- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04636307
Karakterisering van de progressie van retinale aandoeningen in ogen met niet-proliferatieve diabetische retinopathie bij diabetes type 2 met behulp van niet-invasieve procedures (CHART) (CHART)
Karakterisering van de progressie van retinale aandoeningen in ogen met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) bij diabetes type 2 met behulp van niet-invasieve procedures (CHART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De progressie van diabetische retinopathie (DR) varieert tussen verschillende patiënten, zelfs met vergelijkbare metabole controle. Het wordt duidelijk dat een aanzienlijk deel van de patiënten met milde non-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) er lang over zal doen om een gezichtsbedreigende complicatie te ontwikkelen. Het opnemen van ogen/patiënten in een klinisch onderzoek die geen significante verslechtering vertonen tijdens de periode van het onderzoek maskeert elk gunstig effect van het geteste geneesmiddel en zou bijgevolg de omvang van het onderzoek vergroten, aangezien het werkelijke therapeutische effect bij patiënten met een hoog risico zou zijn gedeeltelijk verduisterd. Het lijkt erop dat de enige optie is om de ogen/patiënten te identificeren die progressie van retinopathie vertonen tijdens een pre-trial inloopperiode en alleen dergelijke patiënten op te nemen. Karakterisering van progressoren in de vroege stadia van DR en identificatie van biomarkers van ziekteprogressie zijn van groot belang om de ontwikkeling van geneesmiddelen op dit gebied met een grote onvervulde behoefte te vergemakkelijken.
Drie verschillende fenotypes van milde NPDR-progressie met verschillende risico's voor de ontwikkeling van klinisch significant macula-oedeem (CSME) werden geïdentificeerd met behulp van clusteranalyse op basis van de omzettingssnelheid van microaneurysma's (MAT) en de dikte van het centrale netvlies (CRT). Fenotype A, patiënten met lage MAT en CRT < 260 micron bij vrouwen en < 275 micron bij mannen (op Cirrus Optical Coherence Tomography - OCT, overeenkomend met de gemiddelde CRT bij gezonde proefpersonen plus 1 standaarddeviatie, SD); Fenotype B, patiënten met lage MAT en CRT ≥ 260 micron bij vrouwen en ≥ 275 micron bij mannen; en fenotype C-patiënten met hoge MAT. Deze fenotypes werden onlangs bevestigd in een grotere populatie van NPDR-patiënten. In deze studie vertoont fenotype B een risico op DR-progressie naar macula-oedeem (ME) van OR=13,30 en fenotype C van OR=6,32. Wanneer CRT-toename aanwezig is, vertoont fenotype C een hoger risico op ME (OR=29,02). In deze onderzoeken kwam het optreden van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) als uitkomst zelden voor en was statistische analyse niet mogelijk. Meer recentelijk is aangetoond dat fenotype C ogen identificeert met een hoger risico op de ontwikkeling van CSME en PDR, terwijl fenotype A ogen identificeert met een zeer laag risico op visusbedreigende complicaties.
Patiënten met fenotype B en C zijn daarom de NPDR-patiënten met een hoger risico op de ontwikkeling van ME en zijn die patiënten die baat kunnen hebben bij een vroege therapeutische of preventieve behandeling. Daarom is een goede karakterisering van deze populatie van groot belang voor het begrip van de ziekte en voor het ontwerpen van nieuwe therapeutische benaderingen die adequate en tijdige interventies kunnen vergemakkelijken.
Om deze patiënten beter te karakteriseren, zijn er nu nieuwe niet-invasieve methoden beschikbaar die een beter inzicht geven in de netvliesveranderingen die bij deze patiënten optreden. De Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) en OCT-Leakage (OCT-L) zijn twee van deze methoden die kunnen worden gebruikt in longitudinale studies. Deze methoden maken het mogelijk capillaire sluiting en lekkage te kwantificeren, de belangrijkste veranderingen die optreden bij DR (ischemie en lekkage) en waarvan wordt aangenomen dat ze gezichtsbedreigende complicaties, ME en PDR voorspellen. In recente studies is aangetoond dat de vaatdichtheid in de oppervlakkige en diepe lagen, verkregen met OCT-A, en de lage optische reflectiviteit (LOR)-verhouding verkregen met OCT-L zelfs in de eerdere stadia van DR zijn veranderd. Van deze twee methoden wordt daarom verwacht dat ze de fenotypes van lekkende en ischemische patiënten (d.w.z. respectievelijk fenotype B en C) beter kunnen karakteriseren, wat een belangrijke stap is in de vroege diagnose en tijdige behandeling van DR-patiënten. Meting van neurodegeneratie (ND), vertegenwoordigd door dunner worden van ganglioncellaag (GCL) en binnenste plexiforme laag (IPL), zal ook worden uitgevoerd.
Deze studie heeft tot doel de retinale veranderingen die optreden tijdens een follow-upperiode van 2 jaar bij patiënten met diabetes type 2 en met de beginfase van NPDR en met een hoger risico op gezichtsbedreigende complicaties beter te karakteriseren, waardoor een betere karakterisering van risicovolle ogen mogelijk wordt. van progressie (fenotypes B en C). De opname zal gebaseerd zijn op patiënten met gevestigde retinopathie ETDRS 35, 43, 47 en 53, verspreid over de verschillende klinische locaties in de studie, waardoor de mogelijkheid wordt gecreëerd om de progressiefenotypes aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joana Tavares, PhD
- Telefoonnummer: 239 480131
- E-mail: jftavares@aibili.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Liliana Carvalho, MSc
- Telefoonnummer: 239 480151
- E-mail: lcarvalho@aibili.pt
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- CS042 - Department of Ophthalmology, University Hospital, CHU Dijon
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- CS067- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael, Milan
-
Pescara, Italië
- CS063 - Excellence Eye Research Centre, University G. d'Annunzio of Chieti-Pescara
-
Roma, Italië
- CS020 - G. B. Bietti Eye Foundation - IRCCS
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- CS001 Centre for Clinical Trials - AIBILI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Diabetes type 2 volgens de criteria van de WHO uit 1985;
- Leeftijd tussen de 35 en 90 jaar;
- NPDR-niveaus 35, 43, 47 of 53 (op basis van de ETDRS-criteria - 7 velden CFP) na bevestiging door het Leescentrum;
- Breking met een sferisch equivalent van minder dan 5 Dp;
- Geïnformeerde toestemming.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Herhaalde HbA1C > 10% bij het eerste bezoek;
- Cataract of een andere oogaandoening die fundusonderzoeken kan verstoren;
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom, vitreomaculaire ziekte of andere retinale vasculaire ziekte, of een oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de retinopathiestatus kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek kan veranderen;
- Elke oogoperatie binnen een periode van 6 maanden;
- Eerdere laserbehandeling of eerdere intravitreale injecties;
- Elke comorbiditeit van de patiënt die waarschijnlijk het oog aantast en niet verband houdt met diabetes of hart- en vaatziekten;
- Aanwezigheid van CIME (CRT ≥ 290 μm bij vrouwen en ≥ 305 μm bij mannen) met verlies van gezichtsvermogen of die onmiddellijke behandeling nodig hebben, volgens de klinische praktijk;
- pupilverwijding < 5 mm;
- Ongecontroleerde systemische hypertensie (waarden buiten het normale bereik: systolisch 70-210 mmHg en diastolisch 50-120 mmHg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressie van de ernst van de DRSS
Tijdsspanne: 36 maanden
|
DRSS-ernstprogressie van één, twee of meer ETDRS-stapveranderingen
|
36 maanden
|
Progressie tot visusbedreigende complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
CIME gedefinieerd als ogen met een CRT ≥ 290 μm bij vrouwen en ≥ 305 μm bij mannen (Zeiss Cirrus SD-OCT); CSME geïdentificeerd bij klinische evaluatie zoals gedefinieerd door ETDRS door verdikking van het netvlies binnen 500 μm van het centrum van de fovea of aanwezigheid van hard exsudaat (met verdikking van het aangrenzende netvlies) binnen 500 μm van het centrum van de fovea, of verdikking van ten minste 1 schijfgebied op minder dan 1 schijfdiameter van het midden van de fovea.
(Zeiss Cirrus SD-oktober); PDR geïdentificeerd door de aanwezigheid van abnormale nieuwe vaten in het netvlies.
|
36 maanden
|
Aanwezigheid van ischemie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
geïdentificeerd door afname van 2 of meer standaarddeviaties (ten opzichte van gezonde controlepopulatie) op de waarden van vaatdichtheid, perfusiedichtheid of FAZ-circulariteit.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Ziekteprogressie
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
Andere studie-ID-nummers
- ECR-RET-2020-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
HighTide Biopharma Pty LtdWervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Biomarkers
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje
-
Rothman Institute OrthopaedicsOnbekendChirurgische site-infectie | ZonulineVerenigde Staten
-
Side-Out FoundationTranslational Drug DevelopmentVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekendReumatoïde artritis
-
Protgen LtdOnbekendColorectale kankerChina