- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04635969
Determinazione dell'efficacia della salute sessuale e dell'educazione allo sviluppo per i bambini con disabilità intellettiva
Integrando la letteratura, le teorie e la ricerca sulla sessualità e sulla disabilità, questo studio mira a: determinare l'efficacia dell'educazione alla salute sessuale e allo sviluppo per i bambini (12-18 anni) con disabilità intellettiva da lieve a moderata.
Le ipotesi di ricerca sono le seguenti:
H0: Non vi è alcuna differenza significativa tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel punteggio medio della "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con ritardo mentale nell'adolescenza" dopo i corsi di formazione sulla salute e lo sviluppo sessuale forniti ai bambini con disabilità intellettive.
H1: Dopo i corsi di formazione sulla salute e lo sviluppo sessuale dati ai bambini con disabilità intellettive, il punteggio medio della "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" è significativamente più alto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Integrando la letteratura, le teorie e la ricerca sulla sessualità e sulla disabilità, questo studio mira a: determinare l'efficacia dell'educazione alla salute sessuale e allo sviluppo per i bambini (12-18 anni) con disabilità intellettiva da lieve a moderata. Il numero di bambini nei gruppi sarà analizzato sulla base di un altro studio in cui una delle scale da utilizzare nello studio. Secondo i calcoli effettuati nel programma del pacchetto G-Power 3.1 Demo, quando la dimensione dell'effetto è accettata come 0,8, si è visto che almeno 24 casi in ciascun gruppo (totale 48 bambini) sarebbero sufficienti per l'80% di potenza. Questi bambini saranno selezionati tra i 48 bambini che hanno ottenuto il punteggio minimo dalla "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini adolescenti con disabilità intellettiva". In questo modo verrà utilizzato il metodo del campionamento per criteri. In questo modo verrà utilizzato il metodo del campionamento per criteri. La durata prevista è di un anno.
I criteri di inclusione dei bambini nello studio sono i seguenti:
- Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni
- Avere una disabilità mentale da lieve a moderata
- Accordo dei genitori a partecipare alla ricerca
- Mancanza di parola e compromissione della vista
- Completamento di tutti i corsi di formazione e follow-up durante il periodo di ricerca
Per il gruppo di intervento:
Una volta arruolati e documentato il consenso, i soggetti idonei parteciperanno allo studio per circa tre mesi. I partecipanti dovranno partecipare a 8 sessioni di formazione nell'arco di due mesi, ciascuna della durata massima di mezz'ora. Il follow-up verrà effettuato all'inizio della formazione, subito dopo l'ultima formazione e un mese dopo l'ultima formazione dopo il questionario. L'analisi dei dati inizierà una volta completati tutti i corsi di formazione. Gli investigatori prevedono di completare lo studio, comprese le analisi primarie, entro un anno dalla data di inizio del reclutamento.
Per il gruppo di controllo:
Una volta arruolati e documentato il consenso, i soggetti idonei parteciperanno allo studio per circa tre mesi. I bambini nel gruppo di controllo non saranno istruiti. Il follow-up sarà effettuato all'inizio della formazione, subito dopo l'ultima formazione e un mese dopo l'ultima formazione dopo il questionario. L'analisi dei dati inizierà una volta completati tutti i corsi di formazione. Gli investigatori prevedono di completare lo studio, comprese le analisi primarie, entro un anno dalla data di inizio del reclutamento. Al termine dello studio, verrà fornita formazione ai bambini nel gruppo di controllo in un modo che non influirà sui dati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zonguldak, Tacchino, 67600
- Reclutamento
- Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
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Contatto:
- Şüheda Özer
- Numero di telefono: +90 372 222 13 14
- Email: aylinkurt67@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni
- Ritardo intellettivo da lieve a moderato
- I genitori accettano di partecipare alla ricerca.
- Mancanza di parola e compromissione della vista
- Completamento di tutti i corsi di formazione e follow-up durante il periodo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Non avere un'età compresa tra 12 e 18 anni
- Avere diverse disabilità intellettive
- I genitori non accettano di partecipare alla ricerca.
- Avere disturbi della parola e della vista
- Non completare tutti i corsi di formazione e i follow-up durante il periodo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: formazione dei bambini
Tutti i partecipanti registrati al gruppo di intervento parteciperanno a una serie di corsi di formazione sull'educazione sessuale.
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Comportamentale: Salute sessuale ed educazione allo sviluppo per bambini con disabilità intellettiva
Educazione alla salute sessuale e allo sviluppo per bambini con disabilità intellettiva: ha lo scopo di eliminare i problemi legati alla cura personale e alla pulizia dei bambini con ritardo mentale, apprendere i sintomi dell'adolescenza e apprendere i metodi di protezione dagli abusi.
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Nessun intervento: Controllo: Nessun intervento
Tutti i partecipanti registrati nel gruppo di controllo non parteciperanno a una serie di corsi di formazione sull'educazione sessuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi medi ottenuti dai bambini nel gruppo di intervento dalla "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" prima e dopo i corsi di formazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" sarà completata prima dei corsi di formazione che raccolgono dati quantitativi che riguarderanno gli atteggiamenti nei confronti della salute e dello sviluppo sessuale dei bambini.
Il sondaggio sarà completato anche alla fine dei corsi di formazione e un mese dopo la formazione finale.
I dati quantitativi saranno utilizzati per misurare un cambiamento negli atteggiamenti e nei comportamenti dei bambini prima e dopo l'intervento proposto.
I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto di scienze sociali.
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12 mesi
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Differenza tra il punteggio medio della "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" sarà completata prima dei corsi di formazione che raccolgono dati quantitativi che riguarderanno gli atteggiamenti nei confronti della salute e dello sviluppo sessuale dei bambini.
Il sondaggio sarà completato anche alla fine dei corsi di formazione e un mese dopo la formazione finale.
I dati quantitativi saranno utilizzati per misurare un cambiamento negli atteggiamenti e nei comportamenti dei bambini prima e dopo l'intervento proposto.
Le misurazioni saranno effettuate senza addestrare il gruppo di controllo.
Alla fine dello studio, verrà esaminata la differenza tra il punteggio medio della "Scala delle caratteristiche dello sviluppo sessuale dei bambini con disabilità intellettiva nell'adolescenza" tra i gruppi di intervento e di controllo.
I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto di scienze sociali.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I bambini ottengono il 70% di successo nelle domande sull'istruzione dopo ogni formazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Affinché i bambini possano passare alla formazione successiva, devono ottenere il 70% di punti di successo dalle domande post-formazione.
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12 mesi
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Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 2020/20
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