EMPOWER Gewichtsbeheersing
12 juli 2023 bijgewerkt door: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign
EMPOWER: Geïndividualiseerd dieetverbeteringsprogramma
Dit onderzoek heeft tot doel een virtueel programma voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud te ontwikkelen door middel van dieetaanpassingen voor volwassenen met obesitas.
Hoewel wetenschappelijke studies de haalbaarheid hebben aangetoond van snel en veilig gewichtsverlies via de voeding en daaropvolgend gewichtsbehoud, is er geen effectief programma voor gewichtsbeheersing op grote schaal beschikbaar, en daarom blijft bariatrische chirurgie de meest betrouwbare benadering voor gewichtsverlies/beheersing.
Veilig en effectief afvallen via de voeding en daaropvolgend gewichtsbehoud vragen om flexibel, persoonlijk advies door een ervaren diëtist/voedingsdeskundige.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EMPOWER is een programma voor gewichtsbeheersing op afstand dat gebruikmaakt van een online leerboekplatform, E-Text en een mobiele webapplicatie. EMPOWER is een tweejarig programma: 1 jaar interventie, 1 jaar follow-up. Gegevens worden verzameld via FFQ (NIH DHQIII), dagelijks wegen met behulp van een weegschaal met wifi en 24-uurs voedingsregistraties via de webapplicatie. EMPOWER bestaat uit 19 online sessies (45 minuten/elk) en 3 individuele adviessessies met een RD.
EMPOWER heeft tot doel de gezondheidsparameters die verband houden met obesitas, zoals hyperlipidemie en hypertensie, te verbeteren. Gezondheidsparameters zullen in de eerste plaats worden gecontroleerd door de persoonlijke arts van de proefpersoon. Eventuele testresultaten worden via REDCap naar het EMPOWER-onderzoeksteam gestuurd voor analyse.
Het team van EMPOWER bestaat naast voedingsdeskundigen uit maatschappelijk werkers. Het sociaal werkteam heeft als doel levensstijl, stressmanagement en gedrag te monitoren en te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index in het bereik van overgewicht of obesitas (BMI) >28 kg/m2 (indien Aziatisch, BMI >25 kg/m2);
- momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend;
- thuis wifi, een werkende e-mail en een iPhone of Android-smartphone hebben;
- zelfgerapporteerde obesitas-comorbiditeiten (zoals diabetes type 2 of hyperlipidemie);
- patiënt zijn in het Carle Foundation Hospital en regelmatig contact hebben met een huisarts;
- geen insuline-injectie gebruiken;
- in staat zijn om de 22 (1 uur) dieetverbeteringssessies bij te wonen;
- bereid en veilig om 20 pond of meer te verliezen gedurende 6 maanden en een gezond gewicht te behouden gedurende een jaar;
- twee jaar lang hun gewicht blijven wegen;
- vloeiend Engels lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 of >75 jaar;
- body mass index van <28 kg/m2 (indien Aziatisch, BMI <25kg/m2);
- momenteel zwanger;
- momenteel borstvoeding geven;
- gebruik insuline-injectie;
- 1 jaar niet in staat om de 22 (1 uur) dieetverbeteringssessies bij te wonen;
- kan geen Wi-Fi-weegschaal instellen;
- kon geen FFQ indienen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor gewichtsbeheersing
Gedurende een periode van 12 maanden zullen de deelnemers in totaal 22 dieetverbeteringssessies bijwonen, die elk ongeveer 1 uur zullen duren.
In de eerste 5 maanden vinden er twaalf sessies plaats die gericht zijn op veilig en efficiënt afvallen.
De deelnemers leren vanuit hun keuken een gepersonaliseerd afslankdieet samen te stellen op basis van hun eetpatroon en voedselvoorkeur.
De volgende 10 sessies vinden plaats in de afgelopen 7 maanden en zullen gericht zijn op gewichtsbehoud en gezond eten.
De deelnemers zullen vaardigheden ontwikkelen om voedsel te selecteren en maaltijden te creëren die voorkomen dat ze te veel eten.
Deelnemers worden gevolgd door dagelijkse zelfweging gedurende 1 jaar na de interventie.
|
Deelnemers volgen groeps- en individuele voedingsvoorlichtingssessies.
Deelnemers maken een dieetplan dat aan hun behoeften voldoet.
Deelnemers streven ernaar wekelijks 1 pond te verliezen totdat een BMI van 25 is bereikt.
Deelnemers worden geëvalueerd door middel van dagelijkse zelfweging, voedingsgegevens en vragenlijsten over voedselfrequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Lichaamsgewicht in kilogram gemeten op een standaardweegschaal (Withings, VS)
|
Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
Heupomtrek in centimeters gemeten met een standaard meetlint
|
Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
Lichaamsvet gemeten met InBody 270
|
Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
Tailleomtrek in centimeters gemeten met een standaard meetlint
|
Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
vetvrije massa gemeten met InBody 270
|
Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
|
Eiwit Inname
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 maand) naar 12 maanden
|
Eiwitinname in gram en gram/100 kilocalorieën met behulp van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
|
Verandering van baseline (0 maand) naar 12 maanden
|
|
Eiwit Inname
Tijdsspanne: Periodiek vanaf baseline (0 maand) tot 12 maanden
|
Eiwitinname in grammen en grammen/100 kilocalorieën met behulp van een 24-uursregistratie
|
Periodiek vanaf baseline (0 maand) tot 12 maanden
|
|
Vezelinname
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 maand) naar 12 maanden
|
Vezelinname in gram en gram/100 kilocalorieën met behulp van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
|
Verandering van baseline (0 maand) naar 12 maanden
|
|
Vezelinname
Tijdsspanne: Periodiek vanaf baseline (0 maand) tot 12 maanden
|
Vezelinname in gram en gram/100 kilocalorieën met behulp van een 24-uurs record
|
Periodiek vanaf baseline (0 maand) tot 12 maanden
|
|
Gezondheidsparameters zoals geïdentificeerd door de persoonlijke arts van de proefpersoon
Tijdsspanne: Zoals besteld door persoonlijke arts vanaf baseline (0 maand) tot 24 maanden
|
Tests kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, CBC, CMP, Lipid-paneel
|
Zoals besteld door persoonlijke arts vanaf baseline (0 maand) tot 24 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
Bloeddruk gemeten als systolisch/diastolisch.
Er worden twee metingen uitgevoerd bij proefpersonen in rust.
Metingen worden gemiddeld.
|
Verandering van baseline (0 maand) naar 6 maand, 12 maand, 24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
11 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18069_Empower
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .