EMPOWER Vikthantering
12 juli 2023 uppdaterad av: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign
EMPOWER: Individuellt program för förbättring av kosten
Denna forskning är att utveckla ett virtuellt viktminsknings- och viktunderhållsprogram genom kostförändringar för vuxna med fetma.
Även om vetenskapliga studier har visat genomförbarheten av snabb och säker diettyngdförlust och efterföljande viktupprätthållande, är inget effektivt kostprogram för viktkontroll allmänt tillgängligt, och därför förblir bariatrisk kirurgi den mest tillförlitliga metoden för viktminskning/hantering.
Säker och effektiv viktminskning i kosten och efterföljande viktupprätthållande kräver flexibel, individualiserad rådgivning av en erfaren dietist/nutritionist.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EMPOWER är ett fjärrvikthanteringsprogram som använder en online-läroboksplattform, E-Text och mobil webbapplikation. EMPOWER är ett tvåårigt program: 1-års intervention, 1-års uppföljning. Data samlas in via FFQ (NIH DHQIII), daglig vägning med hjälp av en wifi-aktiverad våg och 24-timmars dietregister via webbapplikationen. EMPOWER består av 19 onlinesessioner (45 minuter/varje) och 3 individuella rådgivningssessioner med en RD.
EMPOWER syftar till att förbättra hälsoparametrar relaterade till fetma, såsom hyperlipidemi och hypertoni. Hälsoparametrar kommer att övervakas i första hand av patientens personliga läkare. Alla testresultat kommer att skickas till EMPOWERs forskargrupp för analys via REDCap.
EMPOWER-teamet består av socialarbetare utöver näringsexperter. Det sociala arbetsteamet syftar till att övervaka och förbättra livsstil, stresshantering och beteende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index i övervikts- eller fetmaintervallet (BMI) >28 kg/m2 (om asiatiskt, BMI >25 kg/m2);
- inte för närvarande gravid eller ammande;
- ha Wi-Fi hemma, en fungerande e-post och en iPhone eller Android-smartphone;
- självrapporterade överviktskomorbiditeter (som diabetes typ 2 eller hyperlipidemi);
- vara patient hos Carle Foundation Hospital och ha regelbunden kontakt med en primärvårdsläkare;
- inte använder insulininjektion;
- kunna delta i de 22 (1 timme) kostförbättringssessionerna;
- villig och säker att gå ner 20 pund eller mer i 6 månader och bibehålla en hälsosam vikt i ett år;
- fortsätt väga sin vikt i två år;
- flytande att läsa och skriva engelska.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 eller >75 år;
- kroppsmassaindex på <28 kg/m2 (om asiatiskt, BMI <25 kg/m2);
- för närvarande gravid;
- ammar för närvarande;
- använd insulininjektion;
- inte kunna delta i de 22 (1 timme) kostförbättringssessionerna under 1 år;
- misslyckades med att ställa in en Wi-Fi-våg;
- misslyckades med att skicka in en FFQ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktkontrollintervention
Under en 12-månadersperiod kommer deltagarna att delta i totalt 22 kostförbättringssessioner, som var och en kommer att pågå i cirka 1 timme.
Tolv sessioner kommer att hållas under de första 5 månaderna och kommer att fokuseras på säker och effektiv viktminskning.
Deltagarna kommer att lära sig att skapa en personlig viktminskningsdiet från deras kök baserat på deras dietpraxis och matpreferens.
De nästa 10 sessionerna kommer att hållas under de senaste 7 månaderna och kommer att fokuseras på viktupprätthållande och hälsosam kost.
Deltagarna kommer att bygga färdigheter för att välja mat och skapa måltider som hindrar dem från att äta för mycket.
Deltagarna kommer att följas av daglig självvägning i 1 år efter interventionen.
|
Deltagarna deltar i grupp- och individuella kostundervisningssessioner.
Deltagarna skapar en dietplan som tillfredsställer deras behov.
Deltagarna siktar på att gå ner 1 pund per vecka tills ett BMI på 25 uppnås.
Deltagarna utvärderas genom daglig självvägning, kostjournaler och frågeformulär om matfrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Ändra från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Kroppsvikt i kilogram mätt på en standardvåg (Withings, USA)
|
Ändra från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Ändring från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Höftomkrets i centimeter mätt med ett vanligt måttband
|
Ändring från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Kroppsfett mätt med InBody 270
|
Ändring från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Ändring från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Midjeomkrets i centimeter mätt med ett vanligt måttband
|
Ändring från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
mager massa mätt med InBody 270
|
Ändring från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Proteinintag
Tidsram: Ändra från baslinje (0 månader) till 12 månader
|
Proteinintag i gram och gram/100 kilokalorier med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
|
Ändra från baslinje (0 månader) till 12 månader
|
|
Proteinintag
Tidsram: Periodvis från baslinjen (0 månader) till 12 månader
|
Proteinintag i gram och gram/100 kilokalorier med ett 24-timmarsrekord
|
Periodvis från baslinjen (0 månader) till 12 månader
|
|
Fiberintag
Tidsram: Ändra från baslinje (0 månader) till 12 månader
|
Fiberintag i gram och gram/100 kilokalorier med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
|
Ändra från baslinje (0 månader) till 12 månader
|
|
Fiberintag
Tidsram: Periodvis från baslinjen (0 månader) till 12 månader
|
Fiberintag i gram och gram/100 kilokalorier med ett 24-timmarsrekord
|
Periodvis från baslinjen (0 månader) till 12 månader
|
|
Hälsoparametrar som identifierats av patientens personliga läkare
Tidsram: Enligt beställning av personlig läkare från baslinjen (0 månad) till 24 månader
|
Tester kan innefatta men är inte begränsade till CBC, CMP, Lipid panel
|
Enligt beställning av personlig läkare från baslinjen (0 månad) till 24 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Blodtrycket mäts som systoliskt/diastoliskt.
Två mätningar kommer att göras med försökspersoner i vila.
Mätningarna kommer att beräknas i medeltal.
|
Ändring från baslinje (0 månad) till 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
11 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
11 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18069_Empower
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .