Блок ESP под ультразвуковым контролем по сравнению с интратекальным морфином для послеоперационной анальгезии при обширной хирургии HPB.
19 мая 2023 г. обновлено: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Блок Erector Spinae под ультразвуковым контролем в сравнении с интратекальным введением морфина для послеоперационной анальгезии при больших гепатопанкреатобилиарных операциях
Сравнить эффективность двусторонней блокады Erector spinae plane (ESPB) под контролем УЗИ с интратекальным введением морфина (ITM) для послеоперационной анальгезии после обширных гепатопанкреатобилиарных операций (HPB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Египет, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2,
- пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I - II,
- Пациенты, которым назначена плановая крупная гепатопанкреатобилиарная операция по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания; обширная операция определяется как операция предполагаемой продолжительностью более одного часа.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Аллергия или противопоказания к исследуемым препаратам,
- Инфекция в месте инъекции,
- Коагулопатия,
- Психические расстройства
- Тяжелые сопутствующие заболевания,
- Хронические болевые синдромы,
- Длительный прием опиоидов,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
Пациенты получат плоский блок Erector spinae.
|
Больных переводят в положение лежа.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 2,5-3 см латеральнее остистого отростка Т8.
Мышцы, выпрямляющие позвоночник, будут идентифицированы поверхностно от кончика поперечного отростка Т8.
После локальной инфильтрации места введения иглы 2-3 мл 2% лидокаина игла 21G длиной 10 см будет введена с использованием плоскостного доступа в краниально-каудальном направлении до контакта с поперечным отростком Т8.
Расположение кончика иглы будет подтверждено гидродиссекцией с 2 мл 2% лидокаина и визуализацией линейного распределения жидкости, поднимающей мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка на ультразвуковом изображении.
В этот момент вводят 20 мл 0,25% бупивакаина.
Та же процедура будет повторена для противоположной стороны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин ITM
Пациенты будут получать морфин интратекально.
|
Пациентов будут укладывать на правый бок.
Интратекальная инъекция 200 мкг морфина (0,2 мл сульфата морфина 1 мг/мл), разведенного в 1,8 мл физиологического раствора, будет вводиться на уровне L3-L4 или L4-L5 с помощью спинальной иглы Whitacre 25 G.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Потребление налбуфина в мг эквивалентно дозе морфина
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество пациентов, у которых развилась ПОТР
|
24 часа после операции
|
|
Потребление налбуфина в мг
Временное ограничение: через 8, 48 и 72 часа после операции.
|
эквивалентно дозе морфина
|
через 8, 48 и 72 часа после операции.
|
|
Употребление анальгетиков, кроме налбуфина
Временное ограничение: через 8, 24, 48 и 72 часа после операции.
|
расход в мг
|
через 8, 24, 48 и 72 часа после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) в покое и при кашле
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
|
NRS оценивается по 11 баллам (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
ЧСС в ударах/мин
|
Интраоперационно
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Среднее артериальное давление в мм рт.ст.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-4-DE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .