EMPOWER Súlykezelés
2023. július 12. frissítette: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign
EMPOWER: Egyéni étrend-javító program
Ez a kutatás egy virtuális fogyókúra és testsúlymegtartó program kifejlesztésére irányul az étrend módosításával elhízott felnőttek számára.
Bár tudományos tanulmányok kimutatták a gyors és biztonságos diétás fogyás és az azt követő súlytartás megvalósíthatóságát, hatékony diétás testtömeg-szabályozási program nem áll rendelkezésre széles körben, így a bariátriai műtét továbbra is a legmegbízhatóbb módszer a fogyás/kezelés terén.
A biztonságos és hatékony diétás fogyás és az azt követő testsúlytartás rugalmas, személyre szabott tanácsot igényel egy tapasztalt dietetikus/táplálkozási szakembertől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EMPOWER egy távoli súlykezelő program, amely online tankönyv-platformot, E-Text-et és mobil webalkalmazást használ. Az EMPOWER egy kétéves program: 1 éves beavatkozás, 1 éves követés. Az adatok gyűjtése az FFQ (NIH DHQIII) segítségével, a wifi-képes mérleg segítségével történő napi mérés, valamint a webalkalmazáson keresztül 24 órás étrendi feljegyzések segítségével történik. Az EMPOWER 19 online ülésből (egyenként 45 perc) és 3 egyéni tanácsadásból áll egy RD-vel.
Az EMPOWER célja az elhízással kapcsolatos egészségügyi paraméterek, például a hiperlipidémia és a magas vérnyomás javítása. Az egészségügyi paramétereket elsősorban az alany személyes orvosa fogja ellenőrizni. Minden vizsgálati eredményt elküldünk az EMPOWER kutatócsoportnak elemzésre a REDCap segítségével.
Az EMPOWER csapat a táplálkozási szakértők mellett szociális munkásokból áll. A szociális munkacsoport célja az életmód, a stresszkezelés és a viselkedés figyelemmel kísérése és javítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index a túlsúlyos vagy elhízott tartományban (BMI) >28 kg/m2 (ázsiai esetén BMI >25kg/m2);
- jelenleg nem terhes vagy szoptat;
- van otthon Wi-Fi-vel, működő e-mail-lel és iPhone vagy Android okostelefonnal;
- önbevallott elhízás társbetegségek (például 2-es típusú cukorbetegség vagy hiperlipidémia);
- legyen Carle Foundation Hospital páciense, és rendszeres kapcsolatban álljon egy alapellátó orvossal;
- nem használ inzulin injekciót;
- képes részt venni a 22 (1 órás) diéta javító foglalkozáson;
- hajlandó és biztonságosan leadni 20 fontot vagy többet 6 hónapig, és egészséges testsúlyt tartani egy évig;
- két évig folyamatosan mérlegelni kell a súlyukat;
- folyékonyan beszél angolul és ír.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 vagy >75 év;
- testtömegindexe <28 kg/m2 (ázsiai esetén BMI <25kg/m2);
- jelenleg terhes;
- jelenleg szoptat;
- használjon inzulin injekciót;
- 1 évig nem tud részt venni a 22 (1 órás) étrendjavító foglalkozáson;
- nem sikerült beállítani a Wi-Fi mérleget;
- nem sikerült beküldeni az FFQ-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlykontroll beavatkozás
Egy 12 hónapos időszak alatt a résztvevők összesen 22 étrendjavító ülésen vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Az első 5 hónapban 12 alkalom kerül megrendezésre, és a biztonságos és hatékony fogyásra összpontosít.
A résztvevők megtanulják, hogyan alakítsanak ki egy személyre szabott fogyókúrát a konyhájukból az étkezési gyakorlatuk és az étkezési preferenciáik alapján.
A következő 10 alkalom az elmúlt 7 hónapban kerül megrendezésre, és a súlymegőrzésre és az egészséges táplálkozásra összpontosít.
A résztvevők készségeket fejlesztenek az ételek kiválasztásához és olyan ételek elkészítéséhez, amelyek megakadályozzák a túlevést.
A résztvevőket a beavatkozás után 1 évig napi önmérleg követi.
|
A résztvevők csoportos és egyéni táplálkozási oktatáson vesznek részt.
A résztvevők olyan étrendet készítenek, amely megfelel az igényeiknek.
A résztvevők célja, hogy hetente 1 fontot fogyjanak le, amíg el nem érik a 25-ös BMI-t.
A résztvevőket napi önméréssel, étrendi feljegyzésekkel és étkezési gyakorisági kérdőívekkel értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra
|
Testtömeg kilogrammban szabványos skálán mérve (Withings, USA)
|
Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra
|
A csípő kerülete centiméterben szabványos mérőszalaggal mérve
|
Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra
|
|
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra
|
A testzsír mérése az InBody 270 segítségével
|
Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra
|
|
Derékbőség
Időkeret: Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra
|
A derékbőség centiméterben szabványos mérőszalaggal mérve
|
Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra
|
|
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra
|
InBody 270 segítségével mért sovány tömeg
|
Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra
|
|
Fehérjebevitel
Időkeret: Változás az alapvonalról (0 hónap) 12 hónapra
|
Fehérjebevitel grammban és grammban/100 kilokalóriában egy étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével
|
Változás az alapvonalról (0 hónap) 12 hónapra
|
|
Fehérjebevitel
Időkeret: Rendszeresen az alapvonaltól (0 hónap) 12 hónapig
|
Fehérjebevitel grammban és grammban/100 kilokalóriában 24 órás rekord alapján
|
Rendszeresen az alapvonaltól (0 hónap) 12 hónapig
|
|
Rostbevitel
Időkeret: Változás az alapvonalról (0 hónap) 12 hónapra
|
Rostbevitel grammban és grammban/100 kilokalóriában egy étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével
|
Változás az alapvonalról (0 hónap) 12 hónapra
|
|
Rostbevitel
Időkeret: Rendszeresen az alapvonaltól (0 hónap) 12 hónapig
|
Rostbevitel grammban és grammban/100 kilokalóriában 24 órás rekord alapján
|
Rendszeresen az alapvonaltól (0 hónap) 12 hónapig
|
|
Az alany személyes orvosa által meghatározott egészségügyi paraméterek
Időkeret: A személyes orvos rendelése szerint a kiindulási állapottól (0 hónap) 24 hónapig
|
A tesztek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan a CBC, CMP, lipid panel
|
A személyes orvos rendelése szerint a kiindulási állapottól (0 hónap) 24 hónapig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomást mérik.
Két mérést végeznek nyugalomban lévő alanyokkal.
A mérések átlagolásra kerülnek.
|
Változás az alapvonalról (0 hónap) 6 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18069_Empower
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Súlykontroll beavatkozás
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve