Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMPOWER Řízení hmotnosti

12. července 2023 aktualizováno: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign

EMPOWER: Individuální program zlepšení stravy

Cílem tohoto výzkumu je vyvinout virtuální program hubnutí a udržování hmotnosti prostřednictvím úprav stravy pro dospělé s obezitou. Ačkoli vědecké studie prokázaly proveditelnost rychlého a bezpečného dietního úbytku hmotnosti a následného udržení hmotnosti, není široce dostupný žádný účinný dietní program pro regulaci hmotnosti, a tak bariatrická chirurgie zůstává nejspolehlivějším přístupem ke snížení/řízení hmotnosti. Bezpečné a efektivní dietní hubnutí a následné udržení hmotnosti vyžaduje flexibilní, individuální poradenství zkušeného dietologa/výživového poradce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EMPOWER je program pro vzdálenou správu hmotnosti využívající platformu online učebnic, E-Text a mobilní webovou aplikaci. EMPOWER je dvouletý program: 1 rok intervence, 1 rok sledování. Data jsou shromažďována prostřednictvím FFQ (NIH DHQIII), denním vážením pomocí váhy s podporou wifi a 24hodinovými dietními záznamy prostřednictvím webové aplikace. EMPOWER se skládá z 19 online sezení (45 minut/každá) a 3 individuálních poradenských sezení s RD.

EMPOWER si klade za cíl zlepšit zdravotní parametry související s obezitou, jako je hyperlipidémie a hypertenze. Zdravotní parametry bude sledovat především osobní lékař subjektu. Veškeré výsledky testů budou zaslány výzkumnému týmu EMPOWER k analýze prostřednictvím REDCap.

Tým EMPOWER tvoří kromě odborníků na výživu i sociální pracovníci. Tým sociální práce si klade za cíl sledovat a zlepšovat životní styl, zvládání stresu a chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti v rozsahu nadváhy nebo obezity (BMI) >28 kg/m2 (v případě Asie BMI >25 kg/m2);
  • v současné době není těhotná nebo nekojící;
  • mít doma Wi-Fi, fungující e-mail a chytrý telefon iPhone nebo Android;
  • samostatně hlášené komorbidity obezity (jako je diabetes typu 2 nebo hyperlipidémie);
  • být pacientem Carle Foundation Hospital a mít pravidelný kontakt s lékařem primární péče;
  • nepoužívání inzulínové injekce;
  • schopnost zúčastnit se 22 (1 hodina) sezení na zlepšení stravy;
  • ochotný a bezpečný zhubnout 20 liber nebo více po dobu 6 měsíců a udržet si zdravou váhu po dobu jednoho roku;
  • vážit jejich váhu po dobu dvou let;
  • plynule číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >75 let;
  • index tělesné hmotnosti <28 kg/m2 (v případě Asie BMI <25 kg/m2);
  • v současné době těhotná;
  • v současné době laktující;
  • použít injekci inzulínu;
  • neschopnost zúčastnit se 22 (1 hodina) sezení na zlepšení stravy po dobu 1 roku;
  • se nepodařilo nastavit Wi-Fi váhu;
  • nepodařilo odeslat FFQ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na regulaci hmotnosti
Během 12 měsíců účastníci absolvují celkem 22 sezení na zlepšení stravy, z nichž každé bude trvat přibližně 1 hodinu. V prvních 5 měsících proběhne 12 sezení, která budou zaměřena na bezpečné a efektivní hubnutí. Účastníci se naučí vytvářet personalizovanou dietu na hubnutí ze své kuchyně na základě své dietní praxe a preferencí jídla. Dalších 10 sezení se bude konat v posledních 7 měsících a bude zaměřeno na udržení hmotnosti a zdravé stravování. Účastníci si vybudují dovednosti vybírat potraviny a vytvářet jídla, která jim zabrání v přejídání. Účastníci budou následovat každodenní samovážení po dobu 1 roku po intervenci.
Behaviorální: Intervence na regulaci hmotnosti
Účastníci se účastní skupinových i individuálních dietních edukací. Účastníci sestaví dietní plán, který uspokojí jejich potřeby. Cílem účastníků je zhubnout 1 libru týdně, dokud nedosáhne BMI 25. Účastníci jsou hodnoceni prostřednictvím denního vlastního vážení, dietních záznamů a dotazníků o frekvenci jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Tělesná hmotnost v kilogramech měřená na standardní stupnici (Withings, USA)
Změna z výchozího stavu (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod boků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Obvod boků v centimetrech měřený pomocí běžné měřicí pásky
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měření tělesného tuku pomocí InBody 270
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Obvod pasu v centimetrech měřený pomocí běžné měřicí pásky
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
libová hmotnost měřená pomocí InBody 270
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Příjem bílkovin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Příjem bílkovin v gramech a gramech/100 kilokalorií pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ)
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Příjem bílkovin
Časové okno: Pravidelně od výchozího stavu (0 měsíců) do 12 měsíců
Příjem bílkovin v gramech a gramech/100 kilokalorií pomocí 24hodinového záznamu
Pravidelně od výchozího stavu (0 měsíců) do 12 měsíců
Příjem vlákniny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Příjem vlákniny v gramech a gramech/100 kilokalorií pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ)
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Příjem vlákniny
Časové okno: Pravidelně od výchozího stavu (0 měsíců) do 12 měsíců
Příjem vlákniny v gramech a gramech/100 kilokalorií pomocí 24hodinového záznamu
Pravidelně od výchozího stavu (0 měsíců) do 12 měsíců
Zdravotní parametry určené osobním lékařem subjektu
Časové okno: Podle nařízení osobního lékaře od výchozího stavu (0 měsíců) do 24 měsíců
Testy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na CBC, CMP, lipidový panel
Podle nařízení osobního lékaře od výchozího stavu (0 měsíců) do 24 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Krevní tlak měřený jako systolický/diastolický. Provedou se dvě měření se subjekty v klidu. Měření budou zprůměrována.
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18069_Empower

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na regulaci hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit