- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04635969
Определение эффективности обучения сексуальному здоровью и развитию детей с умственной отсталостью
Объединяя литературу, теории и исследования по сексуальности и инвалидности, это исследование направлено на: определение эффективности образования в области сексуального здоровья и развития для детей (12–18 лет) с умственной отсталостью от легкой до умеренной степени.
Гипотезы исследования следующие:
H0: Нет существенной разницы между группой вмешательства и группой контроля в среднем балле «Шкалы характеристик полового развития детей с умственной отсталостью в подростковом возрасте» после тренингов по сексуальному здоровью и развитию, проводимых с детьми с ограниченными интеллектуальными возможностями.
H1: После тренингов по сексуальному здоровью и развитию, проведенных для детей с умственной отсталостью, средний балл «Шкалы характеристик полового развития детей с умственной отсталостью в подростковом возрасте» значительно выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объединяя литературу, теории и исследования по сексуальности и инвалидности, это исследование направлено на: определение эффективности образования в области сексуального здоровья и развития для детей (12–18 лет) с умственной отсталостью от легкой до умеренной степени. Количество детей в группах будет проанализировано на основе другого исследования, в котором одна из шкал будет использоваться в исследовании. Согласно расчетам, выполненным в программе пакета G-Power 3.1 Demo, при величине эффекта, принятой равной 0,8, было видно, что не менее 24 случаев в каждой группе (всего 48 детей) будет достаточно для 80% мощности. Эти дети будут отобраны из 48 детей, набравших наименьшее количество баллов по «Шкале характеристик полового развития детей-подростков с умственной отсталостью». Таким образом, будет использоваться метод критериальной выборки. Таким образом, будет использоваться метод критериальной выборки. Предполагаемый срок - один год.
Критерии включения детей в исследование следующие:
- Возраст от 12 до 18 лет
- Наличие легкой или умеренной умственной отсталости
- Согласие родителей на участие в исследовании
- Отсутствие речи и ухудшение зрения
- Завершение всех тренингов и последующих мероприятий в течение исследовательского периода
Для группы вмешательства:
После регистрации и документального подтверждения согласия подходящие субъекты будут участвовать в исследовании примерно в течение трех месяцев. Ожидается, что участники пройдут 8 учебных занятий в течение двух месяцев, каждое продолжительностью до получаса. Последующее наблюдение будет проводиться в начале тренинга, сразу после последнего тренинга и через месяц после последнего тренинга после заполнения анкеты. Анализ данных начнется после завершения всех тренингов. Исследователи ожидают завершения исследования, включая первичный анализ, в течение одного года с даты начала набора.
Для контрольной группы:
После регистрации и документального подтверждения согласия подходящие субъекты будут участвовать в исследовании примерно в течение трех месяцев. Дети в контрольной группе не будут обучаться. Последующее наблюдение будет проводиться в начале обучения, сразу после последнего обучения и через месяц после последнего обучения после заполнения анкеты. Анализ данных начнется после завершения всех тренингов. Исследователи ожидают завершения исследования, включая первичный анализ, в течение одного года с даты начала набора. После того, как исследование будет завершено, дети в контрольной группе будут обучены таким образом, что это не повлияет на данные исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zonguldak, Турция, 67600
- Рекрутинг
- Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Şüheda Özer
- Номер телефона: +90 372 222 13 14
- Электронная почта: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 18 лет
- Легкая и умеренная умственная отсталость
- Родители соглашаются участвовать в исследовании.
- Отсутствие речи и ухудшение зрения
- Завершение всех тренингов и последующих мероприятий в течение исследовательского периода
Критерий исключения:
- Не в возрасте от 12 до 18 лет
- Имея несколько умственных недостатков
- Родители не согласны участвовать в исследовании.
- Наличие нарушений речи и зрения
- Не завершение всех тренингов и последующих мероприятий в течение исследовательского периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Обучение детей
Все зарегистрированные участники интервенционной группы примут участие в серии тренингов по половому воспитанию.
|
Обучение сексуальному здоровью и развитию детей с умственной отсталостью: оно направлено на устранение проблем, связанных с личным уходом и уходом за детьми с умственной отсталостью, на изучение симптомов подросткового возраста и на обучение методам защиты от жестокого обращения.
|
|
Без вмешательства: Контроль: Без вмешательства
Все зарегистрированные участники контрольной группы не будут участвовать в серии тренингов по половому воспитанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних показателей, полученных детьми группы вмешательства по «Шкале характеристик полового развития детей с умственной отсталостью в подростковом возрасте» до и после занятий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Шкала характеристик сексуального развития детей с умственной отсталостью в подростковом возрасте» будет завершена перед тренингами, на которых будут собираться количественные данные, касающиеся отношения к сексуальному здоровью и развитию детей.
Анкетирование также будет проводиться в конце тренингов и через месяц после заключительного тренинга.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменений в отношении и поведении детей до и после предлагаемого вмешательства.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
|
Разница между средним баллом «Шкалы характеристик полового развития детей с умственной отсталостью в подростковом возрасте» между интервенционной и контрольной группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Шкала характеристик сексуального развития детей с умственной отсталостью в подростковом возрасте» будет завершена перед тренингами, на которых будут собираться количественные данные, касающиеся отношения к сексуальному здоровью и развитию детей.
Анкетирование также будет проводиться в конце тренингов и через месяц после заключительного тренинга.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменений в отношении и поведении детей до и после предлагаемого вмешательства.
Измерения будут производиться без обучения контрольной группы.
В конце исследования будет изучена разница между средним баллом «Шкалы характеристик полового развития детей с умственной отсталостью в подростковом возрасте» между экспериментальной и контрольной группами.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дети достигают 70% успеха в вопросах об образовании после каждого тренинга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для того, чтобы дети могли перейти к следующему обучению, они должны набрать 70% баллов за ответы на вопросы после обучения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .