Ultralydveiledet ESP-blokk versus intratekal morfin for postoperativ analgesi ved større HPB-kirurgi.
19. mai 2023 oppdatert av: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Ultralydveiledet Erector Spinae Block versus intratekal morfin for postoperativ analgesi ved større hepatopankreatikobiliær kirurgi
For å sammenligne effekten av USG-guidet bilateral Erector spinae plane block (ESPB) med intratekal morfin (ITM) for postoperativ analgesi etter større hepatopankreatikobiliær kirurgi (HPB)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2,
- pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - II,
- Pasienter som er planlagt for elektiv større hepatopankreatikobiliær kirurgi for benign eller ondartet sykdom; større operasjon er definert som en operasjon av forventet varighet på mer enn én time.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag
- Allergi eller kontraindikasjoner mot studiemedisinene,
- Infeksjon på injeksjonsstedet,
- Koagulopati,
- Psykiatriske lidelser
- Alvorlig komorbide pasienter,
- Kroniske smertesyndromer,
- Langvarig opioidmedisinering,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Pasienter vil motta Erector spinae flyblokk.
|
Pasienter vil bli snudd til liggende stilling.
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateralt for T8 spinous prosess.
Erector spinae-musklene vil bli identifisert overfladisk til tuppen av T8-tverrprosessen.
Etter lokal infiltrasjon av kanyleinnføringsstedet med 2-3 ml 2% lidokain, vil en 21G 10 cm nål settes inn ved hjelp av en in-plan tilnærming i kranial til kaudal retning for å komme i kontakt med T8 tverrgående prosess.
Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon med 2 mL lidokain 2 % og visualisering av lineær væskespredning som løfter erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultralydavbildning.
Et volum på 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres vil bli injisert på dette tidspunktet.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt for den motsatte siden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin ITM
Pasienter vil få intratekal morfin.
|
Pasientene vil bli plassert på høyre side.
En intratekal injeksjon av morfin 200 μg (0,2 mL morfinsulfat 1 mg/mL) fortynnet i 1,8 mL normal saltvann vil bli administrert på L3-L4 eller L4-L5 nivå med en 25 G Whitacre spinal nål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Nalbufinforbruk i mg tilsvarende morfindose
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall pasienter som utvikler PONV
|
24 timer postoperativt
|
|
Nalbufinforbruk i mg
Tidsramme: 8, 48 og 72 timer postoperativt.
|
tilsvarende morfindose
|
8, 48 og 72 timer postoperativt.
|
|
Analgetisk medikamentbruk annet enn nalbufin
Tidsramme: 8, 24, 48 og 72 timer postoperativt.
|
forbruk i mg
|
8, 24, 48 og 72 timer postoperativt.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
NRS er en 11-punkts (0=ingen smerte og 10=verste smerte)
|
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hjertefrekvens i slag /min
|
Intraoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC-4-DE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .