- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04635969
Bestimmung der Wirksamkeit der Aufklärung über sexuelle Gesundheit und Entwicklung für Kinder mit geistiger Behinderung
Durch die Integration von Literatur, Theorien und Forschung zu Sexualität und Behinderung zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Aufklärung über sexuelle Gesundheit und Entwicklung für Kinder (12–18 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung zu bestimmen.
Die Forschungshypothesen lauten wie folgt:
H0: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe im Mittelwert der „Skala für Merkmale der sexuellen Entwicklung von Kindern mit geistiger Behinderung im Jugendalter“ nach den Schulungen zur sexuellen Gesundheit und Entwicklung von Kindern mit geistiger Behinderung.
H1: Nach den Schulungen zur sexuellen Gesundheit und Entwicklung von Kindern mit geistiger Behinderung ist der Durchschnittswert der „Skala für Merkmale der sexuellen Entwicklung von Kindern mit geistiger Behinderung im Jugendalter“ in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich höher.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Integration von Literatur, Theorien und Forschung zu Sexualität und Behinderung zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Aufklärung über sexuelle Gesundheit und Entwicklung für Kinder (12–18 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung zu bestimmen. Die Anzahl der Kinder in den Gruppen wird anhand einer anderen Studie analysiert, in der eine der in der Studie verwendeten Skalen verwendet wird. Gemäß den im G-Power 3.1 Demo-Paketprogramm durchgeführten Berechnungen zeigte sich, dass bei einer angenommenen Effektgröße von 0,8 mindestens 24 Fälle in jeder Gruppe (insgesamt 48 Kinder) für 80 % Leistung ausreichen würden. Diese Kinder werden aus 48 Kindern ausgewählt, die auf der Skala „Sexuelle Entwicklungsmerkmale jugendlicher Kinder mit geistiger Behinderung“ die schlechteste Punktzahl erreicht haben. Auf diese Weise wird die Kriterienstichprobenmethode verwendet. Auf diese Weise wird die Kriterienstichprobenmethode verwendet. Die voraussichtliche Laufzeit beträgt ein Jahr.
Die Einschlusskriterien der Kinder in die Studie sind wie folgt:
- Im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
- Leichte bis mittelschwere geistige Behinderung haben
- Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Forschung
- Mangel an Sprache und Sehbehinderung
- Absolvieren aller Schulungen und Nachbereitungen während des Forschungszeitraums
Für die Interventionsgruppe:
Nach der Einschreibung und der Dokumentation der Einwilligung werden die berechtigten Probanden etwa drei Monate lang an der Studie teilnehmen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie über einen Zeitraum von zwei Monaten an acht Schulungssitzungen teilnehmen, die jeweils bis zu einer halben Stunde dauern. Die Nachuntersuchung erfolgt zu Beginn der Schulung, direkt nach der letzten Schulung und einen Monat nach der letzten Schulung nach dem Fragebogen. Die Datenanalyse beginnt, sobald alle Schulungen abgeschlossen sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie, einschließlich der Primäranalysen, innerhalb eines Jahres nach Beginn der Rekrutierung abgeschlossen sein wird.
Für die Kontrollgruppe:
Nach der Einschreibung und der Dokumentation der Einwilligung werden die berechtigten Probanden etwa drei Monate lang an der Studie teilnehmen. Kinder in der Kontrollgruppe werden nicht unterrichtet. Die Nachuntersuchung erfolgt zu Beginn des Trainings, direkt nach dem letzten Training und einen Monat nach dem letzten Training nach dem Fragebogen. Die Datenanalyse beginnt, sobald alle Schulungen abgeschlossen sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie, einschließlich der Primäranalysen, innerhalb eines Jahres nach Beginn der Rekrutierung abgeschlossen sein wird. Nach Abschluss der Studie wird den Kindern der Kontrollgruppe eine Schulung angeboten, die keinen Einfluss auf die Daten der Studie hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zonguldak, Truthahn, 67600
- Rekrutierung
- Zonguldak Special Therapy Special Education and Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Şüheda Özer
- Telefonnummer: +90 372 222 13 14
- E-Mail: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
- Leichte bis mittelschwere geistige Behinderung
- Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden.
- Mangel an Sprache und Sehbehinderung
- Absolvieren aller Schulungen und Nachbereitungen während des Forschungszeitraums
Ausschlusskriterien:
- Nicht zwischen 12 und 18 Jahre alt sein
- Mehrere geistige Behinderungen haben
- Die Eltern stimmen der Teilnahme an der Forschung nicht zu.
- Sprach- und Sehbehinderung haben
- Nicht alle Schulungen und Nachuntersuchungen während des Forschungszeitraums abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Kindertraining
Alle registrierten Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einer Reihe von Schulungen zur Sexualerziehung teil.
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Aufklärung über sexuelle Gesundheit und Entwicklung von Kindern mit geistiger Behinderung: Ziel ist es, die Probleme im Zusammenhang mit der Körperpflege und Reinigung von Kindern mit geistiger Behinderung zu beseitigen, die Symptome der Adoleszenz zu erlernen und die Methoden zum Schutz vor Missbrauch zu erlernen.
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Kein Eingriff: Kontrolle: Kein Eingriff
Alle registrierten Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen nicht an einer Schulungsreihe zur Sexualerziehung teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Durchschnittswerte, die die Kinder in der Interventionsgruppe auf der „Skala für sexuelle Entwicklungsmerkmale von Kindern mit geistiger Behinderung im Jugendalter“ vor und nach den Schulungen erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
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„Skala für Merkmale der sexuellen Entwicklung von Kindern mit geistiger Behinderung im Jugendalter“ wird vor Schulungen abgeschlossen, die quantitative Daten sammeln, die sich mit der Einstellung zur sexuellen Gesundheit und Entwicklung der Kinder befassen.
Die Umfrage wird auch am Ende der Schulungen und einen Monat nach der Abschlussschulung durchgeführt.
Die quantitativen Daten werden verwendet, um eine Veränderung der Einstellungen und Verhaltensweisen der Kinder vor und nach der vorgeschlagenen Intervention zu messen.
Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
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12 Monate
|
Unterschied zwischen dem Mittelwert der „Skala für Merkmale der sexuellen Entwicklung von Kindern mit geistiger Behinderung im Jugendalter“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
„Skala für Merkmale der sexuellen Entwicklung von Kindern mit geistiger Behinderung im Jugendalter“ wird vor Schulungen abgeschlossen, die quantitative Daten sammeln, die sich mit der Einstellung zur sexuellen Gesundheit und Entwicklung der Kinder befassen.
Die Umfrage wird auch am Ende der Schulungen und einen Monat nach der Abschlussschulung durchgeführt.
Die quantitativen Daten werden verwendet, um eine Veränderung der Einstellungen und Verhaltensweisen der Kinder vor und nach der vorgeschlagenen Intervention zu messen.
Die Messungen werden ohne Schulung der Kontrollgruppe durchgeführt.
Am Ende der Studie wird der Unterschied zwischen dem Mittelwert der „Skala für Merkmale der sexuellen Entwicklung von Kindern mit geistiger Behinderung im Jugendalter“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppen untersucht.
Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kinder erreichen nach jedem Training 70 % Erfolg bei Bildungsfragen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Damit Kinder zum nächsten Training übergehen können, müssen sie bei Fragen nach dem Training 70 % Erfolgspunkte erreichen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/20
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- STUDIENPROTOKOLL
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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