Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorální suplementace hořčíkem na pacienty s diabetem 2. typu

6. února 2024 aktualizováno: Samar Fares, MD

Hodnocení účinků perorální suplementace hořčíkem na glykemickou kontrolu a zánět u pacientů s diabetem 2. typu

Celkem bude zařazeno 74 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D), kteří budou randomizováni do 2 skupin. Intervenční skupina bude dostávat perorální suplementaci hořčíku (Mg). Cíle studia jsou:

  1. Odhadnout hladinu Mg (celkového a ionizovaného) u pacienta s DM 2. typu.
  2. Stanovit vliv suplementace Mg u diabetického pacienta na hladinu Mg v séru, glykemickou kontrolu a úroveň zánětu.
  3. Posoudit korelaci mezi hladinou Mg v séru a glykemickou kontrolou a hladinou zánětlivých mediátorů (CRP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 74 dospělých pacientů obou pohlaví, u kterých byla diagnostikována T2D a kteří užívají perorální antihyperglykemický lék a mají HbA1C mezi 7 a 8 %. Nejprve bude vysvětlen protokol studie a od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas. Všechny subjekty budou hodnoceny, aby se zajistilo, že splňují kritéria způsobilosti, a to prostřednictvím: úplné anamnézy, kompletního fyzického vyšetření a vyšetřování. intervenční skupina bude dostávat perorální suplementaci hořčíku (Mg) po dobu 3 měsíců (250 mg elementárního hořčíku denně). Primárním výstupem je stanovení účinku suplementace Mg u diabetického pacienta na hladinu Mg v séru, glykemickou kontrolu a úroveň zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Egypt, 11562
        • Mokattam primary health care unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu s HbA1C mezi 7 a 8 %.
  • Do této studie budou zahrnuta obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na inzulínu.

    • Pacienti užívající diuretika nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu v posledních 2 týdnech.
    • Pacienti užívající doplňky obsahující Mg do 3 měsíců.
    • Pacienti s významnými gastrointestinálními poruchami (např. chronický průjem).
    • Pacienti s poruchou renálních funkcí (eGFR < 60 ml/min).
    • Srdeční blok nebo srdeční selhání
    • Pacienti léčení antagonisty aldosteronu.
    • Těhotné pacientky
    • Pacienti s prokázanou infekcí.
    • Pacienti s chronickými zánětlivými stavy, např. SLE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina bude dostávat perorální suplementaci hořčíku (250 mg elementárního hořčíku denně po dobu tří měsíců) plus standardní péči o diabetické pacienty
Doplněk stravy: Orální suplementace hořčíkem
250 mg elementárního hořčíku denně po dobu tří měsíců
Jiný: Standardní péče o diabetické pacienty
Zdravotní výchova, perorální antihyperglykemické léky podle pokynů American Diabetes Association (ADA).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Této skupině bude poskytnuta standardní péče o diabetiky
Jiný: Standardní péče o diabetické pacienty
Zdravotní výchova, perorální antihyperglykemické léky podle pokynů American Diabetes Association (ADA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit účinek perorální suplementace Mg u diabetického pacienta na kontrolu glykémie
3 měsíce
Zánět
Časové okno: 3 měsíce
Zjistit účinek perorální suplementace Mg u diabetického pacienta na zánět (CRP)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hořčíku v séru
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit účinek suplementace Mg u diabetického pacienta na hladinu Mg v séru
3 měsíce
Prevalence hypomagnezémie
Časové okno: až 4 týdny
Odhadnout prevalenci hypomagnezémie u pacientů s DM 2. typu.
až 4 týdny
Korelace hladiny Mg v séru
Časové okno: až 4 týdny
Posoudit korelaci mezi hladinou Mg v séru a glykemickou kontrolou a hladinou zánětlivých mediátorů (CRP).
až 4 týdny
Celkový nebo ionizovaný Mg
Časové okno: 3 měsíce
Určete přesnější měření pro Mg u diabetického pacienta, buď celkový nebo ionizovaný Mg
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samar Fares, MD

Spolupracovníci

Walaa Reda Abdel Fattah Mohamed Badr
Marwa Mostafa Ahmed
Moushira Hosny Ezzelarab Sayed
Nagwa Eid Sobhy Saad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-164-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou k dispozici na základě přiměřené žádosti centrální kontaktní osoby

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje ze studie budou k dispozici na základě přiměřené žádosti centrální kontaktní osoby

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Orální suplementace hořčíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit