USG con la morfina intratecale (ITM) per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia epatopancreaticobiliare maggiore (HPB)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egitto, 11111
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2,
  • pazienti con stato fisico I - II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Pazienti in attesa di chirurgia epatopancreaticobiliare maggiore elettiva per malattia benigna o maligna; intervento chirurgico maggiore è definito come un intervento di durata prevista superiore a un'ora.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Allergia o controindicazioni ai farmaci in studio,
  • Infezione nel sito di iniezione,
  • Coagulopatia,
  • Disturbi psichiatrici
  • Pazienti gravemente comorbidi,
  • Sindromi dolorose croniche,
  • Farmaci oppioidi prolungati,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano erettore della spina dorsale
I pazienti riceveranno il blocco aereo Erector spinae.
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
I pazienti verranno trasformati in posizione prona. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà posizionata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso T8. I muscoli erettori spinali saranno identificati superficialmente alla punta del processo trasverso T8. Dopo l'infiltrazione locale del sito di inserimento dell'ago con 2-3 ml di lidocaina al 2%, verrà inserito un ago 21G da 10 cm utilizzando un approccio nel piano in direzione da craniale a caudale per contattare il processo trasversale T8. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dall'idrodissezione con 2 mL di lidocaina al 2% e visualizzando la diffusione lineare del fluido sollevando il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso sull'imaging ecografico. A questo punto verrà iniettato un volume di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura verrà ripetuta per il lato opposto.
Altri nomi:
  • Blocco ESP
Comparatore attivo: Morfina intratecale ITM
I pazienti riceveranno morfina intratecale.
Procedura: Morfina intratecale
I pazienti saranno posizionati sul lato destro. Verrà somministrata un'iniezione intratecale di morfina 200 μg (0,2 mL di morfina solfato 1 mg/mL) diluita in 1,8 mL di soluzione salina normale a livello L3-L4 o L4-L5 con un ago spinale Whitacre da 25 G.
Altri nomi:
  • ITM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di nalbufina in mg equivalente alla dose di morfina
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che sviluppano PONV
24 ore dopo l'intervento
Consumo di nalbufina in mg
Lasso di tempo: a 8, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
equivalente alla dose di morfina
a 8, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
Consumo di farmaci analgesici diversi dalla nalbufina
Lasso di tempo: a 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
consumo in mg
a 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
Numerical Rating Scale (NRS) a riposo e quando si tossisce
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
NRS è un punto 11 (0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Frequenza cardiaca in battiti/min
Intraoperatorio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pressione arteriosa media in mmHg
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-4-DE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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