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POTENZIA LA GESTIONE DEL PESO

12 luglio 2023 aggiornato da: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign

EMPOWER: programma di miglioramento dietetico personalizzato

Questa ricerca ha lo scopo di sviluppare un programma virtuale di perdita di peso e mantenimento del peso attraverso modifiche dietetiche per adulti con obesità. Sebbene gli studi scientifici abbiano dimostrato la fattibilità di una perdita di peso alimentare rapida e sicura e del successivo mantenimento del peso, non è ampiamente disponibile un programma dietetico efficace per la gestione del peso, e quindi la chirurgia bariatrica rimane l'approccio più affidabile per la perdita/gestione del peso. La perdita di peso alimentare sicura ed efficace e il successivo mantenimento del peso richiedono una consulenza flessibile e personalizzata da parte di un dietista/nutrizionista esperto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EMPOWER è un programma di gestione del peso a distanza che utilizza una piattaforma di libri di testo online, E-Text e un'applicazione web mobile. EMPOWER è un programma biennale: 1 anno di intervento, 1 anno di follow-up. I dati vengono raccolti tramite FFQ (NIH DHQIII), pesatura giornaliera utilizzando una bilancia abilitata Wi-Fi e registrazioni dietetiche di 24 ore tramite l'applicazione web. EMPOWER consiste in 19 sessioni online (45 minuti/ciascuna) e 3 sessioni di consulenza individuale con un RD.

EMPOWER mira a migliorare i parametri di salute legati all'obesità, come l'iperlipidemia e l'ipertensione. I parametri di salute saranno monitorati principalmente dal medico personale del soggetto. Tutti i risultati dei test verranno inviati al team di ricerca EMPOWER per l'analisi tramite REDCap.

Il team di EMPOWER è composto da assistenti sociali oltre a esperti di nutrizione. Il gruppo di lavoro sociale mira a monitorare e migliorare lo stile di vita, la gestione dello stress e il comportamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea nella fascia di sovrappeso o obesità (BMI) >28 kg/m2 (se asiatico, BMI >25kg/m2);
  • non attualmente incinta o in allattamento;
  • avere il Wi-Fi a casa, una mail funzionante e uno smartphone iPhone o Android;
  • comorbilità auto-riportate dell'obesità (come il diabete di tipo 2 o l'iperlipidemia);
  • essere un paziente del Carle Foundation Hospital e avere contatti regolari con un medico di base;
  • non usare l'iniezione di insulina;
  • in grado di partecipare alle 22 (1 ora) sessioni di miglioramento della dieta;
  • disposto e sicuro a perdere 20 libbre o più per 6 mesi e mantenere un peso sano per un anno;
  • continua a pesare il loro peso per due anni;
  • fluente nella lettura e scrittura in inglese.

Criteri di esclusione:

  • età <18 o >75 anni;
  • indice di massa corporea <28 kg/m2 (se asiatico, BMI <25kg/m2);
  • attualmente incinta;
  • attualmente in allattamento;
  • usare l'iniezione di insulina;
  • non essere in grado di partecipare alle 22 (1 ora) sessioni di miglioramento della dieta per 1 anno;
  • non è riuscito a configurare una bilancia Wi-Fi;
  • non è riuscito a inviare un FFQ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per la gestione del peso
Durante un periodo di 12 mesi, i partecipanti parteciperanno a un totale di 22 sessioni di miglioramento della dieta, ciascuna delle quali durerà circa 1 ora. Dodici sessioni si terranno nei primi 5 mesi e saranno focalizzate sulla perdita di peso sicura ed efficiente. I partecipanti impareranno a creare una dieta dimagrante personalizzata dalla loro cucina in base alla loro pratica dietetica e alle preferenze alimentari. Le prossime 10 sessioni si terranno negli ultimi 7 mesi e saranno incentrate sul mantenimento del peso e su un'alimentazione sana. I partecipanti svilupperanno abilità per selezionare cibi e creare pasti che impediscano loro di mangiare troppo. I partecipanti saranno seguiti dall'autopesatura giornaliera per 1 anno dopo l'intervento.
Comportamentale: Intervento per la gestione del peso
I partecipanti partecipano a sessioni di educazione alimentare di gruppo e individuali. I partecipanti creano un programma dietetico che soddisfi le loro esigenze. I partecipanti mirano a perdere 1 sterlina alla settimana fino a raggiungere un BMI di 25. I partecipanti vengono valutati attraverso l'auto-pesatura giornaliera, i registri dietetici e i questionari sulla frequenza degli alimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Peso corporeo in chilogrammi misurato su una bilancia standard (Withings, USA)
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Circonferenza dell'anca in centimetri misurata utilizzando un metro a nastro standard
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Grasso corporeo misurato utilizzando InBody 270
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Circonferenza della vita in centimetri misurata utilizzando un metro a nastro standard
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
massa magra misurata utilizzando InBody 270
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 12 mesi
Assunzione di proteine ​​in grammi e grammi/100 chilocalorie utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Modifica dal basale (0 mesi) a 12 mesi
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Periodicamente dal basale (0 mesi) a 12 mesi
Assunzione di proteine ​​in grammi e grammi/100 chilocalorie utilizzando un record di 24 ore
Periodicamente dal basale (0 mesi) a 12 mesi
Assunzione di fibre
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 12 mesi
Assunzione di fibre in grammi e grammi/100 chilocalorie utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Modifica dal basale (0 mesi) a 12 mesi
Assunzione di fibre
Lasso di tempo: Periodicamente dal basale (0 mesi) a 12 mesi
Assunzione di fibre in grammi e grammi/100 chilocalorie utilizzando un record di 24 ore
Periodicamente dal basale (0 mesi) a 12 mesi
Parametri di salute identificati dal medico personale del soggetto
Lasso di tempo: Come prescritto dal medico personale dal basale (0 mesi) a 24 mesi
I test possono includere ma non sono limitati a CBC, CMP, pannello lipidico
Come prescritto dal medico personale dal basale (0 mesi) a 24 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Pressione sanguigna misurata come sistolica/diastolica. Verranno effettuate due misurazioni con soggetti a riposo. Verrà calcolata la media delle misurazioni.
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18069_Empower

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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