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Bloque ESP guiado por ecografía versus morfina intratecal para analgesia posoperatoria en cirugía mayor HPB.

19 de mayo de 2023 actualizado por: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía versus morfina intratecal para la analgesia posoperatoria en cirugía hepatopancreaticobiliar mayor

Comparar la eficacia del bloqueo bilateral del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por USG con la morfina intratecal (ITM) para la analgesia posoperatoria después de una cirugía hepatopancreaticobiliar mayor (HPB)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magdy M. Mahdy, Lecturer
  • Número de teléfono: 01096502058
  • Correo electrónico: magdy.mahdy@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 11111
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años con un índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2,
  • pacientes con el estado físico I - II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
  • Pacientes programados para cirugía hepatopancreaticobiliar mayor electiva por enfermedad benigna o maligna; la cirugía mayor se define como una operación de duración prevista de más de una hora.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Alergia o contraindicaciones a los medicamentos del estudio,
  • Infección en el lugar de la inyección,
  • coagulopatía,
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Pacientes severamente comórbidos,
  • síndromes de dolor crónico,
  • Medicamentos opioides prolongados,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna
Los pacientes recibirán un bloque del plano del erector de la columna.
Procedimiento: Bloque plano del erector de la columna
Los pacientes se colocarán en posición prono. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2,5 a 3 cm lateral a la apófisis espinosa T8. Los músculos erectores de la columna se identificarán superficialmente a la punta del proceso transverso T8. Después de la infiltración local del sitio de inserción de la aguja con 2-3 ml de lidocaína al 2%, se insertará una aguja de 21G de 10 cm mediante un abordaje en el plano en dirección craneal a caudal para contactar con el proceso transverso T8. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrodisección con 2 ml de lidocaína al 2 % y visualizando la dispersión lineal del líquido que levanta el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso en las imágenes ultrasonográficas. En este punto se inyectará un volumen de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. El mismo procedimiento se repetirá para el lado opuesto.
Otros nombres:
  • Bloque ESP
Comparador activo: Morfina intratecal ITM
Los pacientes recibirán morfina intratecal.
Procedimiento: Morfina intratecal
Los pacientes se colocarán sobre su lado derecho. Se administrará una inyección intratecal de 200 μg de morfina (0,2 ml de sulfato de morfina 1 mg/ml) diluida en 1,8 ml de solución salina normal en el nivel L3-L4 o L4-L5 con una aguja espinal Whitacre de 25 G.
Otros nombres:
  • ITM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Consumo de nalbufina en mg equivalente a dosis de morfina
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Número de pacientes que desarrollaron NVPO
24 horas después de la operación
Consumo de nalbufina en mg
Periodo de tiempo: a las 8, 48 y 72 horas del postoperatorio.
equivalente a la dosis de morfina
a las 8, 48 y 72 horas del postoperatorio.
Consumo de analgésicos distintos de la nalbufina
Periodo de tiempo: a las 8, 24, 48 y 72 horas del postoperatorio.
consumo en mg
a las 8, 24, 48 y 72 horas del postoperatorio.
Escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
NRS es un punto 11 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Frecuencia cardíaca en latidos / min
Intraoperatoriamente
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Presión arterial media en mmHg
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABC-4-DE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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