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Efectos de la suplementación oral con magnesio en pacientes con diabetes tipo 2

6 de febrero de 2024 actualizado por: Samar Fares, MD

Evaluación de los efectos de la suplementación oral con magnesio sobre el control glucémico y la inflamación en pacientes con diabetes tipo 2

Se inscribirá y asignará al azar a un total de 74 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DT2) en 2 grupos. El grupo de intervención recibirá suplementos orales de magnesio (Mg). Los objetivos del estudio son:

  1. Estimar el nivel de Mg (total e ionizado) en pacientes con DM tipo 2.
  2. Determinar el efecto de la suplementación con Mg para pacientes diabéticos sobre el nivel sérico de Mg, el control glucémico y el nivel de inflamación.
  3. Evaluar la correlación entre el nivel de Mg sérico y el control glucémico y el nivel de mediadores inflamatorios (PCR)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en el estudio un total de 74 pacientes adultos de ambos sexos que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 2 y estén tomando medicamentos antihiperglucemiantes orales y su HbA1C entre 7 y 8%. Inicialmente se explicará el protocolo del estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Todos los sujetos serán evaluados para garantizar que cumplan con los criterios de elegibilidad mediante: anamnesis completa, examen físico completo e investigaciones. el grupo de intervención recibirá suplementos orales de magnesio (Mg) durante 3 meses (250 mg de magnesio elemental al día). El resultado primario es determinar el efecto de la suplementación con Mg para pacientes diabéticos sobre el nivel de Mg sérico, el control glucémico y el nivel de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Walaa R Badr, Specialist
  • Número de teléfono: 002 01111787218
  • Correo electrónico: walaareda84@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Egipto, 11562
        • Mokattam primary health care unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1C entre 7 y 8%.
  • Ambos géneros serán incluidos en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insulina.

    • Pacientes en tratamiento con diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en las últimas 2 semanas.
    • Pacientes que toman suplementos que contienen Mg dentro de los 3 meses.
    • Pacientes con trastornos gastrointestinales importantes (p. ej., diarrea crónica).
    • Pacientes con insuficiencia renal (eGFR < 60 ml/min).
    • Bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca
    • Pacientes tratados con antagonistas de la aldosterona.
    • Pacientes embarazadas
    • Pacientes con evidencia de infección.
    • Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas, por ejemplo, LES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibirá suplementos de magnesio oral (250 mg de magnesio elemental al día durante tres meses) más la atención estándar para pacientes diabéticos.
Suplemento dietético: Suplementación oral de magnesio
250 mg de magnesio elemental al día durante tres meses
Otro: Atención estándar para pacientes diabéticos
Educación para la salud, medicamentos antihiperglucemiantes orales según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá la atención estándar para pacientes diabéticos.
Otro: Atención estándar para pacientes diabéticos
Educación para la salud, medicamentos antihiperglucemiantes orales según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar el efecto de la suplementación oral con Mg para pacientes diabéticos sobre el control glucémico.
3 meses
Inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar el efecto de la suplementación oral con magnesio para pacientes diabéticos sobre la inflamación (PCR)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de magnesio sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar el efecto de la suplementación con Mg para pacientes diabéticos sobre el nivel sérico de Mg.
3 meses
Prevalencia de hipomagnesemia
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Estimar la prevalencia de hipomagnesemia en pacientes con DM tipo 2.
hasta 4 semanas
Correlación del nivel sérico de Mg
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Evaluar la correlación entre el nivel de Mg sérico y el control glucémico y el nivel de mediadores inflamatorios (PCR).
hasta 4 semanas
Mg total o ionizado
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar la medida más precisa de Mg en pacientes diabéticos ya sea Mg total o ionizado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samar Fares, MD

Colaboradores

Walaa Reda Abdel Fattah Mohamed Badr
Marwa Mostafa Ahmed
Moushira Hosny Ezzelarab Sayed
Nagwa Eid Sobhy Saad

Investigadores

  • Investigador principal: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD-164-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio estarán disponibles previa solicitud razonable de la persona de contacto central.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del estudio estarán disponibles previa solicitud razonable de la persona de contacto central.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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