- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04635969
Bepaling van de effectiviteit van voorlichting over seksuele gezondheid en ontwikkeling voor kinderen met een verstandelijke beperking
Door literatuur, theorieën en onderzoek op het gebied van seksualiteit en handicaps te integreren, heeft deze studie tot doel: de effectiviteit te bepalen van voorlichting over seksuele gezondheid en ontwikkeling voor kinderen (12-18 jaar) met een lichte tot matige verstandelijke beperking.
De onderzoekshypothesen zijn als volgt:
H0: Er is geen significant verschil tussen de interventiegroep en de controlegroep in de gemiddelde score van de "Sexual Development Characteristics Scale of Children with Mentally Retardation in Adolescence" na de trainingen over seksuele gezondheid en ontwikkeling voor kinderen met een verstandelijke beperking.
H1: Na de trainingen op het gebied van seksuele gezondheid en ontwikkeling die aan kinderen met een verstandelijke beperking zijn gegeven, is de gemiddelde score van de "Seksuele ontwikkelingskenmerkenschaal van kinderen met een verstandelijke beperking in de adolescentie" significant hoger in de interventiegroep dan in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Door literatuur, theorieën en onderzoek op het gebied van seksualiteit en handicaps te integreren, heeft deze studie tot doel: de effectiviteit te bepalen van voorlichting over seksuele gezondheid en ontwikkeling voor kinderen (12-18 jaar) met een lichte tot matige verstandelijke beperking. Het aantal kinderen in de groepen zal worden geanalyseerd op basis van een ander onderzoek waarin een van de schalen wordt gebruikt in het onderzoek. Volgens de berekeningen gemaakt in het G-Power 3.1 Demo-pakketprogramma, wanneer de effectgrootte wordt geaccepteerd als 0,8, werd gezien dat ten minste 24 gevallen in elke groep (totaal 48 kinderen) voldoende zouden zijn voor 80% vermogen. Deze kinderen worden geselecteerd uit 48 kinderen die de laagste score behaalden op de "Seksuele Ontwikkelingskenmerken van Adolescente Kinderen met een Verstandelijke Beperking Schaal". Op deze manier zal de criteriasteekproefmethode worden gebruikt. Op deze manier zal de criteriasteekproefmethode worden gebruikt. Verwachte looptijd is een jaar.
De inclusiecriteria van de kinderen in het onderzoek zijn als volgt:
- Tussen de 12 en 18 jaar oud zijn
- Een lichte tot matige verstandelijke beperking hebben
- Toestemming van ouders om deel te nemen aan onderzoek
- Gebrek aan spraak- en gezichtsstoornissen
- Het afronden van alle trainingen en follow-ups tijdens de onderzoeksperiode
Voor interventiegroep:
Zodra ze zijn ingeschreven en de toestemming is gedocumenteerd, zullen de in aanmerking komende proefpersonen ongeveer drie maanden aan het onderzoek deelnemen. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze gedurende een periode van twee maanden 8 trainingssessies bijwonen, die elk maximaal een half uur duren. Opvolging vindt plaats aan het begin van de training, direct na de laatste training en een maand na de laatste training na de vragenlijst. De data-analyse begint zodra alle trainingen zijn voltooid. Onderzoekers verwachten het onderzoek, inclusief primaire analyses, binnen een jaar vanaf de startdatum van de werving af te ronden.
Voor controlegroep:
Zodra ze zijn ingeschreven en de toestemming is gedocumenteerd, zullen de in aanmerking komende proefpersonen ongeveer drie maanden aan het onderzoek deelnemen. Kinderen in de controlegroep krijgen geen onderwijs. De follow-up vindt plaats aan het begin van de training, direct na de laatste training en een maand na de laatste training na de vragenlijst. De data-analyse begint zodra alle trainingen zijn voltooid. Onderzoekers verwachten het onderzoek, inclusief primaire analyses, binnen een jaar vanaf de startdatum van de werving af te ronden. Nadat het onderzoek is voltooid, zullen kinderen in de controlegroep worden getraind op een manier die geen invloed heeft op de gegevens van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Kalkoen, 67600
- Werving
- Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
-
Contact:
- Şüheda Özer
- Telefoonnummer: +90 372 222 13 14
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 12 en 18 jaar oud zijn
- Milde tot matige verstandelijke beperking
- Ouders gaan akkoord met deelname aan onderzoek.
- Gebrek aan spraak- en gezichtsstoornissen
- Het afronden van alle trainingen en follow-ups tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 12 en 18 jaar oud zijn
- Meerdere verstandelijke beperkingen hebben
- Ouders stemmen niet in met deelname aan onderzoek.
- Spraak- en gezichtsstoornissen hebben
- Niet alle trainingen en vervolgtrajecten tijdens de onderzoeksperiode afronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Kinderen trainen
Alle geregistreerde deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan een reeks trainingen over seksuele voorlichting.
|
Seksuele gezondheid en ontwikkeling Onderwijs voor kinderen met een verstandelijke beperking: Het is bedoeld om de problemen met betrekking tot persoonlijke verzorging en het schoonmaken van kinderen met een verstandelijke handicap op te lossen, om de symptomen van adolescentie te leren en om de methoden van bescherming tegen misbruik te leren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle: Geen tussenkomst
Alle geregistreerde deelnemers in de controlegroep zullen niet deelnemen aan een reeks trainingen over seksuele vorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde scores verkregen door de kinderen in de interventiegroep van de "Sexual Development Characteristics Scale of Children with Intellectual Disability in Adolescence" voor en na de trainingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"Seksuele ontwikkelingskenmerken Schaal van kinderen met een verstandelijke beperking in de adolescentie" zal worden voltooid vóór trainingen die kwantitatieve gegevens verzamelen die de houding ten opzichte van de seksuele gezondheid en ontwikkeling van kinderen zullen behandelen.
De enquête wordt ook ingevuld aan het einde van de trainingen en een maand na de laatste training.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een verandering in de houding en het gedrag van de kinderen voor en na de voorgestelde interventie te meten.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen de gemiddelde score van de "Sexual Development Characteristics Scale of Children with Intellectual Disability in Adolescence" tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"Seksuele ontwikkelingskenmerken Schaal van kinderen met een verstandelijke beperking in de adolescentie" zal worden voltooid vóór trainingen die kwantitatieve gegevens verzamelen die de houding ten opzichte van de seksuele gezondheid en ontwikkeling van kinderen zullen behandelen.
De enquête wordt ook ingevuld aan het einde van de trainingen en een maand na de laatste training.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een verandering in de houding en het gedrag van de kinderen voor en na de voorgestelde interventie te meten.
Metingen worden gedaan zonder de controlegroep te trainen.
Aan het einde van de studie zal het verschil tussen de gemiddelde score van de "Seksuele Ontwikkelingskenmerken Schaal van Kinderen met een Verstandelijke Beperking in Adolescentie" tussen interventie- en controlegroepen worden onderzocht.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderen behalen na elke training 70% succes bij vragen over opvoeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om ervoor te zorgen dat kinderen doorgaan naar de volgende training, moeten ze 70% succespunten halen uit vragen na de training.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .