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知的障害のある子どもに対する性的健康と性的発達教育の有効性を判断する

2022年6月13日 更新者:Aylin KURT、Aylin Kurt

セクシュアリティと障害に関する文献、理論、研究を統合することにより、この研究は次のことを目的としています: 軽度から中等度の知的障害を持つ子供たち (12 ~ 18 歳) に対する性的健康と発達教育の有効性を判断する。

研究仮説は次のとおりです。

H0: 知的障害児に対する性的健康・発達訓練後の「思春期精神薄弱児の性的発達特性スケール」の平均点において、介入群と​​対照群との間に有意差はなかった。

H1: 知的障害のある子どもたちに性的健康と発達に関する訓練を行った後、「思春期の知的障害のある子どもの性的発達特性スケール」の平均スコアは、対照群と比較して介入群の方が有意に高かった。

調査の概要

詳細な説明

セクシュアリティと障害に関する文献、理論、研究を統合することにより、この研究は次のことを目的としています: 軽度から中等度の知的障害を持つ子供たち (12 ~ 18 歳) に対する性的健康と発達教育の有効性を判断する。 グループ内の子供の数は、研究で使用される尺度の 1 つが使用される別の研究に基づいて分析されます。 G-Power 3.1 デモ パッケージ プログラムで行われた計算によると、効果量を 0.8 として受け入れた場合、各グループの少なくとも 24 ケース (合計 48 人の子供) で 80% の検出力を得るのに十分であることがわかりました。 これらの子どもたちは、「思春期の知的障害のある子どもの性的発達の特徴」のスコアが最も低かった48人の子どもの中から選ばれます。 このようにして、基準抽出法が使用されます。 このようにして、基準抽出法が使用されます。 想定される期間は1年です。

研究に参加する子供の基準は次のとおりです。

  • 12歳から18歳までの間であること
  • 軽度から中度の精神障害がある
  • 研究に参加するための親の同意
  • 言語障害と視覚障害
  • 研究期間中にすべてのトレーニングとフォローアップを完了すること

介入グループの場合:

登録され、同意が文書化されると、適格な被験者は約 3 か月間研究に参加します。 参加者は、2 か月間で 8 回のトレーニング セッションに参加することが求められます。各セッションの長さは最大 30 時間です。 フォローアップは、研修開始時、前回研修直後、前回研修1ヵ月後アンケート後のフォローアップとなります。 すべてのトレーニングが完了すると、データ分析が開始されます。 研究者らは、一次分析を含む研究が募集開始日から1年以内に完了すると予想している。

コントロールグループの場合:

登録され、同意が文書化されると、適格な被験者は約 3 か月間研究に参加します。 対照群の子供たちは教育を受けません。フォローアップは、トレーニングの開始時、最後のトレーニングの直後、およびアンケート後の最後のトレーニングの1か月後に行われます。 すべてのトレーニングが完了すると、データ分析が開始されます。 研究者らは、一次分析を含む研究が募集開始日から1年以内に完了すると予想している。 研究終了後は、研究データに影響を与えない方法で対照群の子供たちにトレーニングが提供される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zonguldak、七面鳥、67600
        • 募集
        • Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から18歳までの間であること
  • 軽度から中等度の知的障害
  • 保護者は研究に参加することに同意します。
  • 言語障害と視覚障害
  • 研究期間中にすべてのトレーニングとフォローアップを完了すること

除外基準:

  • 12歳から18歳未満でないこと
  • いくつかの知的障害を抱えている
  • 両親が研究に参加することに同意していない。
  • 言語障害と視覚障害がある
  • 研究期間中にすべてのトレーニングとフォローアップを完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 子どもたちのトレーニング
介入グループに登録された参加者は全員、性教育に関する一連のトレーニングに参加します。
知的障害のある子どものための性的健康と発達の教育: 精神薄弱の子どもの身の回りの世話や掃除に関する問題を解消し、思春期の症状を学び、虐待から守る方法を学ぶことを目的としています。
介入なし:コントロール: 介入なし
コントロールグループに登録されている参加者は全員、性教育に関する一連のトレーニングには参加しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「思春期の知的障害児の性発達特性スケール」における介入群の児童の訓練前後の平均点の変化
時間枠:12ヶ月
「思春期の知的障害のある子どもの性的発達特性スケール」は、子どもたちの性的健康と発達に関する態度に取り組む定量的データを収集するトレーニングの前に完了します。 アンケートはトレーニングの終了時と最終トレーニングの 1 か月後にも完了します。 定量的データは、提案された介入の前後での子どもの態度や行動の変化を測定するために使用されます。 データは社会科学パッケージプログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
12ヶ月
介入群と対照群の「思春期の知的障害児の性的発達特性スケール」の平均点の差
時間枠:12ヶ月
「思春期の知的障害のある子どもの性的発達特性スケール」は、子どもたちの性的健康と発達に関する態度に取り組む定量的データを収集するトレーニングの前に完了します。 アンケートはトレーニングの終了時と最終トレーニングの 1 か月後にも完了します。 定量的データは、提案された介入の前後での子どもの態度や行動の変化を測定するために使用されます。 測定は対照群を訓練せずに行われます。 研究の最後に、介入群と​​対照群間の「思春期の知的障害児の性的発達特性スケール」の平均スコアの差が検査されます。 データは社会科学パッケージプログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもたちは各トレーニング後に教育に関する質問に 70% の正解率を達成
時間枠:12ヶ月
子供たちが次のトレーニングに進むには、トレーニング後の質問で 70% の成功ポイントを獲得する必要があります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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