- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04635969
Kehitysvammaisten lasten seksuaaliterveys- ja kehityskasvatuksen tehokkuuden määrittäminen
Yhdistämällä seksuaalisuuteen ja vammaisuuteen liittyviä kirjallisuutta, teorioita ja tutkimusta, tämän tutkimuksen tavoitteena on: määrittää seksuaaliterveys- ja kehityskasvatuksen tehokkuus lapsille (12-18-vuotiaille), joilla on lievä tai keskivaikea kehitysvamma.
Tutkimushypoteesit ovat seuraavat:
H0: Interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä ei ole merkittävää eroa kehitysvammaisten lasten seksuaalisen kehityksen ominaispiirteiden asteikon keskiarvossa kehitysvammaisille lapsille annettujen seksuaaliterveys- ja kehityskoulutusten jälkeen.
H1: Kehitysvammaisille lapsille annettujen seksuaaliterveys- ja -kehityskoulutusten jälkeen "Teinin kehitysvammaisten lasten seksuaalisen kehityksen ominaispiirteiden asteikon" keskiarvo on interventioryhmässä merkittävästi korkeampi kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistämällä seksuaalisuuteen ja vammaisuuteen liittyviä kirjallisuutta, teorioita ja tutkimusta, tämän tutkimuksen tavoitteena on: määrittää seksuaaliterveys- ja kehityskasvatuksen tehokkuus lapsille (12-18-vuotiaille), joilla on lievä tai keskivaikea kehitysvamma. Ryhmien lasten lukumäärää analysoidaan toisen tutkimuksen perusteella, jossa tutkimuksessa käytetään yhtä asteikkoa. G-Power 3.1 Demo-pakettiohjelmassa tehtyjen laskelmien mukaan, kun efektikokoksi hyväksyttiin 0,8, havaittiin, että vähintään 24 tapausta kussakin ryhmässä (yhteensä 48 lasta) riittäisi 80 % tehoon. Nämä lapset valitaan 48 lapsen joukosta, jotka saivat vähiten pisteitä "Teinin kehitysvammaisten lasten seksuaalisen kehityksen ominaisuudet -asteikosta". Tällä tavalla käytetään kriteerien otantamenetelmää. Tällä tavalla käytetään kriteerien otantamenetelmää. Arvioitu kesto on yksi vuosi.
Lasten osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat seuraavat:
- 12-18-vuotiaana
- Lievä tai keskivaikea mielisairaus
- Vanhemman suostumus tutkimukseen osallistumisesta
- Puheen ja näön heikkeneminen
- Kaikkien tutkimusjakson koulutuksen ja seurannan suorittaminen
Interventioryhmälle:
Kun osallistuja on ilmoittautunut ja suostumus on dokumentoitu, kelpoiset koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin kolmen kuukauden ajan. Osallistujien odotetaan osallistuvan kahdeksaan koulutukseen kahden kuukauden aikana, kukin enintään puolen tunnin mittainen. Seuranta tehdään koulutuksen alussa, heti viimeisen harjoituksen jälkeen ja kuukauden kuluttua viimeisen koulutuksen jälkeen kyselylomakkeen jälkeen. Tietojen analysointi alkaa, kun kaikki koulutukset on suoritettu. Tutkijat odottavat saavansa tutkimuksen päätökseen, mukaan lukien perusanalyysit, vuoden kuluessa rekrytoinnin alkamisesta.
Kontrolliryhmälle:
Kun osallistuja on ilmoittautunut ja suostumus on dokumentoitu, kelpoiset koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin kolmen kuukauden ajan. Vertailuryhmän lapsia ei kouluteta. Seuranta tehdään koulutuksen alussa, heti viimeisen harjoituksen jälkeen ja kuukausi viimeisen koulutuksen jälkeen kyselylomakkeen jälkeen. Tietojen analysointi alkaa, kun kaikki koulutukset on suoritettu. Tutkijat odottavat saavansa tutkimuksen päätökseen, mukaan lukien perusanalyysit, vuoden kuluessa rekrytoinnin alkamisesta. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän lapsille järjestetään koulutusta tavalla, joka ei vaikuta tutkimuksen tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki, 67600
- Rekrytointi
- Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Şüheda Özer
- Puhelinnumero: +90 372 222 13 14
- Sähköposti: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaana
- Lievä tai keskivaikea kehitysvamma
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Puheen ja näön heikkeneminen
- Kaikkien tutkimusjakson koulutuksen ja seurannan suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole 12-18-vuotias
- Useita kehitysvammaisia
- Vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Puheen ja näön heikkeneminen
- Kaikkia koulutusta ja seurantaa ei suoritettu tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Lasten koulutus
Kaikki interventioryhmään rekisteröityneet osallistuvat seksuaalisuuskasvatuksen koulutussarjaan.
|
Kehitysvammaisten lasten seksuaaliterveys- ja kehityskasvatus: Tavoitteena on poistaa kehitysvammaisten lasten henkilökohtaiseen hoitoon ja siivoukseen liittyvät ongelmat, oppia murrosiän oireet ja oppia suojautumiskeinot pahoinpitelyltä.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Ei toimenpiteitä
Kaikki kontrolliryhmään rekisteröityneet eivät osallistu seksuaalikasvatuskoulutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioryhmän lasten saamien keskiarvopisteiden muutos "Teini-ikäisten kehitysvammaisten lasten seksuaalisen kehityksen ominaispiirteiden asteikosta" ennen ja jälkeen harjoituksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Teini-ikäisten kehitysvammaisten lasten seksuaalisen kehityksen ominaispiirteiden asteikko" valmistuu ennen koulutusta, joka kerää kvantitatiivista tietoa lasten seksuaaliterveyteen ja -kehitykseen liittyvistä asenteista.
Kysely täytetään myös koulutusten päätyttyä ja kuukauden kuluttua loppukoulutuksesta.
Kvantitatiivisten tietojen avulla mitataan muutosta lasten asenteissa ja käyttäytymisessä ennen ja jälkeen ehdotetun toimenpiteen.
Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden pakettiohjelman Statistical Package -ohjelmalla.
|
12 kuukautta
|
|
Ero "Teini-ikäisten kehitysvammaisten lasten seksuaalisen kehityksen ominaispiirteiden asteikon" keskiarvopisteiden välillä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Teini-ikäisten kehitysvammaisten lasten seksuaalisen kehityksen ominaispiirteiden asteikko" valmistuu ennen koulutusta, joka kerää kvantitatiivista tietoa lasten seksuaaliterveyteen ja -kehitykseen liittyvistä asenteista.
Kysely täytetään myös koulutusten päätyttyä ja kuukauden kuluttua loppukoulutuksesta.
Kvantitatiivisten tietojen avulla mitataan muutosta lasten asenteissa ja käyttäytymisessä ennen ja jälkeen ehdotetun toimenpiteen.
Mittaukset tehdään ilman kontrolliryhmän koulutusta.
Tutkimuksen lopussa tarkastellaan "Teini-ikäisten kehitysvammaisten lasten seksuaalisen kehityksen ominaispiirteiden asteikon" keskiarvojen eroa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden pakettiohjelman Statistical Package -ohjelmalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapset menestyvät 70 % koulutuskysymyksissä jokaisen harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jotta lapset voivat siirtyä seuraavaan koulutukseen, heidän on saatava 70 % onnistumispisteitä harjoituksen jälkeisistä kysymyksistä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .