- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04635969
Określenie skuteczności edukacji w zakresie zdrowia seksualnego i rozwoju dzieci z niepełnosprawnością intelektualną
Łącząc literaturę, teorie i badania dotyczące seksualności i niepełnosprawności, niniejsze badanie ma na celu: określenie skuteczności edukacji w zakresie zdrowia seksualnego i rozwoju dzieci (12-18 lat) z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu lekkim do umiarkowanego.
Hipotezy badawcze są następujące:
H0: Nie ma istotnej różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w średnim wyniku „Skali cech rozwoju seksualnego dzieci z upośledzeniem umysłowym w okresie dojrzewania” po szkoleniach z zakresu zdrowia seksualnego i rozwoju dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.
H1: Po szkoleniach z zakresu zdrowia i rozwoju seksualnego dzieci z niepełnosprawnością intelektualną średni wynik „Skali cech rozwoju seksualnego dzieci z niepełnosprawnością intelektualną w okresie dojrzewania” jest istotnie wyższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łącząc literaturę, teorie i badania dotyczące seksualności i niepełnosprawności, niniejsze badanie ma na celu: określenie skuteczności edukacji w zakresie zdrowia seksualnego i rozwoju dzieci (12-18 lat) z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu lekkim do umiarkowanego. Liczebność dzieci w grupach będzie analizowana na podstawie innego badania, w którym jedna ze skal ma być wykorzystana w badaniu. Zgodnie z obliczeniami wykonanymi w pakiecie G-Power 3.1 Demo, przy przyjęciu wielkości efektu na poziomie 0,8 widać było, że co najmniej 24 przypadki w każdej grupie (łącznie 48 dzieci) wystarczą dla 80% mocy. Dzieci te zostaną wybrane spośród 48 dzieci, które uzyskały najmniej punktów w „Skali cech rozwoju seksualnego dorastających dzieci z niepełnosprawnością intelektualną”. W ten sposób zostanie zastosowana metoda doboru kryteriów. W ten sposób zostanie zastosowana metoda doboru kryteriów. Przewidywany czas trwania to jeden rok.
Kryteria włączenia dzieci do badania są następujące:
- Będąc w wieku 12-18 lat
- Posiadający lekką lub umiarkowaną niepełnosprawność umysłową
- Zgoda rodziców na udział w badaniach
- Brak zaburzeń mowy i wzroku
- Ukończenie wszystkich szkoleń i kontynuacji w okresie badawczym
Dla grupy interwencyjnej:
Po rejestracji i udokumentowaniu zgody kwalifikujący się uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około trzy miesiące. Od uczestników oczekuje się wzięcia udziału w 8 sesjach szkoleniowych w okresie dwóch miesięcy, z których każda trwa do pół godziny. Kontrola zostanie przeprowadzona na początku szkolenia, bezpośrednio po ostatnim szkoleniu i miesiąc po ostatnim szkoleniu po wypełnieniu kwestionariusza. Analiza danych rozpocznie się po zakończeniu wszystkich szkoleń. Śledczy przewidują zakończenie badania, w tym podstawowych analiz, w ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia rekrutacji.
Dla grupy kontrolnej:
Po rejestracji i udokumentowaniu zgody kwalifikujący się uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około trzy miesiące. Dzieci z grupy kontrolnej nie będą edukowane. Na początku szkolenia, zaraz po ostatnim treningu i po miesiącu od ostatniego treningu po wypełnieniu kwestionariusza, prowadzona będzie kontynuacja. Analiza danych rozpocznie się po zakończeniu wszystkich szkoleń. Śledczy przewidują zakończenie badania, w tym podstawowych analiz, w ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia rekrutacji. Po zakończeniu badania dzieci z grupy kontrolnej zostaną przeszkolone w sposób, który nie będzie miał wpływu na dane z badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk, 67600
- Rekrutacyjny
- Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Şüheda Özer
- Numer telefonu: +90 372 222 13 14
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 12-18 lat
- Niepełnosprawność intelektualna w stopniu lekkim do umiarkowanego
- Rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniach.
- Brak zaburzeń mowy i wzroku
- Ukończenie wszystkich szkoleń i kontynuacji w okresie badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Nie będąc w wieku 12-18 lat
- Mając kilka niepełnosprawności intelektualnej
- Rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniach.
- Ma zaburzenia mowy i wzroku
- Nieukończenie wszystkich szkoleń i kontynuacji w okresie badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Trening dzieci
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w cyklu szkoleń z edukacji seksualnej.
|
Edukacja Zdrowotna i Rozwojowa Seksualna Dzieci z Niepełnosprawnością Intelektualną: Ma na celu eliminację problemów związanych z higieną osobistą i higieną osobistą dzieci z upośledzeniem umysłowym, poznanie objawów dorastania oraz poznanie metod ochrony przed nadużyciami.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: Brak interwencji
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy kontrolnej nie wezmą udziału w cyklu szkoleń z edukacji seksualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich wyników uzyskanych przez dzieci z grupy interwencyjnej ze „Skali cech rozwoju seksualnego dzieci z niepełnosprawnością intelektualną w okresie dojrzewania” przed i po treningach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Skala cech rozwoju seksualnego dzieci z niepełnosprawnością intelektualną w okresie dojrzewania” zostanie uzupełniona przed szkoleniami, które gromadzą dane ilościowe dotyczące postaw wobec zdrowia i rozwoju seksualnego dzieci.
Ankieta zostanie również wypełniona po zakończeniu szkoleń oraz po miesiącu od zakończenia szkolenia.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany postaw i zachowań dzieci przed i po proponowanej interwencji.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica między średnim wynikiem „Skali cech rozwoju seksualnego dzieci z niepełnosprawnością intelektualną w okresie dojrzewania” między grupami interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Skala cech rozwoju seksualnego dzieci z niepełnosprawnością intelektualną w okresie dojrzewania” zostanie uzupełniona przed szkoleniami, które gromadzą dane ilościowe dotyczące postaw wobec zdrowia i rozwoju seksualnego dzieci.
Ankieta zostanie również wypełniona po zakończeniu szkoleń oraz po miesiącu od zakończenia szkolenia.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany postaw i zachowań dzieci przed i po proponowanej interwencji.
Pomiary zostaną wykonane bez szkolenia grupy kontrolnej.
Na zakończenie badania zbadana zostanie różnica między średnim wynikiem „Skali cech rozwoju seksualnego dzieci z niepełnosprawnością intelektualną w okresie dojrzewania” pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzieci osiągają 70% sukcesów w pytaniach dotyczących edukacji po każdym treningu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby dzieci mogły przejść do kolejnego szkolenia, muszą uzyskać 70% punktów za sukces z pytań potreningowych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .