Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinnosti sexuálního zdraví a rozvojové výchovy pro děti s mentálním postižením

13. června 2022 aktualizováno: Aylin KURT, Aylin Kurt

Integrací literatury, teorií a výzkumu o sexualitě a zdravotním postižení si tato studie klade za cíl: určit efektivitu sexuálního zdraví a rozvojové výchovy pro děti (12-18 let) s mírným až středně těžkým mentálním postižením.

Výzkumné hypotézy jsou následující:

H0: Mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou není žádný významný rozdíl v průměrném skóre „Škály charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentální retardací v adolescenci“ po školeních o sexuálním zdraví a rozvoji dětí s mentálním postižením.

H1: Po školeních o sexuálním zdraví a rozvoji dětí s mentálním postižením je průměrné skóre „Škály charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci“ významně vyšší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Integrací literatury, teorií a výzkumu o sexualitě a zdravotním postižení si tato studie klade za cíl: určit efektivitu sexuálního zdraví a rozvojové výchovy pro děti (12-18 let) s mírným až středně těžkým mentálním postižením. Počet dětí ve skupinách bude analyzován na základě jiné studie, ve které bude použita jedna ze škál. Podle výpočtů provedených v programu G-Power 3.1 Demo package, když je velikost efektu přijata jako 0,8, bylo vidět, že minimálně 24 případů v každé skupině (celkem 48 dětí) by stačilo pro 80% výkon. Tyto děti budou vybrány ze 48 dětí, které získaly nejméně bodů ze „Škály sexuálního vývoje u dospívajících dětí s mentálním postižením“. Tímto způsobem bude použita metoda výběru kritérií. Tímto způsobem bude použita metoda výběru kritérií. Předpokládaná doba trvání je jeden rok.

Kritéria pro zařazení dětí do studie jsou následující:

  • Být ve věku 12-18 let
  • Mít lehké až středně těžké mentální postižení
  • Souhlas rodičů s účastí na výzkumu
  • Nedostatek řeči a zhoršení zraku
  • Absolvování všech školení a sledování během výzkumného období

Pro intervenční skupinu:

Po zaregistrování a zdokumentování souhlasu se způsobilé subjekty budou účastnit studie po dobu přibližně tří měsíců. Očekává se, že účastníci absolvují 8 školení v průběhu dvou měsíců, z nichž každé bude trvat až půl hodiny. Sledování bude provedeno na začátku školení, hned po posledním školení a měsíc po posledním školení po dotazníku. Analýza dat začne po dokončení všech školení. Vyšetřovatelé očekávají dokončení studie, včetně primárních analýz, do jednoho roku od data zahájení náboru.

Pro kontrolní skupinu:

Po zaregistrování a zdokumentování souhlasu se způsobilé subjekty budou účastnit studie po dobu přibližně tří měsíců. Děti v kontrolní skupině nebudou vzdělávány. Sledování bude probíhat na začátku školení, hned po posledním školení a měsíc po posledním školení po dotazníku. Analýza dat začne po dokončení všech školení. Vyšetřovatelé očekávají dokončení studie, včetně primárních analýz, do jednoho roku od data zahájení náboru. Po ukončení studie bude dětem v kontrolní skupině poskytnuto školení způsobem, který neovlivní data studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zonguldak, Krocan, 67600
        • Nábor
        • Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 12-18 let
  • Mírné až středně těžké mentální postižení
  • Rodiče souhlasí s účastí na výzkumu.
  • Nedostatek řeči a zhoršení zraku
  • Absolvování všech školení a sledování během výzkumného období

Kritéria vyloučení:

  • Nebýt ve věku 12-18 let
  • S několika mentálním postižením
  • Rodiče nesouhlasí s účastí ve výzkumu.
  • S poruchou řeči a zraku
  • Neabsolvování všech školení a sledování během výzkumného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Trénink dětí
Všichni registrovaní účastníci intervenční skupiny se zúčastní série školení o sexuální výchově.
Sexuální zdraví a rozvojová výchova dětí s mentálním postižením: Je zaměřena na odstranění problémů spojených s osobní péčí a úklidem dětí s mentální retardací, osvojení si příznaků dospívání a osvojení metod ochrany před zneužíváním.
Žádný zásah: Ovládání: Bez zásahu
Všichni registrovaní účastníci kontrolní skupiny se nezúčastní série školení o sexuální výchově.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre získaného dětmi v intervenční skupině ze „Škály charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci“ před a po tréninku
Časové okno: 12 měsíců
„Škála charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci“ bude dokončena před školeními, která shromažďují kvantitativní data, která se budou zabývat postoji k sexuálnímu zdraví a vývoji dětí. Průzkum bude také dokončen na konci školení a jeden měsíc po závěrečném školení. Kvantitativní data budou použita k měření změny postojů a chování dětí před a po navrhované intervenci. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
12 měsíců
Rozdíl mezi průměrným skóre "Škály charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci" mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
„Škála charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci“ bude dokončena před školeními, která shromažďují kvantitativní data, která se budou zabývat postoji k sexuálnímu zdraví a vývoji dětí. Průzkum bude také dokončen na konci školení a jeden měsíc po závěrečném školení. Kvantitativní data budou použita k měření změny postojů a chování dětí před a po navrhované intervenci. Měření bude provedeno bez školení kontrolní skupiny. Na konci studie bude zkoumán rozdíl mezi průměrným skóre "Škály charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci" mezi intervenční a kontrolní skupinou. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děti po každém tréninku dosahují 70% úspěšnosti v otázkách týkajících se vzdělávání
Časové okno: 12 měsíců
Aby děti postoupily do dalšího tréninku, musí získat 70 % bodů úspěšnosti z otázek po tréninku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Předplatit