- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04635969
Determinando a eficácia da saúde sexual e educação para o desenvolvimento de crianças com deficiência intelectual
Ao integrar literaturas, teorias e pesquisas sobre sexualidade e deficiência, este estudo tem como objetivo: determinar a eficácia da educação sobre saúde e desenvolvimento sexual para crianças (12-18 anos) com deficiência intelectual leve a moderada.
As hipóteses de pesquisa são as seguintes:
H0: Não há diferença significativa entre o grupo intervenção e o grupo controle na pontuação média da "Escala de Características do Desenvolvimento Sexual de Crianças com Retardo Mental na Adolescência" após treinamentos de saúde sexual e desenvolvimento ministrados a crianças com deficiência intelectual.
H1: Após os treinamentos de saúde e desenvolvimento sexual ministrados a crianças com deficiência intelectual, a pontuação média da "Escala de Características do Desenvolvimento Sexual de Crianças com Deficiência Intelectual na Adolescência" é significativamente maior no grupo intervenção em comparação ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ao integrar literaturas, teorias e pesquisas sobre sexualidade e deficiência, este estudo tem como objetivo: determinar a eficácia da educação sobre saúde e desenvolvimento sexual para crianças (12-18 anos) com deficiência intelectual leve a moderada. O número de crianças nas turmas será analisado com base em outro estudo em que será utilizada uma das escalas no estudo. De acordo com os cálculos feitos no programa do pacote G-Power 3.1 Demo, quando o tamanho do efeito é aceito como 0,8, viu-se que pelo menos 24 casos em cada grupo (total de 48 crianças) seriam suficientes para 80% de poder. Essas crianças serão selecionadas entre 48 crianças que obtiveram a menor pontuação na "Escala de Características do Desenvolvimento Sexual de Crianças Adolescentes com Deficiência Intelectual". Dessa forma, será utilizado o método de amostragem criteriosa. Dessa forma, será utilizado o método de amostragem criteriosa. A duração prevista é de um ano.
Os critérios de inclusão das crianças no estudo são os seguintes:
- Ter entre 12 e 18 anos
- Ter deficiência mental leve a moderada
- Concordância dos pais em participar da pesquisa
- Falta de fala e deficiência visual
- Concluir todos os treinamentos e acompanhamentos durante o período de pesquisa
Para grupo de intervenção:
Uma vez inscrito e o consentimento documentado, os indivíduos elegíveis participarão do estudo por aproximadamente três meses. Espera-se que os participantes participem de 8 sessões de treinamento durante um período de dois meses, cada uma com até meia hora de duração. O acompanhamento será feito no início do treinamento, logo após o último treinamento e um mês após o último treinamento após a aplicação do questionário. A análise de dados começará assim que todos os treinamentos forem concluídos. Os investigadores antecipam a conclusão do estudo, incluindo análises primárias, dentro de um ano a partir da data de início do recrutamento.
Para grupo de controle:
Uma vez inscrito e o consentimento documentado, os indivíduos elegíveis participarão do estudo por aproximadamente três meses. As crianças do grupo controle não serão educadas. O acompanhamento será feito no início do treinamento, logo após o último treinamento e um mês após o último treinamento após a aplicação do questionário. A análise de dados começará assim que todos os treinamentos forem concluídos. Os investigadores antecipam a conclusão do estudo, incluindo análises primárias, dentro de um ano a partir da data de início do recrutamento. Após a conclusão do estudo, o treinamento será fornecido às crianças do grupo de controle de forma que não afete os dados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zonguldak, Peru, 67600
- Recrutamento
- Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
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Contato:
- Şüheda Özer
- Número de telefone: +90 372 222 13 14
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 12 e 18 anos
- Deficiência intelectual leve a moderada
- Os pais concordam em participar da pesquisa.
- Falta de fala e deficiência visual
- Concluir todos os treinamentos e acompanhamentos durante o período de pesquisa
Critério de exclusão:
- Não ter entre 12 e 18 anos
- Tendo várias deficiências intelectuais
- Os pais não concordam em participar da pesquisa.
- Ter deficiência de fala e visão
- Não concluir todos os treinamentos e acompanhamentos durante o período da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Treinamento de crianças
Todos os inscritos no grupo de intervenção participarão de uma série de capacitações sobre educação sexual.
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Educação em Saúde Sexual e Desenvolvimento para Crianças com Deficiência Intelectual: Tem como objetivo eliminar os problemas relacionados ao cuidado pessoal e limpeza de crianças com retardo mental, conhecer os sintomas da adolescência e aprender os métodos de proteção contra abusos.
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Sem intervenção: Controle: Sem intervenção
Todos os participantes inscritos no grupo de controle não participarão de uma série de treinamentos sobre educação sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das médias dos escores obtidos pelas crianças do grupo intervenção da "Escala de Características do Desenvolvimento Sexual de Crianças com Deficiência Intelectual na Adolescência" antes e após os treinamentos
Prazo: 12 meses
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A "Escala de Características do Desenvolvimento Sexual de Crianças com Deficiência Intelectual na Adolescência" será concluída antes dos treinamentos que coletam dados quantitativos que abordarão atitudes sobre a saúde e o desenvolvimento sexual das crianças.
A pesquisa também será concluída no final dos treinamentos e um mês após o treinamento final.
Os dados quantitativos serão usados para medir uma mudança nas atitudes e comportamentos das crianças antes e depois da intervenção proposta.
Os dados serão analisados usando o Statistical Package for Social Sciences.
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12 meses
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Diferença entre a pontuação média da "Escala de Características do Desenvolvimento Sexual de Crianças com Deficiência Intelectual na Adolescência" entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 12 meses
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A "Escala de Características do Desenvolvimento Sexual de Crianças com Deficiência Intelectual na Adolescência" será concluída antes dos treinamentos que coletam dados quantitativos que abordarão atitudes sobre a saúde e o desenvolvimento sexual das crianças.
A pesquisa também será concluída no final dos treinamentos e um mês após o treinamento final.
Os dados quantitativos serão usados para medir uma mudança nas atitudes e comportamentos das crianças antes e depois da intervenção proposta.
As medições serão feitas sem treinar o grupo de controle.
Ao final do estudo, será examinada a diferença entre a pontuação média da "Escala de Características do Desenvolvimento Sexual de Crianças com Deficiência Intelectual na Adolescência" entre os grupos intervenção e controle.
Os dados serão analisados usando o Statistical Package for Social Sciences.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As crianças atingem 70% de sucesso em questões sobre educação após cada treinamento
Prazo: 12 meses
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Para que as crianças passem para o próximo treinamento, elas devem obter 70% de pontos de sucesso nas questões pós-treinamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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