- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04635969
Stanovení účinnosti sexuálního zdraví a rozvojové výchovy pro děti s mentálním postižením
Integrací literatury, teorií a výzkumu o sexualitě a zdravotním postižení si tato studie klade za cíl: určit efektivitu sexuálního zdraví a rozvojové výchovy pro děti (12-18 let) s mírným až středně těžkým mentálním postižením.
Výzkumné hypotézy jsou následující:
H0: Mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou není žádný významný rozdíl v průměrném skóre „Škály charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentální retardací v adolescenci“ po školeních o sexuálním zdraví a rozvoji dětí s mentálním postižením.
H1: Po školeních o sexuálním zdraví a rozvoji dětí s mentálním postižením je průměrné skóre „Škály charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci“ významně vyšší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Integrací literatury, teorií a výzkumu o sexualitě a zdravotním postižení si tato studie klade za cíl: určit efektivitu sexuálního zdraví a rozvojové výchovy pro děti (12-18 let) s mírným až středně těžkým mentálním postižením. Počet dětí ve skupinách bude analyzován na základě jiné studie, ve které bude použita jedna ze škál. Podle výpočtů provedených v programu G-Power 3.1 Demo package, když je velikost efektu přijata jako 0,8, bylo vidět, že minimálně 24 případů v každé skupině (celkem 48 dětí) by stačilo pro 80% výkon. Tyto děti budou vybrány ze 48 dětí, které získaly nejméně bodů ze „Škály sexuálního vývoje u dospívajících dětí s mentálním postižením“. Tímto způsobem bude použita metoda výběru kritérií. Tímto způsobem bude použita metoda výběru kritérií. Předpokládaná doba trvání je jeden rok.
Kritéria pro zařazení dětí do studie jsou následující:
- Být ve věku 12-18 let
- Mít lehké až středně těžké mentální postižení
- Souhlas rodičů s účastí na výzkumu
- Nedostatek řeči a zhoršení zraku
- Absolvování všech školení a sledování během výzkumného období
Pro intervenční skupinu:
Po zaregistrování a zdokumentování souhlasu se způsobilé subjekty budou účastnit studie po dobu přibližně tří měsíců. Očekává se, že účastníci absolvují 8 školení v průběhu dvou měsíců, z nichž každé bude trvat až půl hodiny. Sledování bude provedeno na začátku školení, hned po posledním školení a měsíc po posledním školení po dotazníku. Analýza dat začne po dokončení všech školení. Vyšetřovatelé očekávají dokončení studie, včetně primárních analýz, do jednoho roku od data zahájení náboru.
Pro kontrolní skupinu:
Po zaregistrování a zdokumentování souhlasu se způsobilé subjekty budou účastnit studie po dobu přibližně tří měsíců. Děti v kontrolní skupině nebudou vzdělávány. Sledování bude probíhat na začátku školení, hned po posledním školení a měsíc po posledním školení po dotazníku. Analýza dat začne po dokončení všech školení. Vyšetřovatelé očekávají dokončení studie, včetně primárních analýz, do jednoho roku od data zahájení náboru. Po ukončení studie bude dětem v kontrolní skupině poskytnuto školení způsobem, který neovlivní data studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan, 67600
- Nábor
- Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Şüheda Özer
- Telefonní číslo: +90 372 222 13 14
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 12-18 let
- Mírné až středně těžké mentální postižení
- Rodiče souhlasí s účastí na výzkumu.
- Nedostatek řeči a zhoršení zraku
- Absolvování všech školení a sledování během výzkumného období
Kritéria vyloučení:
- Nebýt ve věku 12-18 let
- S několika mentálním postižením
- Rodiče nesouhlasí s účastí ve výzkumu.
- S poruchou řeči a zraku
- Neabsolvování všech školení a sledování během výzkumného období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Trénink dětí
Všichni registrovaní účastníci intervenční skupiny se zúčastní série školení o sexuální výchově.
|
Sexuální zdraví a rozvojová výchova dětí s mentálním postižením: Je zaměřena na odstranění problémů spojených s osobní péčí a úklidem dětí s mentální retardací, osvojení si příznaků dospívání a osvojení metod ochrany před zneužíváním.
|
|
Žádný zásah: Ovládání: Bez zásahu
Všichni registrovaní účastníci kontrolní skupiny se nezúčastní série školení o sexuální výchově.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre získaného dětmi v intervenční skupině ze „Škály charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci“ před a po tréninku
Časové okno: 12 měsíců
|
„Škála charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci“ bude dokončena před školeními, která shromažďují kvantitativní data, která se budou zabývat postoji k sexuálnímu zdraví a vývoji dětí.
Průzkum bude také dokončen na konci školení a jeden měsíc po závěrečném školení.
Kvantitativní data budou použita k měření změny postojů a chování dětí před a po navrhované intervenci.
Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi průměrným skóre "Škály charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci" mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
|
„Škála charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci“ bude dokončena před školeními, která shromažďují kvantitativní data, která se budou zabývat postoji k sexuálnímu zdraví a vývoji dětí.
Průzkum bude také dokončen na konci školení a jeden měsíc po závěrečném školení.
Kvantitativní data budou použita k měření změny postojů a chování dětí před a po navrhované intervenci.
Měření bude provedeno bez školení kontrolní skupiny.
Na konci studie bude zkoumán rozdíl mezi průměrným skóre "Škály charakteristik sexuálního rozvoje dětí s mentálním postižením v adolescenci" mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děti po každém tréninku dosahují 70% úspěšnosti v otázkách týkajících se vzdělávání
Časové okno: 12 měsíců
|
Aby děti postoupily do dalšího tréninku, musí získat 70 % bodů úspěšnosti z otázek po tréninku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intelektuální postižení
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Maria Denise Fernandes Carvalho de AndradeUniversity of California, San DiegoZápis na pozvánku
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy