Влияние пероральных добавок магния на пациентов с диабетом 2 типа
6 февраля 2024 г. обновлено: Samar Fares, MD
Оценка влияния пероральных добавок магния на гликемический контроль и воспаление у пациентов с диабетом 2 типа
Всего будут включены 74 взрослых пациента с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые рандомизированы на 2 группы. Группа вмешательства будет получать перорально добавки магния (Mg). Целями исследования являются:
- Оценить уровень магния (общего и ионизированного) у больных СД 2 типа.
- Определить влияние добавок магния у пациентов с диабетом на уровень магния в сыворотке, гликемический контроль и уровень воспаления.
- Оценить корреляцию между уровнем магния в сыворотке крови, гликемическим контролем и уровнем медиаторов воспаления (СРБ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены в общей сложности 74 взрослых пациента обоих полов, у которых был диагностирован СД2 и которые принимают пероральные сахароснижающие препараты, а уровень HbA1C у них составляет от 7 до 8%.
Первоначально протокол исследования будет объяснен, и от всех участников будет получено информированное письменное согласие.
Все субъекты будут оценены, чтобы гарантировать, что они соответствуют критериям отбора, посредством: полного сбора анамнеза, полного медицинского осмотра и исследований.
группа вмешательства будет получать пероральные добавки магния (Mg) в течение 3 месяцев (250 мг элементарного магния в день).
Первичным результатом является определение влияния добавок магния у пациентов с диабетом на уровень магния в сыворотке, гликемический контроль и уровень воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samar H Fares, Lecturer
- Номер телефона: 002 01009403943
- Электронная почта: Samar.fares@kasralainy.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Walaa R Badr, Specialist
- Номер телефона: 002 01111787218
- Электронная почта: walaareda84@hotmail.com
Места учебы
-
-
Mokattam
-
Cairo, Mokattam, Египет, 11562
- Mokattam primary health care unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа с HbA1C от 7 до 8%.
- Оба пола будут включены в это исследование.
Критерий исключения:
Пациенты на инсулине.
- Пациенты, принимающие диуретики или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента в течение последних 2 недель.
- Пациенты, принимающие добавки, содержащие магний, в течение 3 месяцев.
- Пациенты со значительными желудочно-кишечными расстройствами (например, хронической диареей).
- Пациенты с нарушением функции почек (рСКФ < 60 мл/мин).
- Блокада сердца или сердечная недостаточность
- Пациенты, получавшие антагонисты альдостерона.
- Беременные пациентки
- Пациенты с признаками инфекции.
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями, например, СКВ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа будет получать пероральные добавки магния (250 мг элементарного магния ежедневно в течение трех месяцев) плюс стандартную помощь для пациентов с диабетом.
|
250 мг элементарного магния ежедневно в течение трех месяцев.
Санитарное просвещение, пероральные сахароснижающие препараты в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет получать стандартную помощь для пациентов с диабетом.
|
Санитарное просвещение, пероральные сахароснижающие препараты в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить влияние пероральных добавок магния у пациентов с диабетом на гликемический контроль.
|
3 месяца
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить влияние пероральных добавок магния у пациентов с диабетом на воспаление (СРБ).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень магния в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить влияние добавок магния у пациентов с диабетом на уровень магния в сыворотке.
|
3 месяца
|
|
Распространенность гипомагниемии
Временное ограничение: до 4 недель
|
Оценить распространенность гипомагниемии у больных СД 2 типа.
|
до 4 недель
|
|
Корреляция уровня магния в сыворотке
Временное ограничение: до 4 недель
|
Оценить корреляцию между уровнем магния в сыворотке крови, гликемическим контролем и уровнем медиаторов воспаления (СРБ).
|
до 4 недель
|
|
Общий или ионизированный Mg
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите более точную меру содержания магния у пациентов с диабетом: общий или ионизированный магний.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saeed H, Haj S, Qasim B. Estimation of magnesium level in type 2 diabetes mellitus and its correlation with HbA1c level. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Nov 2;2(1):e00048. doi: 10.1002/edm2.48. eCollection 2019 Jan.
- Dhawan S, Natarajan R. Epigenetics and Type 2 Diabetes Risk. Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):47. doi: 10.1007/s11892-019-1168-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-164-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут доступны по обоснованному запросу центрального контактного лица.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследования будут доступны по обоснованному запросу центрального контактного лица.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования Пероральные добавки магния
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаСоединенное Королевство