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Déterminer l'efficacité de l'éducation à la santé sexuelle et au développement pour les enfants ayant une déficience intellectuelle

13 juin 2022 mis à jour par: Aylin KURT, Aylin Kurt

En intégrant la littérature, les théories et la recherche sur la sexualité et le handicap, cette étude vise à : déterminer l'efficacité de l'éducation à la santé et au développement sexuels pour les enfants (12-18 ans) ayant une déficience intellectuelle légère à modérée.

Les hypothèses de recherche sont les suivantes :

H0 : Il n'y a pas de différence significative entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le score moyen de l'« Échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants avec un retard mental à l'adolescence » après les formations sur la santé et le développement sexuels données aux enfants ayant une déficience intellectuelle.

H1 : Après les formations sur la santé et le développement sexuels dispensées aux enfants ayant une déficience intellectuelle, le score moyen de l'« Échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants ayant une déficience intellectuelle à l'adolescence » est significativement plus élevé dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En intégrant la littérature, les théories et la recherche sur la sexualité et le handicap, cette étude vise à : déterminer l'efficacité de l'éducation à la santé et au développement sexuels pour les enfants (12-18 ans) ayant une déficience intellectuelle légère à modérée. Le nombre d'enfants dans les groupes sera analysé sur la base d'une autre étude dans laquelle l'une des échelles à utiliser dans l'étude. Selon les calculs effectués dans le programme du package de démonstration G-Power 3.1, lorsque la taille de l'effet est acceptée à 0,8, il a été constaté qu'au moins 24 cas dans chaque groupe (total 48 enfants) seraient suffisants pour une puissance de 80 %. Ces enfants seront sélectionnés parmi 48 enfants qui ont obtenu le moins de points sur l'échelle "Sexual Development Features of Adolescent Children with Intellectual Disability Scale". Ainsi, la méthode d'échantillonnage par critères sera utilisée. Ainsi, la méthode d'échantillonnage par critères sera utilisée. La durée prévue est d'un an.

Les critères d'inclusion des enfants dans l'étude sont les suivants :

  • Avoir entre 12 et 18 ans
  • Avoir un handicap mental léger à modéré
  • Accord des parents pour participer à la recherche
  • Manque de parole et troubles de la vision
  • Compléter toutes les formations et les suivis pendant la période de recherche

Pour le groupe d'intervention :

Une fois inscrits et le consentement documenté, les sujets éligibles participeront à l'étude pendant environ trois mois. Les participants devront assister à 8 sessions de formation sur une période de deux mois, chacune pouvant durer jusqu'à une demi-heure. Un suivi sera fait au début de la formation, juste après la dernière formation et un mois après la dernière formation après le questionnaire. L'analyse des données commencera une fois toutes les formations terminées. Les enquêteurs prévoient de terminer l'étude, y compris les analyses primaires, dans un délai d'un an à compter du début du recrutement.

Pour le groupe de contrôle :

Une fois inscrits et le consentement documenté, les sujets éligibles participeront à l'étude pendant environ trois mois. Les enfants du groupe témoin ne seront pas scolarisés. Le suivi se fera au début de la formation, juste après la dernière formation et un mois après la dernière formation après le questionnaire. L'analyse des données commencera une fois toutes les formations terminées. Les enquêteurs prévoient de terminer l'étude, y compris les analyses primaires, dans un délai d'un an à compter du début du recrutement. Une fois l'étude terminée, une formation sera dispensée aux enfants du groupe témoin d'une manière qui n'affectera pas les données de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zonguldak, Turquie, 67600
        • Recrutement
        • Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 12 et 18 ans
  • Déficience intellectuelle légère à modérée
  • Les parents acceptent de participer à la recherche.
  • Manque de parole et troubles de la vision
  • Compléter toutes les formations et les suivis pendant la période de recherche

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir entre 12 et 18 ans
  • Avoir plusieurs déficiences intellectuelles
  • Les parents n'acceptent pas de participer à la recherche.
  • Avoir des troubles de la parole et de la vision
  • Ne pas terminer toutes les formations et les suivis pendant la période de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Entraînement des enfants
Tous les participants inscrits au groupe d'intervention participeront à une série de formations sur l'éducation sexuelle.
Éducation à la santé sexuelle et au développement pour les enfants ayant une déficience intellectuelle : elle vise à éliminer les problèmes liés aux soins personnels et au nettoyage des enfants atteints de retard mental, à apprendre les symptômes de l'adolescence et à apprendre les méthodes de protection contre les abus.
Aucune intervention: Contrôle : Aucune intervention
Tous les participants inscrits au groupe de contrôle ne participeront pas à une série de formations sur l'éducation sexuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores moyens obtenus par les enfants du groupe d'intervention à partir de l'"Échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants ayant une déficience intellectuelle à l'adolescence" avant et après les formations
Délai: 12 mois
"L'échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants présentant une déficience intellectuelle à l'adolescence" sera complétée avant les formations qui recueillent des données quantitatives qui traiteront des attitudes concernant la santé et le développement sexuels des enfants. L'enquête sera également complétée à la fin des formations et un mois après la formation finale. Les données quantitatives seront utilisées pour mesurer un changement dans les attitudes et les comportements des enfants avant et après l'intervention proposée. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme du progiciel des sciences sociales.
12 mois
Différence entre le score moyen de l'"Échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants présentant une déficience intellectuelle à l'adolescence" entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 12 mois
"L'échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants présentant une déficience intellectuelle à l'adolescence" sera complétée avant les formations qui recueillent des données quantitatives qui traiteront des attitudes concernant la santé et le développement sexuels des enfants. L'enquête sera également complétée à la fin des formations et un mois après la formation finale. Les données quantitatives seront utilisées pour mesurer un changement dans les attitudes et les comportements des enfants avant et après l'intervention proposée. Les mesures seront effectuées sans formation du groupe témoin. À la fin de l'étude, la différence entre le score moyen de "l'échelle des caractéristiques du développement sexuel des enfants présentant une déficience intellectuelle à l'adolescence" entre les groupes d'intervention et de contrôle sera examinée. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme du progiciel des sciences sociales.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les enfants obtiennent 70% de réussite aux questions sur l'éducation après chaque formation
Délai: 12 mois
Pour que les enfants puissent passer à la formation suivante, ils doivent obtenir 70 % de points de réussite aux questions post-formation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

12 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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