非侵襲的処置を使用した 2 型糖尿病における非増殖性糖尿病性網膜症の眼における網膜疾患の進行の特徴付け (チャート) (CHART)
非侵襲的処置を使用した 2 型糖尿病における非増殖性糖尿病網膜症 (NPDR) の眼における網膜疾患の進行の特徴付け (チャート)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症 (DR) の進行は、同様の代謝制御であっても、患者によって異なります。 軽度の非増殖性糖尿病網膜症 (NPDR) 患者のかなりの割合が、視力を脅かす合併症を発症するまでに長い時間がかかることが明らかになりつつあります。 試験期間中に有意な悪化を示さない目/患者を臨床試験に含めると、試験対象の薬物の有益な効果が覆い隠され、その結果、高リスク患者における真の治療効果は部分的に隠れています。 唯一の選択肢は、試験前の慣らし期間中に網膜症の進行を示す眼/患者を特定し、そのような患者のみを含めることであると思われる. DR の初期段階における進行者の特徴付けと疾患進行のバイオマーカーの同定は、満たされていないニーズの高いこの分野での医薬品開発を促進する上で大きな関心事です。
臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME) の発症リスクが異なる、軽度の NPDR 進行の 3 つの異なる表現型が、微小動脈瘤 (MAT) のターンオーバー率と中心網膜厚 (CRT) に基づくクラスター分析を使用して特定されました。 表現型 A、MAT が低く、CRT が女性で 260 ミクロン未満、男性で 275 ミクロン未満の患者 (Cirrus Optical Coherence Tomography - OCT で、健康な被験者の平均 CRT に標準偏差 SD 1 を加えた値に対応);表現型 B、低 MAT および CRT が女性で 260 ミクロン以上、男性で 275 ミクロン以上の患者。高MATの表現型C患者。 これらの表現型は、より多くの NPDR 患者集団で最近確認されました。 この研究では、表現型 B は、DR が黄斑浮腫 (ME) に進行するリスクが OR=13.30 であることを示しています。 OR=6.32の表現型C。 CRT の増加が存在する場合、表現型 C は ME のリスクが高くなります (OR=29.02)。 これらの研究では、結果としての増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) の発生はまれであり、統計分析はできませんでした。 最近では、表現型 C は CSME および PDR の発症リスクが高い目を特定するのに対し、表現型 A は視力を脅かす合併症のリスクが非常に低い目を特定することが示されました。
したがって、表現型 B および C の患者は、ME 発症のリスクが高い NPDR 患者であり、早期の治療または予防治療の恩恵を受ける可能性のある患者です。 したがって、この集団の適切な特徴付けは、疾患の理解、および適切でタイムリーな介入を促進できる新しい治療アプローチの設計にとって大きな関心事です。
これらの患者をよりよく特徴付けるために、これらの患者で発生する網膜の変化のより良い洞察を可能にする新しい非侵襲的方法が利用可能になりました。 光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (OCT-A) と OCT-Leakage (OCT-L) は、縦方向の研究で使用できるこれらの方法の 2 つです。 これらの方法により、毛細血管の閉鎖と漏れ、DR (虚血と漏れ) で発生する主な変化を定量化し、視力を脅かす合併症、ME と PDR を予測すると見なされます。 最近の研究では、OCT-A で得られた表層と深層の血管密度、および OCT-L で得られた低光反射率 (LOR) 比は、DR の初期段階でも変化することが示されました。 したがって、これらの 2 つの方法は、漏出性および虚血性患者の表現型 (すなわち、それぞれ表現型 B および C) をより適切に特徴付けることが期待されているため、DR 患者の早期診断およびタイムリーな治療における主要なステップとなります。 ガングリオン細胞層（GCL）や内網状層（IPL）の菲薄化に代表される神経変性（ND）の測定も行います。
この研究は、2 型糖尿病および NPDR の初期段階にあり、視力を脅かす合併症のリスクが高い患者の 2 年間の追跡期間中に発生する網膜の変化をよりよく特徴付け、リスクのある目のより良い特徴付けを可能にすることを目的としています。進行の（表現型BおよびC）。 この包含は、確立された網膜症 ETDRS 35、43、47、および 53 の患者に基づいており、研究のさまざまな臨床施設に分散されており、進行表現型を実証する機会を生み出しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- CS067- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael, Milan
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Pescara、イタリア
- CS063 - Excellence Eye Research Centre, University G. d'Annunzio of Chieti-Pescara
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Roma、イタリア
- CS020 - G. B. Bietti Eye Foundation - IRCCS
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Dijon、フランス
- CS042 - Department of Ophthalmology, University Hospital, CHU Dijon
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Coimbra、ポルトガル
- CS001 Centre for Clinical Trials - AIBILI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- -1985年のWHO基準による2型糖尿病;
- 35 歳から 90 歳までの年齢。
- リーディングセンターによる確認後、NPDRレベル35、43、47または53（ETDRS基準 - 7フィールドCFPに基づく）;
- 球面等価物が 5 Dp 未満の屈折。
- インフォームドコンセント。
除外基準
- 初回来院時に HbA1C > 10% を繰り返した;
- 眼底検査を妨げる可能性のある白内障またはその他の眼疾患;
- -加齢黄斑変性症、緑内障、硝子体黄斑疾患、またはその他の網膜血管疾患、または研究者の意見では、研究中に網膜症の状態に影響を与えるか、視力を変化させる可能性のある眼の状態;
- -6か月以内の眼科手術;
- 以前のレーザー治療または以前の硝子体内注射;
- -目に影響を与える可能性があり、糖尿病または心血管疾患とは関係のない患者の併存疾患;
- -臨床診療によると、失明または即時治療を必要とするCIME（女性ではCRT≧290μm、男性では≧305μm）の存在;
- 瞳孔の散大 < 5 mm;
- コントロールされていない全身性高血圧（正常範囲外の値：収縮期70〜210mmHgおよび拡張期50〜120mmHg）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DRSS 重症度の進行
時間枠：36ヶ月
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1 つ、2 つ、またはそれ以上の ETDRS ステップ変更の DRSS 重大度の進行
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36ヶ月
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視力を脅かす合併症への進行
時間枠：36ヶ月
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CIME は、CRT が女性で 290 μm 以上、男性で 305 μm 以上の眼と定義されます (Zeiss Cirrus SD-OCT)。中心窩の中心から500μm以内の網膜肥厚、または中心窩の中心から500μm以内の硬性滲出液（隣接する網膜の肥厚を伴う）の存在、または少なくとも1の肥厚により、ETDRSによって定義された臨床評価でCSMEが特定された中心窩の中心から 1 ディスク直径未満に位置するディスク領域。
(ツァイス シーラス SD-OCT);網膜内の異常な新生血管の存在によって識別される PDR。
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36ヶ月
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虚血の存在
時間枠：36ヶ月
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血管密度、灌流密度、または FAZ 円形度の値の 2 つ以上の標準偏差 (健康な対照集団との比較) の減少によって識別されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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