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确定智障儿童性健康与发展教育的有效性

2022年6月13日 更新者:Aylin KURT、Aylin Kurt

通过整合性和残疾文献、理论和研究,本研究旨在: 确定性健康和发展教育对轻度至中度智力残疾儿童(12-18 岁)的有效性。

研究假设如下:

H0:对智障儿童进行性健康与发展培训后,干预组与对照组在《青春期智力低下儿童性发育特征量表》平均分上无显着差异。

H1:智障儿童性健康与发展培训后,干预组“青春期智障儿童性发育特征量表”平均分显着高于对照组。

研究概览

详细说明

通过整合性和残疾文献、理论和研究,本研究旨在: 确定性健康和发展教育对轻度至中度智力残疾儿童(12-18 岁)的有效性。 将根据另一项研究分析各组中的儿童人数,其中一个量表将用于研究。 根据 G-Power 3.1 Demo 程序包中的计算,当效果大小被接受为 0.8 时,可以看出每组至少 24 个案例(共 48 名儿童)足以达到 80% 的功效。 这些孩子将从《青春期智障儿童性发育特征量表》中得分最低的48名孩子中选出。 这样,将使用标准抽样方法。 这样,将使用标准抽样方法。 预计持续时间为一年。

研究中儿童的纳入标准如下:

  • 12-18岁之间
  • 有轻度至中度精神障碍
  • 家长同意参与研究
  • 缺乏言语和视力障碍
  • 完成研究期间的所有培训和后续工作

对于干预组:

一旦注册并记录同意书,符合条件的受试者将参加大约三个月的研究。 预计参与者将在两个月的时间内参加 8 次培训课程,每次最多半小时。 跟踪将在培训开始时、最后一次培训之后和问卷调查后最后一次培训之后的一个月进行。 数据分析将在所有培训完成后开始。 研究人员预计在招募开始之日起一年内完成研究,包括初步分析。

对于对照组:

一旦注册并记录同意书,符合条件的受试者将参加大约三个月的研究。 对照组儿童不接受教育。随访将在培训开始时、最后一次培训后和最后一次培训后一个月进行问卷调查。 数据分析将在所有培训完成后开始。 研究人员预计在招募开始之日起一年内完成研究,包括初步分析。 研究完成后,将以不影响研究数据的方式对对照组儿童进行训练。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zonguldak、火鸡、67600
        • 招聘中
        • Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12-18岁之间
  • 轻度至中度智力障碍
  • 家长同意参与研究。
  • 缺乏言语和视力障碍
  • 完成研究期间的所有培训和后续工作

排除标准:

  • 不在 12-18 岁之间
  • 有多项智力障碍
  • 父母不同意参与研究。
  • 有言语和视力障碍
  • 研究期间未完成所有培训和随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:儿童训练
干预组的所有注册参与者将参加一系列性教育培训。
智障儿童性健康与发展教育:旨在消除智障儿童的个人护理和清洁问题,了解青春期症状,学习保护免受虐待的方法。
无干预:控制:无干预
对照组所有注册参与者均不参加性教育系列培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组儿童“青春期智力障碍儿童性发育特征量表”平均分在训练前后的变化
大体时间:12个月
“青春期智力障碍儿童性发育特征量表”将在培训前完成,收集定量数据,解决对儿童性健康和发育的态度。 调查也将在培训结束时和最终培训后一个月完成。 定量数据将用于衡量儿童在建议干预前后的态度和行为的变化。 数据将使用社会科学包程序的统计包进行分析。
12个月
干预组与对照组“青春期智力障碍儿童性发育特征量表”平均分差异
大体时间:12个月
“青春期智力障碍儿童性发育特征量表”将在培训前完成,收集定量数据,解决对儿童性健康和发育的态度。 调查也将在培训结束时和最终培训后一个月完成。 定量数据将用于衡量儿童在建议干预前后的态度和行为的变化。 将在不培训对照组的情况下进行测量。 在研究结束时,将检查干预组和对照组之间“青春期智力障碍儿童性发育特征量表”平均得分之间的差异。 数据将使用社会科学包程序的统计包进行分析。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次培训后,孩子们在有关教育的问题上都取得了 70% 的成功
大体时间:12个月
孩子们要想进入下一次训练,必须获得70%的训练后问题成功分。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

12个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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