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2 型糖尿病患者に対する経口マグネシウム補給の効果

2024年2月6日 更新者：Samar Fares, MD

2 型糖尿病患者の血糖コントロールと炎症に対する経口マグネシウム補給の効果の評価

合計 74 人の 2 型糖尿病 (T2D) 成人患者が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 介入群には、経口マグネシウム（Mg）補給が行われます。 研究の目的は次のとおりです。

  1. 2 型 DM 患者の Mg (総およびイオン化) レベルを推定します。
  2. 糖尿病患者に対するマグネシウム補給が血清マグネシウムレベル、血糖コントロール、炎症レベルに及ぼす影響を判定する。
  3. 血清 Mg レベルと血糖コントロールおよび炎症性メディエーター (CRP) レベルとの相関関係を評価するため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

T2Dと診断され、経口血糖降下薬を服用しており、HbA1Cが7〜8%の間の男女合計74人の成人患者が研究に登録される。 最初に研究プロトコールについて説明され、すべての参加者から書面による同意が得られます。 すべての被験者は、完全な病歴聴取、完全な身体検査および調査を通じて、適格基準を満たしていることを確認するために評価されます。 介入群には、3か月間、経口マグネシウム（Mg）補給が行われます（毎日マグネシウム元素250mg）。 主な結果は、糖尿病患者に対する Mg 補給が血清 Mg レベル、血糖コントロール、炎症レベルに及ぼす影響を判定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Mokattam
      • Cairo、Mokattam、エジプト、11562
        • Mokattam primary health care unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HbA1C が 7 ～ 8% の 2 型糖尿病患者。
  • この研究には両方の性別が含まれます。

除外基準:

  • インスリン治療中の患者。

    • 過去 2 週間に利尿薬またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬を服用している患者。
    • 3か月以内にMg含有サプリメントを摂取している患者。
    • 重篤な胃腸障害（慢性下痢など）のある患者。
    • 腎機能障害のある患者（eGFR< 60 mL/分）。
    • 心臓ブロックまたは心不全
    • アルドステロン拮抗薬で治療されている患者。
    • 妊娠中の患者さん
    • 感染の証拠がある患者。
    • SLEなどの慢性炎症状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
このグループは、経口マグネシウム補給（毎日250mgのマグネシウム元素を3か月間摂取）に加えて、糖尿病患者の標準治療を受けることになります。
ダイエットサプリメント：経口マグネシウム補給
マグネシウム元素を毎日250 mg、3か月間摂取
他の：糖尿病患者のための標準治療
健康教育、米国糖尿病協会（ADA）ガイドラインに従った経口血糖降下薬
アクティブコンパレータ：対照群
このグループは糖尿病患者の標準治療を受けることになります。
他の：糖尿病患者のための標準治療
健康教育、米国糖尿病協会（ADA）ガイドラインに従った経口血糖降下薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：3ヶ月
糖尿病患者に対する経口マグネシウム補給が血糖コントロールに及ぼす影響を判定する
3ヶ月
炎症
時間枠：3ヶ月
糖尿病患者への経口マグネシウム補給の炎症（CRP）に対する効果を判定するため
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清マグネシウム値
時間枠：3ヶ月
糖尿病患者へのマグネシウム補給が血清マグネシウムレベルに及ぼす影響を測定する
3ヶ月
低マグネシウム血症の有病率
時間枠：4週間まで
2 型 DM 患者における低マグネシウム血症の有病率を推定します。
4週間まで
血清Mg値の相関関係
時間枠：4週間まで
血清 Mg レベルと血糖コントロールおよび炎症性メディエーター (CRP) レベルの間の相関関係を評価します。
4週間まで
総Mgまたはイオン化Mg
時間枠：3ヶ月
糖尿病患者のより正確な Mg 測定値を総 Mg またはイオン化 Mg で決定します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samar Fares, MD

協力者

Walaa Reda Abdel Fattah Mohamed Badr
Marwa Mostafa Ahmed
Moushira Hosny Ezzelarab Sayed
Nagwa Eid Sobhy Saad

捜査官

  • 主任研究者：Nagwa E Saad, Professor、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-164-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、中央連絡担当者からの合理的な要求に応じて入手可能になります。

IPD 共有時間枠

研究を終えた後

IPD 共有アクセス基準

研究データは、中央連絡担当者からの合理的な要求に応じて入手可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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