- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04635969
Déterminer l'efficacité de l'éducation à la santé sexuelle et au développement pour les enfants ayant une déficience intellectuelle
En intégrant la littérature, les théories et la recherche sur la sexualité et le handicap, cette étude vise à : déterminer l'efficacité de l'éducation à la santé et au développement sexuels pour les enfants (12-18 ans) ayant une déficience intellectuelle légère à modérée.
Les hypothèses de recherche sont les suivantes :
H0 : Il n'y a pas de différence significative entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le score moyen de l'« Échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants avec un retard mental à l'adolescence » après les formations sur la santé et le développement sexuels données aux enfants ayant une déficience intellectuelle.
H1 : Après les formations sur la santé et le développement sexuels dispensées aux enfants ayant une déficience intellectuelle, le score moyen de l'« Échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants ayant une déficience intellectuelle à l'adolescence » est significativement plus élevé dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
En intégrant la littérature, les théories et la recherche sur la sexualité et le handicap, cette étude vise à : déterminer l'efficacité de l'éducation à la santé et au développement sexuels pour les enfants (12-18 ans) ayant une déficience intellectuelle légère à modérée. Le nombre d'enfants dans les groupes sera analysé sur la base d'une autre étude dans laquelle l'une des échelles à utiliser dans l'étude. Selon les calculs effectués dans le programme du package de démonstration G-Power 3.1, lorsque la taille de l'effet est acceptée à 0,8, il a été constaté qu'au moins 24 cas dans chaque groupe (total 48 enfants) seraient suffisants pour une puissance de 80 %. Ces enfants seront sélectionnés parmi 48 enfants qui ont obtenu le moins de points sur l'échelle "Sexual Development Features of Adolescent Children with Intellectual Disability Scale". Ainsi, la méthode d'échantillonnage par critères sera utilisée. Ainsi, la méthode d'échantillonnage par critères sera utilisée. La durée prévue est d'un an.
Les critères d'inclusion des enfants dans l'étude sont les suivants :
- Avoir entre 12 et 18 ans
- Avoir un handicap mental léger à modéré
- Accord des parents pour participer à la recherche
- Manque de parole et troubles de la vision
- Compléter toutes les formations et les suivis pendant la période de recherche
Pour le groupe d'intervention :
Une fois inscrits et le consentement documenté, les sujets éligibles participeront à l'étude pendant environ trois mois. Les participants devront assister à 8 sessions de formation sur une période de deux mois, chacune pouvant durer jusqu'à une demi-heure. Un suivi sera fait au début de la formation, juste après la dernière formation et un mois après la dernière formation après le questionnaire. L'analyse des données commencera une fois toutes les formations terminées. Les enquêteurs prévoient de terminer l'étude, y compris les analyses primaires, dans un délai d'un an à compter du début du recrutement.
Pour le groupe de contrôle :
Une fois inscrits et le consentement documenté, les sujets éligibles participeront à l'étude pendant environ trois mois. Les enfants du groupe témoin ne seront pas scolarisés. Le suivi se fera au début de la formation, juste après la dernière formation et un mois après la dernière formation après le questionnaire. L'analyse des données commencera une fois toutes les formations terminées. Les enquêteurs prévoient de terminer l'étude, y compris les analyses primaires, dans un délai d'un an à compter du début du recrutement. Une fois l'étude terminée, une formation sera dispensée aux enfants du groupe témoin d'une manière qui n'affectera pas les données de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zonguldak, Turquie, 67600
- Recrutement
- Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
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Contact:
- Şüheda Özer
- Numéro de téléphone: +90 372 222 13 14
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 12 et 18 ans
- Déficience intellectuelle légère à modérée
- Les parents acceptent de participer à la recherche.
- Manque de parole et troubles de la vision
- Compléter toutes les formations et les suivis pendant la période de recherche
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir entre 12 et 18 ans
- Avoir plusieurs déficiences intellectuelles
- Les parents n'acceptent pas de participer à la recherche.
- Avoir des troubles de la parole et de la vision
- Ne pas terminer toutes les formations et les suivis pendant la période de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Entraînement des enfants
Tous les participants inscrits au groupe d'intervention participeront à une série de formations sur l'éducation sexuelle.
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Éducation à la santé sexuelle et au développement pour les enfants ayant une déficience intellectuelle : elle vise à éliminer les problèmes liés aux soins personnels et au nettoyage des enfants atteints de retard mental, à apprendre les symptômes de l'adolescence et à apprendre les méthodes de protection contre les abus.
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Aucune intervention: Contrôle : Aucune intervention
Tous les participants inscrits au groupe de contrôle ne participeront pas à une série de formations sur l'éducation sexuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores moyens obtenus par les enfants du groupe d'intervention à partir de l'"Échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants ayant une déficience intellectuelle à l'adolescence" avant et après les formations
Délai: 12 mois
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"L'échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants présentant une déficience intellectuelle à l'adolescence" sera complétée avant les formations qui recueillent des données quantitatives qui traiteront des attitudes concernant la santé et le développement sexuels des enfants.
L'enquête sera également complétée à la fin des formations et un mois après la formation finale.
Les données quantitatives seront utilisées pour mesurer un changement dans les attitudes et les comportements des enfants avant et après l'intervention proposée.
Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme du progiciel des sciences sociales.
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12 mois
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Différence entre le score moyen de l'"Échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants présentant une déficience intellectuelle à l'adolescence" entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 12 mois
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"L'échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants présentant une déficience intellectuelle à l'adolescence" sera complétée avant les formations qui recueillent des données quantitatives qui traiteront des attitudes concernant la santé et le développement sexuels des enfants.
L'enquête sera également complétée à la fin des formations et un mois après la formation finale.
Les données quantitatives seront utilisées pour mesurer un changement dans les attitudes et les comportements des enfants avant et après l'intervention proposée.
Les mesures seront effectuées sans formation du groupe témoin.
À la fin de l'étude, la différence entre le score moyen de "l'échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants présentant une déficience intellectuelle à l'adolescence" entre les groupes d'intervention et de contrôle sera examinée.
Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme du progiciel des sciences sociales.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les enfants obtiennent 70% de réussite aux questions sur l'éducation après chaque formation
Délai: 12 mois
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Pour que les enfants puissent passer à la formation suivante, ils doivent obtenir 70 % de points de réussite aux questions post-formation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/20
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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