EMPOWER体重管理
2023年7月12日 更新者：Mindy Lee、University of Illinois at Urbana-Champaign
EMPOWER: 個別の食事改善プログラム
この研究は、肥満の成人を対象に、食事の修正を通じて仮想的な減量および体重維持プログラムを開発することを目的としています。
科学的研究は、食事による迅速かつ安全な減量とその後の体重維持の実現可能性を示していますが、効果的な食事による体重管理プログラムは広く利用可能ではなく、したがって、肥満手術が依然として減量/管理のための最も信頼できるアプローチです。
安全で効果的な食事による減量とその後の体重維持には、経験豊富な栄養士/栄養士による柔軟で個別のアドバイスが必要です。
調査の概要
詳細な説明
EMPOWER は、オンライン教科書プラットフォーム、E-Text、モバイル Web アプリケーションを利用したリモート体重管理プログラムです。 EMPOWER は 2 年間のプログラムです。1 年間の介入、1 年間のフォローアップです。 データは FFQ (NIH DHQIII)、Wi-Fi 対応の体重計を使用した毎日の体重測定、Web アプリケーションを介した 24 時間の食事記録を介して収集されます。 EMPOWER は、19 のオンライン セッション (各 45 分) と RD との 3 つの個別アドバイス セッションで構成されます。
EMPOWER は、高脂血症や高血圧などの肥満に関連する健康パラメータを改善することを目的としています。 健康パラメータは主に対象者の主治医によって監視されます。 テスト結果はすべて、REDCap を介した分析のために EMPOWER 研究チームに送信されます。
EMPOWER チームは、栄養専門家に加えてソーシャルワーカーで構成されています。 ソーシャルワークチームは、ライフスタイル、ストレス管理、行動を監視し、改善することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の範囲にある体格指数 (BMI) >28 kg/m2 (アジア人の場合、BMI >25kg/m2)。
- 現在妊娠または授乳中ではない。
- 自宅に Wi-Fi、仕事用メール、iPhone または Android スマートフォンがある。
- 自己申告による肥満の併存疾患（2型糖尿病や高脂血症など）。
- カール財団病院の患者であり、プライマリケアの医師と定期的に連絡を取っている。
- インスリン注射を使用しない。
- 22回（1時間）の食事改善セッションに参加できる。
- 6か月間で20ポンド以上減量し、1年間は健康的な体重を維持する意欲と安全性。
- 2年間体重を量り続ける。
- 英語の読み書きが流暢である。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上。
- BMI <28 kg/m2 (アジア人の場合、BMI <25kg/m2)。
- 現在妊娠中。
- 現在授乳中。
- インスリン注射を使用します。
- 1年間、22回（1時間）の食事改善セッションに参加できなかった。
- Wi-Fi 体重計のセットアップに失敗しました。
- FFQ を送信できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：体重管理介入
12 か月間、参加者は合計 22 回の食事改善セッションに参加します。各セッションは約 1 時間続きます。
最初の5か月間で12回のセッションが開催され、安全かつ効率的な減量に重点が置かれます。
参加者は、自分の食事習慣と食べ物の好みに基づいて、キッチンからパーソナライズされた減量ダイエットを作成する方法を学びます。
次の 10 回のセッションは過去 7 か月間で開催され、体重維持と健康的な食事に焦点が当てられます。
参加者は食品を選択し、食べ過ぎを防ぐ食事を作成するスキルを身につけます。
参加者は介入後 1 年間、毎日の自己体重を追跡されます。
|
参加者は、グループおよび個別の食育セッションに参加します。
参加者は、自分のニーズを満たすダイエット計画を作成します。
参加者は、BMI が 25 に達するまで、毎週 1 ポンド減量することを目指します。
参加者は、毎日の自己体重測定、食事記録、および食事頻度のアンケートを通じて評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変更
|
標準体重計で測定したキログラム単位の体重 (Withings、米国)
|
ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒップ周囲
時間枠：ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月、24 か月への変更
|
標準的な巻尺を使用して測定したヒップ周囲径 (センチメートル)
|
ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月、24 か月への変更
|
|
体組成
時間枠：ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月、24 か月への変更
|
InBody 270を使用して測定された体脂肪
|
ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月、24 か月への変更
|
|
胴囲
時間枠：ベースライン（0か月）から6か月、12か月、24か月への変更
|
標準的なメジャーを使用して測定したウエスト周囲径（センチメートル）
|
ベースライン（0か月）から6か月、12か月、24か月への変更
|
|
体組成
時間枠：ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月、24 か月への変更
|
InBody 270 を使用して測定された除脂肪体重
|
ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月、24 か月への変更
|
|
タンパク質の摂取
時間枠：ベースライン (0 か月) から 12 か月への変更
|
食事頻度アンケート (FFQ) を使用したタンパク質摂取量 (グラムおよびグラム/100 キロカロリー)
|
ベースライン (0 か月) から 12 か月への変更
|
|
タンパク質の摂取
時間枠：ベースライン (0 か月) から 12 か月まで定期的に
|
24時間の記録を使用したタンパク質摂取量（グラムおよびグラム/100キロカロリー）
|
ベースライン (0 か月) から 12 か月まで定期的に
|
|
食物繊維の摂取
時間枠：ベースライン (0 か月) から 12 か月への変更
|
食物頻度アンケート (FFQ) を使用した、繊維摂取量 (グラムおよびグラム/100 キロカロリー)
|
ベースライン (0 か月) から 12 か月への変更
|
|
食物繊維の摂取
時間枠：ベースライン (0 か月) から 12 か月まで定期的に
|
24 時間の記録を使用した繊維摂取量 (グラムおよびグラム/100 キロカロリー)
|
ベースライン (0 か月) から 12 か月まで定期的に
|
|
被験者の主治医によって特定された健康パラメータ
時間枠：ベースライン（0か月）から24か月まで主治医の指示に従って
|
検査にはCBC、CMP、脂質パネルが含まれますが、これらに限定されません。
|
ベースライン（0か月）から24か月まで主治医の指示に従って
|
|
血圧
時間枠：ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月、24 か月への変更
|
血圧は収縮期/拡張期として測定されます。
安静にした被験者で 2 回の測定が行われます。
測定値は平均化されます。
|
ベースライン (0 か月) から 6 か月、12 か月、24 か月への変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (推定)
2023年8月11日
研究の完了 (推定)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。