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Determinazione dell'efficacia della salute sessuale e dell'educazione allo sviluppo per i bambini con disabilità intellettiva

13 giugno 2022 aggiornato da: Aylin KURT, Aylin Kurt

Integrando la letteratura, le teorie e la ricerca sulla sessualità e sulla disabilità, questo studio mira a: determinare l'efficacia dell'educazione alla salute sessuale e allo sviluppo per i bambini (12-18 anni) con disabilità intellettiva da lieve a moderata.

Le ipotesi di ricerca sono le seguenti:

H0: Non vi è alcuna differenza significativa tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel punteggio medio della "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con ritardo mentale nell'adolescenza" dopo i corsi di formazione sulla salute e lo sviluppo sessuale forniti ai bambini con disabilità intellettive.

H1: Dopo i corsi di formazione sulla salute e lo sviluppo sessuale dati ai bambini con disabilità intellettive, il punteggio medio della "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" è significativamente più alto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Integrando la letteratura, le teorie e la ricerca sulla sessualità e sulla disabilità, questo studio mira a: determinare l'efficacia dell'educazione alla salute sessuale e allo sviluppo per i bambini (12-18 anni) con disabilità intellettiva da lieve a moderata. Il numero di bambini nei gruppi sarà analizzato sulla base di un altro studio in cui una delle scale da utilizzare nello studio. Secondo i calcoli effettuati nel programma del pacchetto G-Power 3.1 Demo, quando la dimensione dell'effetto è accettata come 0,8, si è visto che almeno 24 casi in ciascun gruppo (totale 48 bambini) sarebbero sufficienti per l'80% di potenza. Questi bambini saranno selezionati tra i 48 bambini che hanno ottenuto il punteggio minimo dalla "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini adolescenti con disabilità intellettiva". In questo modo verrà utilizzato il metodo del campionamento per criteri. In questo modo verrà utilizzato il metodo del campionamento per criteri. La durata prevista è di un anno.

I criteri di inclusione dei bambini nello studio sono i seguenti:

  • Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni
  • Avere una disabilità mentale da lieve a moderata
  • Accordo dei genitori a partecipare alla ricerca
  • Mancanza di parola e compromissione della vista
  • Completamento di tutti i corsi di formazione e follow-up durante il periodo di ricerca

Per il gruppo di intervento:

Una volta arruolati e documentato il consenso, i soggetti idonei parteciperanno allo studio per circa tre mesi. I partecipanti dovranno partecipare a 8 sessioni di formazione nell'arco di due mesi, ciascuna della durata massima di mezz'ora. Il follow-up verrà effettuato all'inizio della formazione, subito dopo l'ultima formazione e un mese dopo l'ultima formazione dopo il questionario. L'analisi dei dati inizierà una volta completati tutti i corsi di formazione. Gli investigatori prevedono di completare lo studio, comprese le analisi primarie, entro un anno dalla data di inizio del reclutamento.

Per il gruppo di controllo:

Una volta arruolati e documentato il consenso, i soggetti idonei parteciperanno allo studio per circa tre mesi. I bambini nel gruppo di controllo non saranno istruiti. Il follow-up sarà effettuato all'inizio della formazione, subito dopo l'ultima formazione e un mese dopo l'ultima formazione dopo il questionario. L'analisi dei dati inizierà una volta completati tutti i corsi di formazione. Gli investigatori prevedono di completare lo studio, comprese le analisi primarie, entro un anno dalla data di inizio del reclutamento. Al termine dello studio, verrà fornita formazione ai bambini nel gruppo di controllo in un modo che non influirà sui dati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zonguldak, Tacchino, 67600
        • Reclutamento
        • Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni
  • Ritardo intellettivo da lieve a moderato
  • I genitori accettano di partecipare alla ricerca.
  • Mancanza di parola e compromissione della vista
  • Completamento di tutti i corsi di formazione e follow-up durante il periodo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Non avere un'età compresa tra 12 e 18 anni
  • Avere diverse disabilità intellettive
  • I genitori non accettano di partecipare alla ricerca.
  • Avere disturbi della parola e della vista
  • Non completare tutti i corsi di formazione e i follow-up durante il periodo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: formazione dei bambini
Tutti i partecipanti registrati al gruppo di intervento parteciperanno a una serie di corsi di formazione sull'educazione sessuale.
Educazione alla salute sessuale e allo sviluppo per bambini con disabilità intellettiva: ha lo scopo di eliminare i problemi legati alla cura personale e alla pulizia dei bambini con ritardo mentale, apprendere i sintomi dell'adolescenza e apprendere i metodi di protezione dagli abusi.
Nessun intervento: Controllo: Nessun intervento
Tutti i partecipanti registrati nel gruppo di controllo non parteciperanno a una serie di corsi di formazione sull'educazione sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi medi ottenuti dai bambini nel gruppo di intervento dalla "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" prima e dopo i corsi di formazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" sarà completata prima dei corsi di formazione che raccolgono dati quantitativi che riguarderanno gli atteggiamenti nei confronti della salute e dello sviluppo sessuale dei bambini. Il sondaggio sarà completato anche alla fine dei corsi di formazione e un mese dopo la formazione finale. I dati quantitativi saranno utilizzati per misurare un cambiamento negli atteggiamenti e nei comportamenti dei bambini prima e dopo l'intervento proposto. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto di scienze sociali.
12 mesi
Differenza tra il punteggio medio della "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
La "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" sarà completata prima dei corsi di formazione che raccolgono dati quantitativi che riguarderanno gli atteggiamenti nei confronti della salute e dello sviluppo sessuale dei bambini. Il sondaggio sarà completato anche alla fine dei corsi di formazione e un mese dopo la formazione finale. I dati quantitativi saranno utilizzati per misurare un cambiamento negli atteggiamenti e nei comportamenti dei bambini prima e dopo l'intervento proposto. Le misurazioni saranno effettuate senza addestrare il gruppo di controllo. Alla fine dello studio, verrà esaminata la differenza tra il punteggio medio della "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" tra i gruppi di intervento e di controllo. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto di scienze sociali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I bambini ottengono il 70% di successo nelle domande sull'istruzione dopo ogni formazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Affinché i bambini possano passare alla formazione successiva, devono ottenere il 70% di punti di successo dalle domande post-formazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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