Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc ESP guidé par ultrasons versus morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie HPB majeure.

19 mai 2023 mis à jour par: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons versus morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie hépatopancréaticobiliaire majeure

Comparer l'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) bilatéral guidé par USG avec la morphine intrathécale (ITM) pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie hépatopancréaticobiliaire majeure (HPB)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 11111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18-35 kg/m2,
  • les patients avec le statut physique I - II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Patients programmés pour une chirurgie hépatopancréaticobiliaire majeure élective pour une maladie bénigne ou maligne ; la chirurgie majeure est définie comme une opération d'une durée prévue de plus d'une heure.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie ou contre-indications aux médicaments à l'étude,
  • Infection au site d'injection,
  • Coagulopathie,
  • Troubles psychiatriques
  • Patients gravement co-morbides,
  • Les syndromes douloureux chroniques,
  • Médicaments opioïdes prolongés,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Les patients recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale.
Procédure: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Les patients seront mis en position couchée. Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T8. Les muscles érecteurs du rachis seront identifiés superficiels jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse T8. Après infiltration locale du site d'insertion de l'aiguille avec 2-3 ml de lidocaïne à 2 %, une aiguille 21G de 10 cm sera insérée en utilisant une approche dans le plan dans une direction crâniale à caudale pour contacter l'apophyse transverse T8. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection avec 2 mL de lidocaïne à 2 % et en visualisant la propagation linéaire du liquide en soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse sur l'imagerie échographique. Un volume de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % est injecté sera injecté à ce stade. La même procédure sera répétée pour le côté opposé.
Autres noms:
  • Bloc ESP
Comparateur actif: Morphine intrathécale ITM
Les patients recevront de la morphine intrathécale.
Procédure: Morphine intrathécale
Les patients seront placés sur le côté droit. Une injection intrathécale de morphine 200 μg (0,2 mL de sulfate de morphine 1 mg/mL) diluée dans 1,8 mL de solution saline normale sera administrée au niveau L3-L4 ou L4-L5 avec une aiguille spinale Whitacre 25 G.
Autres noms:
  • MTI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation de nalbuphine en mg équivalent à la dose de morphine
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après l'opération
Nombre de patients développant des NVPO
24 heures après l'opération
Consommation de nalbuphine en mg
Délai: à 8, 48 et 72 heures postopératoires.
équivalent à la dose de morphine
à 8, 48 et 72 heures postopératoires.
Consommation d'analgésiques autres que la nalbuphine
Délai: à 8, 24, 48 et 72 heures postopératoires.
consommation en mg
à 8, 24, 48 et 72 heures postopératoires.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et lors de la toux
Délai: à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures postopératoires
NRS est un 11 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur)
à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures postopératoires
Rythme cardiaque
Délai: En peropératoire
Fréquence cardiaque en battements/min
En peropératoire
Signifie pression artérielle
Délai: En peropératoire
Pression artérielle moyenne en mmHg
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC-4-DE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner