Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok ESP versus intratekální morfium pro pooperační analgezii u velkých operací HPB.

19. května 2023 aktualizováno: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Ultrazvukem naváděný blok erektoru spinae versus intratekální morfium pro pooperační analgezii při velké hepatopankreatikobiliární chirurgii

Porovnat účinnost bilaterálního bloku Erector spinae plane block (ESPB) vedeného USG s intratekálním morfinem (ITM) pro pooperační analgezii po velké hepatopankreatikobiliární operaci (HPB)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 11111
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2,
  • pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I - II,
  • Pacienti plánovaní k plánované velké hepatopankreatikobiliární operaci pro benigní nebo maligní onemocnění; velká operace je definována jako operace s předpokládanou dobou trvání delší než jedna hodina.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Alergie nebo kontraindikace na studované léky,
  • Infekce v místě vpichu,
  • koagulopatie,
  • Psychiatrické poruchy
  • Těžce komorbidní pacienti,
  • syndromy chronické bolesti,
  • dlouhodobé užívání opioidů,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
Pacienti dostanou blok Erector spinae plane.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
Pacienti budou otočeni do polohy na břiše. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v podélné parasagitální orientaci 2,5-3 cm laterálně od trnového výběžku T8. Svaly erector spinae budou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T8. Po lokální infiltraci místa vpichu jehly 2-3 ml 2% lidokainu se zavede 10cm jehla 21G pomocí přístupu v rovině v kraniálním až kaudálním směru, aby se dotkla transverzálního výběžku T8. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí pomocí 2 ml 2% lidokainu a vizualizací lineárního šíření tekutiny zvedající m. erector spinae od kostního stínu příčného výběžku na ultrasonografickém zobrazení. V tomto okamžiku bude vstříknut objem 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup se opakuje pro opačnou stranu.
Ostatní jména:
  • Blok ESP
Aktivní komparátor: Intratekální morfin ITM
Pacienti dostanou intratekální morfin.
Postup: Intratekální morfin
Pacienti budou umístěni na pravé straně. Intratekální injekce morfinu 200 μg (0,2 ml morfin sulfátu 1 mg/ml) zředěného v 1,8 ml normálního fyziologického roztoku bude podána na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 spinální jehlou Whitacre 25 G.
Ostatní jména:
  • ITM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba nalbufinu v mg ekvivalentní dávce morfinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet pacientů, u kterých se vyvinula PONV
24 hodin po operaci
Spotřeba nalbufinu v mg
Časové okno: v 8, 48 a 72 hodinách po operaci.
ekvivalentní dávce morfinu
v 8, 48 a 72 hodinách po operaci.
Spotřeba analgetik jiných než nalbufin
Časové okno: v 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci.
spotřeba v mg
v 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci.
Numerical Rating Scale (NRS) v klidu a při kašli
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
NRS je 11bodový (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperačně
Tepová frekvence v tepech/min
Intraoperačně
Střední arteriální tlak
Časové okno: Intraoperačně
Střední arteriální tlak v mmHg
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-4-DE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit