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Stärken Sie Ihr Gewichtsmanagement

12. Juli 2023 aktualisiert von: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign

EMPOWER: Individuelles Programm zur Verbesserung der Ernährung

Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines virtuellen Programms zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung durch Ernährungsumstellungen für Erwachsene mit Fettleibigkeit. Obwohl wissenschaftliche Studien gezeigt haben, dass eine schnelle und sichere Gewichtsabnahme über die Ernährung und anschließende Gewichtserhaltung möglich ist, ist kein wirksames Programm zur Gewichtskontrolle über die Ernährung allgemein verfügbar, und daher bleibt die bariatrische Chirurgie der zuverlässigste Ansatz zur Gewichtsabnahme/-kontrolle. Eine sichere und wirksame diätetische Gewichtsabnahme und anschließende Gewichtserhaltung erfordern eine flexible, individuelle Beratung durch einen erfahrenen Ernährungsberater.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EMPOWER ist ein Ferngewichtsmanagementprogramm, das eine Online-Lehrbuchplattform, E-Text und eine mobile Webanwendung nutzt. EMPOWER ist ein zweijähriges Programm: 1 Jahr Intervention, 1 Jahr Follow-up. Die Daten werden über FFQ (NIH DHQIII), tägliches Wiegen mit einer WLAN-fähigen Waage und 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen über die Webanwendung erfasst. EMPOWER besteht aus 19 Online-Sitzungen (jeweils 45 Minuten) und 3 individuellen Beratungssitzungen mit einem RD.

EMPOWER zielt darauf ab, Gesundheitsparameter im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Hyperlipidämie und Bluthochdruck zu verbessern. Gesundheitsparameter werden hauptsächlich vom persönlichen Arzt des Probanden überwacht. Alle Testergebnisse werden zur Analyse über REDCap an das EMPOWER-Forschungsteam gesendet.

Das EMPOWER-Team besteht neben Ernährungsexperten auch aus Sozialarbeitern. Ziel des Sozialarbeitsteams ist es, Lebensstil, Stressbewältigung und Verhalten zu überwachen und zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index im Übergewichts- oder Fettleibigkeitsbereich (BMI) >28 kg/m2 (bei Asiaten BMI >25 kg/m2);
  • derzeit nicht schwanger oder stillend;
  • über WLAN zu Hause, eine funktionierende E-Mail-Adresse und ein iPhone oder Android-Smartphone verfügen;
  • selbstberichtete Komorbiditäten der Fettleibigkeit (wie Diabetes Typ 2 oder Hyperlipidämie);
  • Seien Sie ein Patient des Carle Foundation Hospital und haben Sie regelmäßig Kontakt zu einem Hausarzt.
  • keine Insulininjektion verwenden;
  • in der Lage, an den 22 (1-stündigen) Sitzungen zur Ernährungsverbesserung teilzunehmen;
  • bereit und sicher, 20 Pfund oder mehr für 6 Monate abzunehmen und ein Jahr lang ein gesundes Gewicht zu halten;
  • wiegen Sie ihr Gewicht zwei Jahre lang weiter;
  • fließend Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >75 Jahre;
  • Body-Mass-Index von <28 kg/m2 (bei Asiaten BMI <25 kg/m2);
  • derzeit schwanger;
  • derzeit stillend;
  • Verwenden Sie eine Insulininjektion.
  • 1 Jahr lang nicht in der Lage, an den 22 (1-stündigen) Sitzungen zur Ernährungsverbesserung teilzunehmen;
  • Es konnte keine WLAN-Waage eingerichtet werden.
  • Es konnte kein FFQ eingereicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Gewichtskontrolle
Während eines Zeitraums von 12 Monaten nehmen die Teilnehmer an insgesamt 22 Sitzungen zur Ernährungsverbesserung teil, die jeweils etwa eine Stunde dauern. In den ersten fünf Monaten finden zwölf Sitzungen statt, deren Schwerpunkt auf einer sicheren und effizienten Gewichtsabnahme liegt. Die Teilnehmer lernen, aus ihrer Küche eine personalisierte Diät zur Gewichtsabnahme zu erstellen, die auf ihrer Ernährungspraxis und ihren Lebensmittelvorlieben basiert. Die nächsten 10 Sitzungen finden in den letzten 7 Monaten statt und konzentrieren sich auf Gewichtserhaltung und gesunde Ernährung. Die Teilnehmer erwerben Fähigkeiten zur Auswahl von Lebensmitteln und zur Zubereitung von Mahlzeiten, die verhindern, dass sie zu viel essen. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach dem Eingriff täglich selbst gewogen.
Verhalten: Gewichtsmanagement-Intervention
Die Teilnehmer nehmen an Gruppen- und individuellen Ernährungsschulungen teil. Die Teilnehmer erstellen einen Ernährungsplan, der ihren Bedürfnissen entspricht. Die Teilnehmer wollen wöchentlich 1 Pfund abnehmen, bis ein BMI von 25 erreicht ist. Die Teilnehmer werden durch tägliches Selbstwiegen, Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Körpergewicht in Kilogramm, gemessen auf einer Standardwaage (Withings, USA)
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Hüftumfang in Zentimetern, gemessen mit einem handelsüblichen Maßband
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Körperfett gemessen mit InBody 270
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Taillenumfang in Zentimetern, gemessen mit einem handelsüblichen Maßband
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Magermasse gemessen mit InBody 270
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) auf 12 Monate
Proteinaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ)
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) auf 12 Monate
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Periodisch vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum 12. Monat
Proteinaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand einer 24-Stunden-Aufzeichnung
Periodisch vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum 12. Monat
Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) auf 12 Monate
Ballaststoffaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ)
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) auf 12 Monate
Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: Periodisch vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum 12. Monat
Ballaststoffaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand einer 24-Stunden-Aufzeichnung
Periodisch vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum 12. Monat
Vom persönlichen Arzt des Probanden ermittelte Gesundheitsparameter
Zeitfenster: Wie vom persönlichen Arzt verordnet, vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum 24. Monat
Zu den Tests können unter anderem CBC, CMP und Lipid-Panel gehören
Wie vom persönlichen Arzt verordnet, vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum 24. Monat
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Blutdruck gemessen als systolisch/diastolisch. Es werden zwei Messungen an ruhenden Probanden durchgeführt. Die Messungen werden gemittelt.
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18069_Empower

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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