Blokada ESP pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z dooponową morfiną w analgezji pooperacyjnej w dużych operacjach HPB.
19 maja 2023 zaktualizowane przez: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków a dooponowa morfina w analgezji pooperacyjnej w dużych operacjach wątrobowo-trzustkowo-żółciowych
Porównanie skuteczności obustronnej blokady płaszczyzny erektora kręgosłupa (ESPB) pod kontrolą USG z dooponową morfiną (ITM) w analgezji pooperacyjnej po dużych operacjach wątrobowo-trzustkowo-żółciowych (HPB)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egipt, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2,
- pacjenci ze stanem fizycznym I - II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA),
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego dużego zabiegu wątrobowo-trzustkowo-żółciowego z powodu choroby łagodnej lub złośliwej; poważny zabieg chirurgiczny definiuje się jako operację, której przewidywany czas trwania przekracza jedną godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Alergia lub przeciwwskazania do badanych leków,
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
- koagulopatia,
- Zaburzenia psychiczne
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi,
- Przewlekłe zespoły bólowe,
- Długotrwałe przyjmowanie leków opioidowych,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok samolotu Erector Spinae
Pacjenci otrzymają bloczek płaski Erector spinae.
|
Pacjenci zostaną obróceni do pozycji leżącej.
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w podłużnej orientacji przystrzałkowej 2,5-3 cm w bok od wyrostka kolczystego T8.
Mięśnie prostownika grzbietu zostaną zidentyfikowane powierzchownie do wierzchołka wyrostka poprzecznego T8.
Po miejscowej infiltracji miejsca wkłucia igły 2-3 ml 2% lidokainy, wprowadza się igłę 21G o długości 10 cm, stosując dostęp w płaszczyźnie w kierunku od czaszki do ogona, aby zetknąć się z wyrostkiem poprzecznym T8.
Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone przez hydrodysekcję z użyciem 2 ml 2% lidokainy i wizualizację liniowego rozprzestrzeniania się płynu unoszącego mięsień prostownika grzbietu z kostnego cienia wyrostka poprzecznego w obrazowaniu ultrasonograficznym.
W tym momencie zostanie wstrzyknięta objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama procedura zostanie powtórzona dla przeciwnej strony.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dokanałowa morfina ITM
Pacjenci otrzymają dokanałowo morfinę.
|
Pacjenci będą układani na prawym boku.
Dooponowe wstrzyknięcie 200 μg morfiny (0,2 ml siarczanu morfiny 1 mg/ml) rozcieńczonego w 1,8 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie podane na poziomie L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 G Whitacre.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zużycie nalbufiny w mg równoważne dawce morfiny
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Liczba pacjentów, u których rozwinął się PONV
|
24 godziny po operacji
|
|
Zużycie nalbufiny w mg
Ramy czasowe: po 8, 48 i 72 godzinach po operacji.
|
równoważna dawce morfiny
|
po 8, 48 i 72 godzinach po operacji.
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych innych niż nalbufina
Ramy czasowe: po 8, 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
|
zużycie w mg
|
po 8, 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
NRS to 11-punktowa skala (0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
|
po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Tętno w uderzeniach / min
|
Śródoperacyjnie
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABC-4-DE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .