비침습적 절차를 사용한 제2형 당뇨병 환자에서 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 눈의 망막 질환 진행 특성 규명(차트) (CHART)

당뇨병성 망막병증(DR)의 진행은 유사한 대사 조절에도 불구하고 환자마다 다릅니다. 경미한 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 환자의 상당한 비율이 시력을 위협하는 합병증이 발생하는 데 오랜 시간이 걸린다는 것이 분명해지고 있습니다. 시험 기간 동안 현저한 악화를 보이지 않는 눈/환자를 임상 시험에 포함하면 시험 중인 약물의 유익한 효과가 가려지고 결과적으로 고위험 환자의 진정한 치료 효과가 감소하므로 시험 규모가 증가합니다. 부분적으로 가려짐. 유일한 옵션은 시험 전 준비 기간 동안 망막병증의 진행을 보이는 눈/환자를 식별하고 그러한 환자만 포함하는 것 같습니다. DR의 초기 단계에서 진행자의 특성화 및 질병 진행의 바이오마커 식별은 충족되지 않은 수요가 높은 이 분야에서 약물 개발을 촉진하기 위한 주요 관심사입니다.

임상적으로 유의미한 황반 부종(CSME)의 발달에 대한 상이한 위험을 갖는 경미한 NPDR 진행의 3가지 상이한 표현형이 미세동맥류(MAT) 및 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​회전율에 기초한 클러스터 분석을 사용하여 확인되었습니다. 표현형 A, 낮은 MAT 및 CRT가 여성에서 260미크론 미만이고 남성에서 275미크론 미만인 환자(Cirrus Optical Coherence Tomography - OCT에서 건강한 피험자의 평균 CRT + 1 표준 편차, SD에 해당); 표현형 B, 낮은 MAT 및 CRT가 여성의 경우 260미크론 이상, 남성의 경우 275미크론 이상인 환자; 및 MAT가 높은 표현형 C 환자. 이러한 표현형은 최근에 더 많은 NPDR 환자 집단에서 확인되었습니다. 이 연구에서 표현형 B는 OR=13.30의 황반 부종(ME)으로의 DR 진행 위험을 보여줍니다. 및 OR=6.32의 표현형 C. CRT 증가가 있을 때 표현형 C는 ME에 대한 더 높은 위험을 나타냅니다(OR=29.02). 이들 연구에서 결과로서 증식성 당뇨병성 망막증(PDR)의 발생은 드물었고 통계적 분석을 허용하지 않았다. 보다 최근에는 표현형 C가 CSME 및 PDR 발병 위험이 높은 눈을 식별하는 반면, 표현형 A는 시력을 위협하는 합병증의 위험이 매우 낮은 눈을 식별하는 것으로 나타났습니다.

따라서 표현형 B와 C를 가진 환자는 ME 발생 위험이 더 높은 NPDR 환자이며 조기 치료 또는 예방 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자입니다. 따라서 이 집단의 적절한 특성화는 질병을 이해하고 적절하고 시의적절한 개입을 용이하게 할 수 있는 새로운 치료 접근법의 설계에 주요 관심사입니다.

이러한 환자를 보다 잘 특성화하기 위해 이러한 환자에서 발생하는 망막 변화에 대한 더 나은 통찰력을 제공하는 새로운 비침습적 방법을 사용할 수 있습니다. OCT-A(Optical Coherence Tomography Angiography)와 OCT-L(OCT-Leakage)은 종단 연구에 사용할 수 있는 두 가지 방법입니다. 이러한 방법을 통해 DR(허혈 및 누출)에서 발생하는 주요 변경인 모세관 폐쇄 및 누출을 정량화할 수 있으며 시력을 위협하는 합병증, ME 및 PDR을 예측하는 것으로 간주됩니다. 최근 연구에서 OCT-A로 얻은 표면 및 깊은 층의 혈관 밀도와 OCT-L로 얻은 LOR(Low Optical Reflectivity) 비율은 DR의 초기 단계에서도 변경되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 두 가지 방법은 누수 및 허혈성 환자의 표현형(즉, 각각 표현형 B 및 C)을 더 잘 특성화할 것으로 예상되므로 DR 환자의 조기 진단 및 적시 치료의 주요 단계입니다. 신경절 세포층(GCL)과 내망상층(IPL)의 얇아짐으로 대표되는 신경변성(ND) 측정도 수행됩니다.

이 연구는 NPDR의 초기 단계에 있고 시력을 위협하는 합병증의 위험이 더 높은 제2형 당뇨병 환자의 2년 추적 관찰 기간 동안 발생하는 망막 변화를 더 잘 특성화하여 위험에 처한 눈의 특성을 더 잘 특성화할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 진행(표현형 B 및 C). 포함은 망막증 ETDRS 35, 43, 47 및 53이 확립된 환자를 기반으로 연구의 다른 임상 현장에 배포되어 진행 표현형을 입증할 기회를 만듭니다.