Suun kautta otettavan magnesiumlisän vaikutukset potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Samar Fares, MD
Suun kautta otettavan magnesiumlisän vaikutuksen arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden verensokeritasapainoon ja tulehdukseen
Yhteensä 74 aikuispotilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D), otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa suun kautta magnesiumlisää (Mg). Opintojen tavoitteet ovat:
- Arvioimaan Mg-taso (kokonais- ja ionisoitunut) potilaalla, jolla on tyypin 2 DM.
- Määrittää Mg-lisän vaikutus diabeettiselle potilaalle seerumin Mg-tasoon, glukoositasoon ja tulehdustasoon.
- Arvioida korrelaatio seerumin Mg-tason ja glykeemisen kontrollin sekä tulehdusvälittäjien (CRP) tason välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 74 molempia sukupuolia olevia aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu T2D ja jotka käyttävät suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkettä ja joiden HbA1C on 7–8 %.
Aluksi tutkimusprotokolla selitetään ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset: Täydellinen historian otto, täydellinen fyysinen tarkastus ja tutkimukset.
interventioryhmä saa suun kautta magnesiumlisää (Mg) 3 kuukauden ajan (250 mg alkuainemagnesiumia päivässä).
Ensisijaisena tuloksena on määrittää Mg-lisän vaikutus diabeettisen potilaan seerumin Mg-tasoon, glukoositasoon ja tulehdustasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mokattam
-
Cairo, Mokattam, Egypti, 11562
- Mokattam primary health care unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden HbA1C on 7–8 %.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat insuliinia.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet diureetteja tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ottavat magnesiumia sisältäviä lisäravinteita 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä (esim. krooninen ripuli).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min).
- Sydäntukos tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joita hoidetaan aldosteroniantagonisteilla.
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on merkkejä infektiosta.
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, esim. SLE
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa suun kautta magnesiumlisää (250 mg alkuainemagnesiumia päivässä kolmen kuukauden ajan) sekä tavallista diabetespotilaiden hoitoa.
|
250 mg alkuainemagnesiumia päivittäin kolmen kuukauden ajan
Terveyskasvatus, suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkkeet American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa normaalia diabetespotilaiden hoitoa
|
Terveyskasvatus, suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkkeet American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvittää suun kautta otettavan Mg-lisän vaikutus diabeettisen potilaan sokeritasapainoon
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittää suun kautta otettavan Mg-lisän vaikutus diabeettiselle potilaalle tulehdukseen (CRP)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin magnesiumtaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittää Mg-lisän vaikutus diabeettiselle potilaalle seerumin Mg-tasoon
|
3 kuukautta
|
|
Hypomagnesemian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Arvioida hypomagnesemian esiintyvyys potilailla, joilla on tyypin 2 DM.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Seerumin Mg-tason korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Arvioida korrelaatio seerumin Mg-tason ja glykeemisen kontrollin sekä tulehdusvälittäjien (CRP) tason välillä.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Yhteensä tai ionisoitu Mg
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä tarkempi Mg-mitta diabeettisen potilaan kokonais- tai ionisoituneen Mg:n suhteen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saeed H, Haj S, Qasim B. Estimation of magnesium level in type 2 diabetes mellitus and its correlation with HbA1c level. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Nov 2;2(1):e00048. doi: 10.1002/edm2.48. eCollection 2019 Jan.
- Dhawan S, Natarajan R. Epigenetics and Type 2 Diabetes Risk. Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):47. doi: 10.1007/s11892-019-1168-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-164-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot ovat saatavilla keskusyhteyshenkilön kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustiedot ovat saatavilla keskusyhteyshenkilön kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .